林杜 / 永信药品法规处专员
继200期《2025年美国药品专利实务与关键判决回顾-1》一文，本刊期为第二部分，接续探讨「有效性要件」，并同时归纳结论及提出建议。
有效性要件：书面说明与显而易见性的深度攻防
专利有效性的两大挑战 — 书面说明（Written Description）与显而易见性（Obviousness），在近期判决中呈现了更细腻的判断标准。在 In re Xencor 案中，法院认定方法请求项的前言「透过……治疗病患」具有限制性，因为它赋予了「体内半衰期延长」这一限制以生命力与意义。[1]然而，由于说明书仅列举通用标靶，却未描述具体哪些疾病或病况能被成功治疗，法院认定 Xencor 公司未能证明其在申请日已掌握「治疗所有病患与疾病」的完整范围。
特别值得注意的是 Jepson 请求项 的书面说明要求。法院裁定，Jepson 请求项的前言部分是用来定义发明范围并限制请求项，因此也必须具备充分的书面说明支持。专利权人不能仅因前言属于先前技术就免除描述责任；如果前言中的要素（如抗 C5 抗体）在该技术领域中非属众所周知，则说明书必须提供足够揭露以证明发明人的掌握程度。
在显而易见性方面，Janssen Pharms. v. Teva Pharms. 案[2]探讨了给药方案的特殊性。法院拒绝适用「范围重迭」的显而易见性推定，认为剂量方案（如先150 mg-eq. 后 100 mg-eq. 的递减方案）是随时间推进的整合步骤组合，而非单一变量的优化。此外，关于「能成功的合理预期」（Reasonable Expectation of Success），法院认定单纯揭露测试方案（如 ’548 方案[3]但缺乏安全性或疗效数据，并不足以让相关技术人员产生成功的预期，特别是多剂量给药方案具有药物累积与浓度波动等复杂性。[4]这显示在制药与生物技术领域，有效性的维持往往取决于能否证明发明超出了「常规实验」或「单纯数值调整」的范畴。[5]
结论与建议
综合 2025 年的判例趋势，精确性与一致性是专利实务成功的基石。在撰写阶段应极力避免在「定义」章节下使用过于狭隘的语言，除非该限制是发明的核心。在审查过程中，任何为了区别先前技术而作出的陈述，无论是使用「即（i.e.）」进行定义，或是改采「consisting of」封闭结构，都应视为一项「不可撤销的权利放弃」。
针对专利撰写与答辩，笔者有以下三点建议：
- 强化书面说明的广度与深度：尤其在涉及类属（Genus）请求项时，仅揭露单一实施例（如 Xencor 案的 5G1.1）极易被判定为缺乏对完整范围的掌握。应尽可能列举代表性物种并提供功能数据。
- 谨慎处理功能性语句：如「临床证实有效」等词汇，若无法与物理步骤产生新颖的功能性关系，将无法协助克服显而易见性，反而可能增加不明确性的风险。
- 重视审查历史的公示功能：专利权人应意识到，任何在子案或关联案（如 Azurity 公司的 ’421 申请案[6]）中试图「撤回」先前放弃声明的单方面陈述，在法律上往往被视为无效。所有的防御论点必须在最初的审查过程中即保持逻辑一致性，以确保专利资产在诉讼中的韧性。
备注：
[1] 「是否将前言视为限制，必须透过审查整份专利来判断，以理解发明人实际发明的内容，以及其在请求项中意图涵盖的范围。」「仅因前言中的结构性用语被视为请求项的一部分，并不意味着前言所载之目的陈述或其他描述亦属于请求项的范围。」也就是说，「当专利权人于请求项主体中已经界定了一个在结构上完整的发明，而仅在前言部分陈述该发明的目的或预期用途时，该前言并不构成请求项的限制。」然而，前言确实会被视为具有限制作用，「若该前言在结合整个请求项来解读时，载明了请求项的限制，或者该前言对于赋予请求项『生命力、意义及活力是必要的』。」
[2] Janssen Pharmaceuticals, Inc. et al. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., No. 25-1228 (Fed. Cir. Jul. 8, 2025)
[3] NCT00210548
[4] 「能成功的合理预期要求，是指在结合先前技术数据时，有可能成功达成所申请专利发明之技术限制的可能性。」
地方法院认定，一位相关技术人员不会合理地预期所申请专利的剂量方案会是一种安全且有效的治疗方式。该项认定获得 Janssen 专家的证词支持，该专家指出，多剂量给药方案相较于单一剂量方案会引入额外的复杂性（例如药物在患者体内过度累积，以及给药间药物浓度的波动），这些因素可能导致不良反应。唯一揭示多剂量给药方案的先前技术资料——’548 试验方案——未包含任何安全性或疗效结果，这一事实进一步强化了法院的认定，即相关技术人员会认为多剂量给药方案更具不可预测性。根据证据记录，上诉法院认为地方法院在判定相关技术人员不具备能成功的合理预期方面，并无明显错误。
[5] 「当一请求项的一般条件已在先前技术中揭示时，透过常规实验发现最佳或可行的范围，并不具有创造性」；「科学家或技术人员对已普遍知悉之事物进行改进的正常动机，促使他们去判断在所揭示的一组百分比范围中，哪一组合是最佳的百分比组合」；「在已知制程中发现结果有效变量的最佳值通常是本领域的技术能力范围之内的」；数值可以「足够接近，以至于本领域技术人员会预期它们具有相同的性质」。
[6] 美国专利申请号 16/892,421
责任编辑：李淑莲
【本文仅反映专家作者意见，不代表本报立场。】
| 作者： | 林杜 |
| 现任： | 台湾永信药品工业股份有限公司/产品法规处专员 |
| 学历： | 台湾静宜大学应用化学系 |
| 专长： | 医药专利、专利法规 |
