生物醫藥

李淑蓮╱北美智權報 編輯部 胰臟癌因早期症狀不明顯、進展快速，素有「癌王」之稱，約八成患者確診時已是晚期，五年存活率僅約 13.7%。在臨床診斷與治療追蹤上，醫師普遍會檢測血液中的腫瘤標記「醣類抗原 19-9（CA19-9）」，傳統觀念將數值 37 U/mL 以下視為正常，數值越低常被解讀為病情較輕或治療成效佳。然而，國家衛生研究院最新研究顛覆了此項臨床認知，發現胰臟癌患者的 CA19-9 數值與整體存活期呈現特殊的「U 型」風險曲線，數值過低與過高者預後同樣不理想，研究團隊因此提出「雙門檻」判讀模型，能有效協助臨床及早識別出被低估的高風險病人。此項研究成果已於 2026 年 5 月發表...

本文接續北美智權報第409期，擬藉由Purdue Pharma L.P. v. Accord Healthcare, Inc. (Fed. Cir. 2024).一案另一爭點，繼續探討與羥二氫可待因酮及其相關化合物有關之專利議題。

羥二氫可待因酮（oxycodone）為一種以嗎啡（morphine）結構為基礎之半合成藥物；本文擬藉由Purdue Pharma L.P. v. Accord Healthcare, Inc. (Fed. Cir. 2024).一案，繼續探討與羥二氫可待因酮及其相關化合物有關之專利議題。

面對超高齡社會帶來的醫療挑戰，國家科學及技術委員會自2022年推動「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」，整合學術、醫療與生技產業資源，多項創新細胞治療技術已進入人體臨床試驗或法規審查階段，並同步建立細胞製造、智慧品質監控、基因轉殖及通用型細胞庫等關鍵技術。此計畫不僅促成技術授權與新創銜接，更逐步建構台灣再生醫療自主技術鏈，加速科研成果從實驗室走向臨床應用與產業化。 多項創新細胞治療進入臨床試驗 國科會表示，本項計畫聚焦異體細胞、誘導型多潛能幹細胞（iPSC）、基因修飾細胞及外泌體等前瞻技術，鎖定角膜疾病、退化性關節炎、心血管疾病、神經退化疾病及癌症等重大未被滿足之醫療需求。目前台灣大學開發...

李淑蓮╱北美智權報 編輯部 2026 年 6 月，全球生醫產業迎來了法規與智財環境的劇烈震盪。美國最高法院在 Hikma v. Amarin 一案中的關鍵裁決，為備受訴訟困擾的學名藥廠注入了一劑強心針，徹底定義了「瘦標籤」（Skinny Label）路徑的合法邊界；然而，大西洋對岸的歐洲統一專利法院（UPC）卻接連祭出強硬禁令，將「軟體更新」排除在避險方案之外，並將線上推廣重新界定為「要約銷售」侵權，這兩者截然不同的司法態度，正重塑全球生醫市場的競爭規則。筆者企圖藉由本文深入拆解這些關鍵判例與 FDA最新基因治療指引的深層影響，為台灣產業在供應鏈重組、數據資產布局及跨國合規防禦上，提供在市場...

羥二氫嗎啡酮（oxymorphone）為一種以嗎啡（morphine）結構為基礎之半合成藥物，在臨床上，其主要用途為止痛，可使用於緩解癌症化療患者的嚴重疼痛，因此，羥二氫嗎啡酮在醫療領域具一定程度之重要性。

新藥公司Amarin的品牌藥Vascepa有二項治療用途與對應專利，第一個用途專利無效，但第二個用途專利尚未到期。另一家學名藥廠Hikma申請生產該藥的學名藥，並在仿單中刪除第二適應症。

近年「外泌體」（EVs）與細胞外囊泡成為再生醫療與美容市場的熱門寵兒，但市面產品往往缺乏有效成分與體內分布的科學驗證。國衛院於6月1日公布的最新研究打破迷思，指出細胞外囊泡並非萬靈丹，其療效與安全性高度取決於內含的「有效成分」以及進入體內後的「分布位置」。

面對少子化挑戰，我國政府積極推動「台灣人口對策新戰略」，身為主管機關的衛生福利部也持續優化兒童醫療照護體系。針對兒科特殊藥品與醫材因市場規模過小、導致臨床上「不易取得」的困境，衛福部成立了「兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材調度中心」，並於6月16日舉辦成果發表會。

隨著全球高齡化浪潮席捲、醫護人力結構短缺，加上人工智慧技術的爆炸性成長，在宅醫療與智慧照護已成為各國醫療體系轉型的絕對核心。由外貿協會主辦、即將邁入第20屆的台灣國際醫療暨健康照護展（Medical Taiwan 2026），將於6月25日至27日在台北世貿一館強勢登場。今年展會集結287家參展商並打造462個攤位，緊扣創新長照、智慧醫療及醫材廊道三大主軸，向全球展現臺灣醫療科技產業的完整供應鏈與頂尖實力。同時展覽也將串聯同檔期的台北國際食品展，構築從疾病預防、精準營養到術後復健的全齡健康一站式採購平台。 醫療服務全面延伸居家場域 今年的醫療展徹底將AI技術從傳統醫院場域推向家庭，讓智慧照...