林杜 / 永信药品法规处专员
笔者长期关注联邦巡回上诉法院（CAFC）在专利范围解释与有效性判断上的最新发展。2025年的多项裁定，如 Alnylam[1]、Azurity[2] 及 Xencor[3] 等案，再次强调了内在证据（Intrinsic Evidence） — 包含说明书与审查历史纪录 — 在决定专利权边界时的至高地位。专利权人不仅要面对权利项文字的字面束缚，更必须为其在审查过程中所作的每一项声明与修正负责。无论是担任「词典编纂者」重新定义术语，或是在面对先前技术时作出的范围放弃，这些行为都将成为诉讼中不可回避的法律约束。《2025年美国药品专利实务与关键判决回顾》将分2刊期，整合近期重要判例，从术语定义、连接词法律效果到有效性要件，为专利实务提供深度解析与洞见。本刊期(200期)为第一部分，聚焦「术语定义」及「连接词法律效果」；而「有效性要件」则会在201期探讨，并同时归纳结论及提出建议。
词典编纂者角色与审查历史定义的转化
在美国专利法中，专利权人可以选择自己担任词典编纂者（Lexicographer），以不同于通常含义的方式使用术语，只要在说明书或审查历史中明确陈述即可。[4]在 Alnylam v. Moderna 案中，争点在于「支链烷基」（branched alkyl）是否包含二级碳。虽然该词的通常含义包含二级、三级和四级碳，但法院认定 Alnylam 公司在说明书标题为「定义」的章节下，明确定义「支链烷基」是指一个碳原子与至少三个其他碳原子相连，因此不包含二级碳。法院强调，当专利权人使用「refer to」并将术语标示于引号内时，即展现了明确的定义意图。即使 Alnylam 公司辩称定义中包含「除非另有规定」（unless otherwise specified）的弹性，法院仍认为必须具备明确且无可置疑的证据才能偏离该定义。
此外，审查历史也能将原本具备典型含义的连接词转化为非典型意义。在 Eye Therapies v. Slayback Pharma 案[5]中，争议在于「基本上由……组成」（consisting essentially of）是否排除其他活性成分。一般而言，该连接词允许包含不实质影响发明特性的未列成分。然而，该案申请人在审查过程中为了区别先前技术 Dean 专利[6]（该专利结合两种活性成分），明确主张其发明的基本特性是「不包含施用其他活性成分的方法」并使用「即（i.e.）」来定义其请求项。
法院最终认定，这种在审查历史中的限制性陈述具有拘束力，即使该解释会导致部分说明书实施例无法被权利范围涵盖，专利权人仍必须为其在争取专利核准时所作的明确限定承担后果。这再次证明，专利权人在审查阶段的说明与修正是定义请求项含义的关键依据，其法律效果足以改变长期公认的术语惯例。
连接词的闭锁效果与功能上无关的限制
连接词的选择直接决定了请求项的开放或封闭程度，其中「由……所组成」（consisting of）具有严格的封闭性。在 Azurity Pharms. v. Alkem Lab’ys 案中，Azurity 公司为了克服先前技术 Palepu[7] 所揭露含丙二醇（PG）的配方，将请求项由「comprising」改为「consisting of」并明确声明其发明不含丙二醇。尽管在侵权诉讼中，被控侵权产品仅含有微量丙二醇且作为调味剂的一部分，法院仍认定 Azurity 公司已在审查历史中作出明确且毫无疑义的放弃。这种全面性的放弃（Disclaimer）不仅适用于「载体」，也延伸至「调味剂」，使 Azurity 公司无法对任何含有丙二醇的产品主张权利。[8]
另一方面，对于请求项中加入的描述性语句，法院会评估其是否具备「功能性关系」。在 Bayer Pharma v. Mylan Pharms. 案[9]中，请求项加入了「在临床上已被证实有效」（clinically proven effective）的限制。法院判定该语句属于功能上无关的限制（Functionally Unrelated Limitation）。其理由依据在于：无论治疗方案是否经过临床证实，实际施用药物的过程（剂量与频率）完全相同。[10]依据 King Pharms. 案[11]的原则，这种限制无法使已被预见的治疗方法具备可专利性，因为它并未改变已知的物理步骤。
此外，关于产品结构的解释也必须忠于字面效力。在 Bayer 案中，法院推翻了专利审判与上诉委员会将「第一产品包含 rivaroxaban 与 aspirin」解释为涵盖分开剂型的见解。法院认为「第一产品」的字面语言要求单一剂型，将其视为可分开给药会使该限制语失去意义。结合这两案可以看出，法院在审理侵权与有效性时，极度重视语法结构的严谨性，任何试图透过混淆概念（如 Azurity 公司的混搭理论[12]）或加入无关的功能描述（如 Bayer 公司的临床证明）来扩大或维持范围的做法，在严格的法律检验下均难以奏效。
备注：
[1] Alnylam Pharmaceuticals, Inc. v. Moderna Inc., No. 23-2357 (Fed. Cir. Jun. 4, 2025)
[2] Azurity Pharmaceuticals, Inc. v. Alkem Laboratories Ltd., No. 23-1977 (Fed. Cir. Apr. 8, 2025)
[3] In Re: Xencor, Inc., No. 24-1870 (Fed. Cir. Mar. 13, 2025)
[4] 专利权人「可以选择自己担任词典编纂者（lexicographer），并以不同于其通常含义（ordinary meaning）的方式使用术语，只要该术语的特殊定义在专利说明书或文件历史记录中明确说明即可。」「内部证据必须『明确陈述』或『明确重新定义』某个请求项用语，以使本领域合理技术人员能够察觉专利权人有意如此重新定义该用语。」
在法定定义的语境中，众所皆知的法律原则是：「法定定义在一般情况下控制法定用语的意义。」专利情境中的定义理应具有同等效力，原因不言而喻：公开通知是一项核心政策，公众信赖是众所周知的现实，精确性至关重要，而且申请人对定义的提供拥有充分的控制权，因此，当明确陈述一个定义时，公众通常有权期望获得关于例外情况的明确通知。
[5] Eye Therapies, LLC. v. Slayback Pharma, LLC., No. 23-2173 (Fed. Cir. Jun. 30, 2025)
[6] 美国专利第 6,242,442 号
[7] 美国专利申请公开号2016/0101147
[8] 【北美智权报 396期】从 Azurity v. Alkem (Fed. Cir. 2025) 案看 「consisting of 」的专利范围解释
[9] Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan Pharmaceuticals Inc., No. 23-2434 (Fed. Cir. Sep. 23, 2025)
[10] 「无论已被预见的治疗方案是否被证实在临床有效，实际的方法仍然是相同的。」由于 ’310 专利的请求项已明确规定须给予病人服用的 rivaroxaban 与 aspirin 的确切剂量，因此额外加入「在临床上已被证实有效」的限制，并不进一步界定所施用的剂量。「在临床上已被证实有效」——即使具有限制性——也无法赋予所争议的请求项专利性，因为它是一项在功能上无关的限制条件。
[11] King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267 (Fed. Cir. 2010)。法院裁定：一项已被预见的治疗方法，仅仅因为加入了「告知病人」该方法的益处这一限制，并不足以使其成为可专利的发明。「相关的审查重点在于，该额外的指导性限制是否与已知的治疗方法具有『新颖且非显而易见的功能性关系』。」此项审查背后的原则是「防止透过加入新颖但在功能上无关的限制条件，对已知产品与方法进行无限期的专利保护。」
[12] 虽然Alkem 公司的 ANDA 将包含每毫升额外1毫克的丙二醇描述为「用于溶解防腐剂的助溶剂」，但 Azurity 公司主张丙二醇与葡萄香料共同构成一种调味剂，并解释说「助溶剂」丙二醇会以下列方式对药物的风味产生作用：它有助于保持葡萄香料化学物质的溶解；它会提高药物风味的一致性；并且它能「掩盖令人不快的味道」。
责任编辑：李淑莲
【本文仅反映专家作者意见，不代表本报立场。】
| 作者： | 林杜 |
| 现任： | 台湾永信药品工业股份有限公司/产品法规处专员 |
| 学历： | 台湾静宜大学应用化学系 |
| 专长： | 医药专利、专利法规 |
