專利法規定說明書應明確且充分揭露，目的是防止申請人在事後主張自己發明了其實並未發明的東西。說明書應明確且充分揭露發明內容，除了影響發明人是否能「取得專利」，更會牽動後續優先權主張是否有效。
專利法對於說明書的規定
在專利實務中，台灣與美國均對於專利說明書的充分揭露有具體要求。
台灣
台灣專利法第26條第1項規定，說明書應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現。
「說明書應明確且充分揭露」，指說明書之記載必須使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能瞭解申請專利之發明的內容，而以其是否可據以實現為判斷的標準，若達到可據以實現之程度，即謂說明書明確且充分揭露申請專利之發明[1]。
「使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現」，指說明書應明確且充分記載申請專利之發明，記載之用語亦應明確，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，在說明書、申請專利範圍及圖式三者整體之基礎上，參酌申請時之通常知識，無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造及使用申請專利之發明，解決問題，並且產生預期的功效[2]。
美國
美國專利法第112(a)條規定[3]，說明書規定包含了書面描述（written description）與可實施性（enablement）的要求。說明書應包含對該發明的書面描述，以及製造和使用該發明的方法和過程的描述，並以充分、清楚、簡潔且確切的用語，使任何精通該發明所屬或與其最密切相關的技術領域的人員能夠製造和使用該發明，並且應載明發明人或共同發明人所設想的實施該發明的最佳方式。
為了使後續提交的專利「獲得」先前申請的優先權日，先前的申請必須依據《專利法》第 112(a) 條的規定方式揭示該發明。《專利法》第 112(a) 條規定，專利「說明書必須包含對該發明的書面描述」。當說明書能「合理地向本領域技術人員傳達發明人在申請日已經掌握所申請專利之標的」時，即足以充分描述一項發明[4]。也就是說，被主張優先權的先申請專利，即使是美國的暫時案（provisional application），同樣必須滿足專利法規定的揭露方式，後續提交的專利才得以合法主張優先權。
美國聯邦巡迴法院判例
Seagen 案
在美國聯邦上訴法院Seagen 案[5]中，部分焦點集中於 2004 年的先申請案是否對僅由甘胺酸/苯丙胺酸組成的四肽（即後續提交的專利請求項所載的 Ww 肽單元）提供了充分的書面說明支持，從而後續提交的專利有權主張 2004年11月的優先權日。
2004年的申請僅廣泛概述了包含在連接蛋白中的 Ww 肽單元可能的結構，涵蓋了超過4700 萬種不同的四肽單元（即 83⁴）。然而，法院認為僅揭示「廣義屬」（broad genus）而缺乏進一步的具體內容，並不足以滿足針對「其中特定亞屬或物種」的請求項之書面描述要求。雖然後續提交的專利主張的81種僅由甘胺酸/苯丙胺酸組成的四肽，確實被包含在這 4700 萬種組合之中，但它們僅是這些肽單元的一個極微小部分，並不足以提供「合理具體的支持性揭示」，來證明發明人掌握了所主張的81種甘胺酸/苯丙胺酸的四肽亞屬。
專利的說明書必須描述該發明，以及「製造與使用該發明的方法與過程，並以充分、清楚、簡潔且確切的用語，使任何精通本發明所屬技術領域的人員能夠製造和使用該發明」。這意味著「說明書必須能夠實施請求項所界定的發明的完整範圍」，並允許進行「合理程度的實驗」。此案確立了一項重要原則：「若要符合可實施性要求，專利的說明書必須教導本領域技術人員如何在不需過度實驗的情況下，製造並使用所申請專利保護之發明的完整範圍」[6]。
「為了符合書面描述的要求，所需的內容會因所涉發明的性質與範圍，以及當時既有的科學與技術知識而有所不同。」「是否將前言視為限制，必須透過審查整份專利來判斷，以理解發明人實際發明的內容，以及其在請求項中意圖涵蓋的範圍。」「僅因前言中的結構性用語被視為請求項的一部分，並不意味著前言所載之目的陳述或其他描述亦屬於請求項的範圍。」也就是說，「當專利權人於請求項主體中已經界定了一個在結構上完整的發明，而僅在前言部分陳述該發明的目的或預期用途時，該前言並不構成請求項的限制。」然而，前言確實會被視為具有限制作用，「若該前言在結合整個請求項來解讀時，載明了請求項的限制，或者該前言對於賦予請求項『生命力、意義及活力是必要的』[7]。」
Xencor案
聯邦巡迴上訴法院在Xencor案中，維持了對Xencor公司抗體治療方法專利申請的駁回裁定，認為該公司採用的二段式請求項未能充分描述現有技術。法院認為，書面描述要求說明書能合理地傳達給本技術領域的普通技術人員，使其理解發明人在申請日即已掌握所申請專利之發明。如果允許發明人僅僅在未加以證明的情況下，聲稱自己掌握了所申請專利屬於先前技術的內容，可能會不當取得一項實際上並未掌握的專利。舉例而言，專利權人不能僅在請求項的前言中聲稱「時間機器在技術領域中是眾所周知的」，卻未對時間機器作出足夠詳細的描述，以使本技術領域的普通技術人員能夠明確理解發明人確實掌握了這樣的時間機器。[8]
而在Xencor 案[9]中，請求項前言載明「一種透過施用抗C5抗體來治療病患的方法」，主體載明「具有上述胺基酸取代的抗C5抗體，相較於未含該取代的抗體，具備更長的體內半衰期」。由於請求項「缺乏明確記載的劑量與速率」，意味著本領域普通技術人員在閱讀該請求項時，必須結合「治療病患」才能理解「體內半衰期延長」的意義，進一步明確掌握請求項的範圍。但在「治療病患」的書面描述中並未描述哪些病患、患有何種疾病或病況，能夠透過具備所申請專利之Fc修飾的抗C5抗體而成功治療，也沒有任何一個具體的實施例，說明使用具備所申請專利之Fc修飾的抗C5抗體來治療病患之疾病或病況。[10]然而，現有技術的實例也不足以證明抗C5抗體是眾所周知的，而不需要在說明書中提供進一步的書面說明。
Duke University v. Sandoz Inc案
在美國聯邦上訴法院2025年Duke University v. Sandoz Inc案中，認定杜克大學和Allergan公司美國專利號9,579,270的一項權利要求，因缺乏充分的書面描述而無效。聯邦上訴法院認為，書面描述要求「反映了專利制度的基本前提」：發明人只有在「向公眾揭示其發明」，並且揭示的細節足以使本領域普通技術人員理解發明人確實「掌握了所主張的發明」時，才能「取得專利」。「書面描述要求的目的，是防止申請人在事後主張自己發明了其實並未發明的東西[11]。」法院明確指出，申請人不能在原始申請中公開一片森林，然後從森林中挑選一棵樹說「這就是我的發明」。為了滿足書面描述的要求，需要揭示足夠的「火焰標記」（blaze marks）來引導熟練的技術人員找到那棵特定的樹。因此說明書對於優選實施例的描述，必須確實在森林中照亮了一條小徑（blaze a trail）[12]。
對於以化學化合物屬（genus of chemical compounds）為申請專利之發明，其書面描述不僅需要描述該屬的外部界限，還必須提供該屬中具有代表性的若干成員，或揭示該屬成員的共同結構特徵。無論採用哪種方式，都必須具有足夠的精確性，使相關技術人員能夠具象化（visualize）或辨識（recognize）該屬的成員[13]。
在 Duke University 案[14]中，專利的說明書撰寫得過於寬泛，以至於涵蓋了數十億種化合物，而請求項僅限於其中約1,620種可能的化合物。該專利必須充分揭示了所主張亞屬所有成員的共同結構特徵才能滿足書面描述要求。儘管Allergan公司堅稱，該專利的說明書符合共同結構特徵測試，因為它揭示了所申請專利保護亞屬所有成員共有的三個特徵，但是Allergan公司並未提出證據證明，本領域普通技術人員能夠僅憑說明書中對廣泛共享的髮夾結構的描述，便從數十億種前列腺素化合物中「具象化」請求項所申請專利的數千種化合物，因而被聯邦上訴法院認定該權利要求無效。
結語
專利說明書揭示的細節，必須足以使本領域普通技術人員理解發明人確實「掌握了所主張的發明」才能滿足專利法的規定。若發明人沒有在說明書中明確且充分揭露其發明，使該技術領域中具有通常知識者無法據以實現，不僅無法取得專利外，還會導致後續提交的專利無法主張優先權，進而面臨因不具新穎性或進步性而無效的風險。
責任編輯：吳碧娥
【本文僅反映專家作者意見，不代表本報及其任職單位之立場】
備註：
[1] 經濟部智慧財產局，專利法逐條釋義，114 年 9 月版，84 頁。
[2] 同前註。
[3] 35 U.S.C. 112 Specification. (a) IN GENERAL.—The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention.
[4] Seagen Inc. v. Daiichi Sankyo Inc., No. 2023-2424, 2024-1176 (Fed. Cir. Dec. 2, 2025)
[5] 同前註。
[6] 同前註。
[7] In Re: Xencor, Inc., No. 24-1870 (Fed. Cir. Mar. 13, 2025)
[8] 同前註。
[9] 同前註。
[10] 說明書中僅列舉了一種抗C5抗體5G1.1，說明書並未包含任何使用抗C5 抗體治療疾病或病況的實例。這與說明書中其他例子形成對比，例如描述如何在癌症治療中施用 IgG 抗體。
[11] Duke University v. Sandoz Inc., No. 2024-1078 (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)
[12] 同前註。
[13] 同前註。
[14] 同前註。
| 作者： | 林杜 |
| 現任： | 臺灣永信藥品工業股份有限公司/產品法規處專員 |
| 學歷： | 臺灣靜宜大學應用化學系 |
| 專長： | 醫藥專利、專利法規 |
