專利侵權判斷包括兩個步驟：（1）解釋請求項；（2）比對解釋後請求項的技術特徵與被控侵權對象對應之技術內容，以判斷被控侵權對象是否構成侵權。如果專利說明書的實施例僅一例D時，侵權人會嘗試將相關請求項用語之解釋限縮在例D，但此法不易成功。本文以《智慧財產及商業法院111年度民專上字第13號民事判決》為例，其顯示專利說明書的揭露內容原則上不限制請求項用語之文義範圍。
背景
系爭專利為發明專利第I342212號「帕洛諾司瓊之液體醫藥配方」。系爭專利所利用的有效成分，即帕洛諾司瓊（palonosetron），乃用於嘔吐的治療，此症狀來自於化學治療或輻射治療副作用。原告有授權生產與銷售專利藥品，稱「嘔立舒注射劑」。被告則製造並販售系爭藥品「嘔克朗注射劑」（pH值於4.5至5.5間）及其修正藥品（pH值於6.3至7.3間）等。原告主張該二項藥品皆落入系爭專利請求項1、2、8與9範圍，且系爭藥品為系爭專利請求項11及13所涵蓋，因而侵害原告專利權。
系爭請求項1為「一種用於防止或減少嘔吐之醫藥上穩定溶液：（1）0.03 ~ 0.2 mg / mL帕洛諾司瓊或其醫藥上可接受之鹽及（2）pH為4.0 ~ 6.0醫藥上可接受載劑；其中，該醫藥上可接受載劑包括螯合劑和張力劑，且該溶液之pH值為4.0 ~ 6.0」 — 「螯合劑」用語是請求項解釋的爭點之一。
被告有三項抗辯：（1）系爭專利說明書僅揭示EDTA（ethylenediaminetetraacetic acid；乙二胺四乙酸）一種螯合劑，故基於請求項解釋得先內後外原則，「螯合劑」僅得解釋為EDTA；（2）根據屬外部證據工具書之技術內容，醋酸鈉具有緩衝劑功能或用途，故不應納入「螯合劑」解釋範圍；（3）系爭專利申請人於申復理由書之補充實驗及附件宣誓書中，僅定義「螯合劑」為EDTA，且將醋酸鈉用作緩衝劑，故「螯合劑」應限於EDTA。
被告作此主張是因系爭藥品並無EDTA成分，但其製造過程有使用醋酸鈉三水合物（sodium acetate trihydrate）。因此，若能將「螯合劑」範圍限定在EDTA，則儘管醋酸鈉三水合物被視為螯合劑，被告仍能成功抗辯因醋酸鈉三水合物不同於EDTA而避開文義侵權的認定。但智商法院並未採納被告的主張。智商法院之侵權判斷涉及「文義讀取」操作，即經濟部智慧財產局（TIPO）於2016年出版《專利侵權判斷要點》所指「被控侵權對象包含經解釋後的系爭專利之請求項的每一技術特徵」，或指「經解釋後的系爭專利之請求項的每一技術特徵均出現（present）或存在（exist）於被控侵權對象中」。
見解一：請求項解釋原則
根據《專利法》第58條第4項，專利權範圍以申請專利範圍（即請求項）為準，但於解釋時得審酌說明書及圖式。智商法院進一步指出，「於專利權訴訟中，當請求項有若干不同的解釋時，並非以最寬廣合理的範圍予以解釋，而應依據完整的申請歷史檔案，朝專利權有效的方向予以解釋」。智商法院強調應「儘可能選擇不會使該專利權無效的解釋」。
至於「用於解釋請求項之證據」，智商法院表示相關原則包括：（1）應先採用內部證據解釋請求項用語或技術特徵；（2）若內部證據足以使相關敘述的含意清楚，則無須再採用外部證據；（3）若其含意仍未清楚或有疑義時，可採用外部證據；（4）若外部證據與內部證據對於請求項意義有相衝突或不一致者，應優先採用內部證據解釋。
不過，智商法院並未說明「內部證據」與「外部證據」的定義。根據《專利侵權判斷要點》，內部證據包括：（1）專利說明書、申請專利範圍、圖式及申請歷史檔案等，及（2）相關案件（如分割案母案、主張優先權基礎案、國外對應申請案等）和其申請歷史檔案。外部證據則涵蓋專業字典、辭典、工具書、教科書、百科全書、專家證詞及發明人或創作人之其他專利或論文著作等。被告的第一抗辯涉及內部證據，而第二與第三抗辯屬外部證據。
另「申請歷史檔案」指一件專利自申請專利至專利權維護過程中之相關文件，包括「於專利申請時之說明書、申請專利範圍及圖式以外的文件檔案」，例如：外文說明書、申請專利、舉發或行政救濟階段之補充、修正及更正文件、申復書、面詢紀錄、答辯書、理由書或其他相關文件等。
無論訴訟當事人使用哪類型證據，根據《智慧財產及商業法院113年度民專上字第11號民事判決》，「申請專利範圍解釋為法律問題，並無辯論主義適用，是本院雖得參酌兩造意見，但仍應依職權為判斷，不受兩造主張拘束」。
見解二：「螯合劑」之解釋
關於「螯合劑」意義，智商法院從系爭專利說明書記載內容，包括「發明人進一步發現添加甘露糖醇與螯合劑可增加帕洛諾司瓊配方穩定性」、「螯合劑較佳為EDTA」等陳述，而表示「螯合劑」用語「應不局限於EDTA」。
智商法院認為以熟知此技藝者對於EDTA而言，其能應用於醫藥領域之螯合劑是基於兩項原因：（1）EDTA所具有結構，可提供二個以上位置，以與中心金屬原子結合而成多牙基，並與金屬形成錯合物（或稱螯合物）；（2）在系爭專利帕洛諾司瓊液體配方中，EDTA「係藉由捕捉金屬離子方式，以避免金屬離子與帕洛諾司瓊引發氧化反應而導致帕洛諾司瓊降解」。
此外，考量EDTA僅為系爭專利發明所用螯合劑之較佳實施例，智商法院表示熟知此技藝者理當知悉「不應以EDTA所具有穩定環形金屬螯合物（錯合物之一種）之特性為限」，並據此曲解系爭請求項1「螯合劑」用語，而過度限制該請求項範圍。
智商法院認為熟知此技藝者反而會以「EDTA功能及所欲達成目的為基礎」，而「推論一物質只要能與金屬離子形成錯合物，並遮蔽金屬離子，以避免該離子與醫藥品活性成分產生氧化反應而導致該活性成分降解」，則該物質即落入系爭請求項1「螯合劑」範圍。
因此，智商法院將「螯合劑」定義為「可於醫藥上使用且可與金屬離子結合形成錯合物及藉由捕捉金屬離子以避免金屬離子引發醫藥活性成分降解的化合物」（並不限於EDTA）。
見解三：對被告抗辯之回應
智商法院另回應被告的抗辯，並表示仍維持其對「螯合劑」用語的解釋。理由一是熟知此技藝者從系爭專利說明書記載內容可得知，EDTA記載本意應係指EDTA為螯合劑較佳實施例，「因而尚難謂有將螯合劑局限於僅可為EDTA之情事」。
理由二是既然系爭專利說明書已具體載明「螯合劑」較佳為EDTA，則雖專利申請人於申復理由書所提補充實驗，其「螯合劑」僅使用EDTA，但此作法「難謂有違反經驗或論理法則情事」；反而是被告僅空言應依據該補充試驗內容來限縮「螯合劑」解釋範圍，卻未舉證以支持其主張的情況，則不應將「螯合劑」用語解釋為僅限於EDTA。
理由三是因已考量系爭專利之內部證據（即說明書）記載可知「螯合劑」不限於EDTA，且經調查後認「螯合劑」解讀上並不限於EDTA，此並未相異於相關技術領域之通常知識，則根據「申請專利範圍解釋先內後外」原則，自然無必要考量如乙證4期刊文章等外部證據以解釋「螯合劑」，更不應「據此而逕認該螯合劑不可為醋酸鈉」。
理由四為被告所舉「外部證據」並未揭露「螯合劑」僅可為EDTA或醋酸鈉不可作為「螯合劑」，故就算須考量該等外部證據而解釋，亦難將「螯合劑」僅解釋為EDTA，而將醋酸鈉排除為「螯合劑」之一例。
見解四：文義侵權成立
在判斷專利侵權時，智商法院發現系爭藥品「嘔克朗注射劑」所用「醋酸鈉三水合物」，其於水溶液中會解離成醋酸根與鈉離子，且乙證36顯示鋅離子和鉛離子均會與醋酸根反應以形成錯合物，進而可證實醋酸根可與金屬離子形成錯合物。
因此，智商法院認為熟知此技藝者「自可理解醋酸鈉三水合物於系爭藥品中可捕捉金屬離子，藉以結合形成錯合物以避免金屬離子引發醫藥活性成分降解的化合物」。在前述「螯合劑」解釋下，智商法院認為醋酸鈉三水合物應落入系爭請求項1「螯合劑」範圍，因而文義侵權成立。
責任編輯：盧頎
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