林杜 / 永信药品法规处专员
笔者长期关注联邦巡回上诉法院(CAFC)在专利范围解释与有效性判断上的最新发展。2025年的多项裁定,如 Alnylam、Azurity 及 Xencor 等案,再次强调了内在证据(Intrinsic Evidence) — 包含说明书与审查历史纪录 — 在决定专利权边界时的至高地位。专利权人不仅要面对权利项文字的字面束缚,更必须为其在审查过程中所作的每一项声明与修正负责。无论是担任「词典编纂者」重新定义术语,或是在面对先前技术时作出的范围放弃,这些行为都将成为诉讼中不可回避的法律约束。《2025年美国药品专利实务与关键判决回顾》将分2刊期,整合近期重要判例,从...