生物医药

林杜 / 永信药品法规处专员 继200期《2025年美国药品专利实务与关键判决回顾-1》一文，本刊期为第二部分，接续探讨「有效性要件」，并同时归纳结论及提出建议。 有效性要件：书面说明与显而易见性的深度攻防 专利有效性的两大挑战 — 书面说明（Written Description）与显而易见性（Obviousness），在近期判决中呈现了更细腻的判断标准。在 In re Xencor 案中，法院认定方法请求项的前言「透过……治疗病患」具有限制性，因为它赋予了「体内半衰期延长」这一限制以生命力与意义。然而，由于说明书仅列举通用标靶，却未描述具体哪些疾病或病况能被成功治疗，法院认定 Xen...

林杜 / 永信药品法规处专员 笔者长期关注联邦巡回上诉法院（CAFC）在专利范围解释与有效性判断上的最新发展。2025年的多项裁定，如 Alnylam、Azurity 及 Xencor 等案，再次强调了内在证据（Intrinsic Evidence） — 包含说明书与审查历史纪录 — 在决定专利权边界时的至高地位。专利权人不仅要面对权利项文字的字面束缚，更必须为其在审查过程中所作的每一项声明与修正负责。无论是担任「词典编纂者」重新定义术语，或是在面对先前技术时作出的范围放弃，这些行为都将成为诉讼中不可回避的法律约束。《2025年美国药品专利实务与关键判决回顾》将分2刊期，整合近期重要判例，从...

2025年3月26日生效之《欧洲健康数据空间规则》（European Health Data Space Regulation, EHDSR），旨在为欧洲个人电子健康数据之取用与控制建立一般性架构。欧洲健康数据空间（European Health Data Space, EHDS）不仅是欧洲卫生联盟（European Health Union）之基石，亦是「欧洲数字策略」（European Data Strategy）底下首个欧洲共同数据空间（Common European Data Spaces）。 规范目标 欧盟（EU）《跨境医疗保健指令》（Cross-Border Healthc...

台湾地区拥有全民健保系统、大数据基础与强大的AI与ICT产业聚落，加上医学中心临床能量优异，智能医疗科技研发在台湾已形成生态系，吸引台湾主要电子科技企业积极投入智能医疗、医疗器材和信息平台等关键领域，透过智能医疗带动生医产业创新，藉由大数据、AI、物联网等尖端科技的整合应用，实现产学研医的多方合作。 在产学研医共同合作下，医院与合作厂商共同开发创新科技，以应对不断变化的医疗挑战，不仅精进了疾病的诊断与治疗效率，更优化了医院的营运流程，将医疗服务延伸至院外与居家环境，打造出各种创新的医疗模式。以下将就大数据加值应用、智能医院、在宅医疗三大应用领域，介绍智能医疗科技在台湾的应用情形，以及...

在本期北美智权报中，我们将介绍来自台湾大学的生医及新药团队，以及负责推动生技新创育成的台大NTU SPARK，今（2025）年在亚洲生技大展上的亮点技术。 NTU SPARK：台湾生技新创育成重要推手 为配合台湾生医产业发展的需求，针对欲投入药物或医疗器材产品开发，或已有研发成果但缺乏商品化概念之研究人员，施予产品开发链上包括转译、医疗法规、智财与谈判、营销与商业规划等必要的训练课程，需要透过产学之间的合作培养生技人才，「台湾生医与医材转译加值人才培训计划」（SPARK Taiwan）因而诞生，提供育成团队与案源全方位的育成及产业化辅导，并投入先期资金协助案源顺利发展。目前全台共有7间...

本次文章是介绍《东盟工业设计实质审查共通指南》中提供了注册设计申请形式要件相关的准则中的第五部分，全文内容系希望能方便成员国在形式审查中有共通的基准来保护在东南亚开展相关业务的中小企业。 北美智权报188期将介绍多重设计、设计单一性提交东盟进行注册设计应注意的事项，并给予最终结论。 多重设计申请与设计单一性 一般规则 工业设计注册申请可包含一项以上的外观设计，并可称为「多项申请」。多项申请中不同外观设计的数量不受限制，只是，外观设计的数量可能会直接影响申请所需支付的费用。 申请案也可能被指定产品「成套」，成套被定义为在一起使用且具有赋予它们相同整体外观的共同特征、属于单一...

尽管医学进展日新月异，但全球仍有95%的罕见疾病（rare diseases）仍处于无药可医的状态。为了照顾罕见疾病患者的需求，除了聚焦特定遗传性罕见疾病开发药物的生技公司，也有国际大型药厂聚焦特定罕见疾病。「孤儿药」指的是用来治疗、预防或诊断罕见疾病的药品。由于这些疾病影响的人口很少，每一种疾病可能只有几千人或更少，因此市场回报有限，制药公司通常缺乏开发动机。为了解决这个问题，政府透过「孤儿药认定」（Orphan Drug Designation，ODD）给予开发这些药物的诱因。 孤儿药认定是由政府机关所提供的特殊法规制度，旨在鼓励制药公司研发治疗罕见疾病的药物。以美国为例，药品若...

台湾生技年度盛事──2025亚洲生技大展（BIO Asia-Taiwan Exhibition）7/23~7/27于台北南港展览馆一馆热烈开幕，展览规模再创新高，摊位数逾2,200个，并有高达8,800场厂商媒合会议。今年展会汇集来自19个国家、近850家指标大厂、使用近2,200个摊位，不仅稳坐亚洲最大生技盛会地位，更跻身全球三大生技展之一，展现台湾生技产业深厚实力与国际影响力！ 2025亚洲生技大会规模再次创新纪录，共举行40场会议、逾180位讲者分享全球创新趋势与挑战，展览部分则创下2,200个摊位的新高，并有多达8,800场次媒合会议邀请，显示产业参与热度高涨。亚洲生技大会主...

台湾地区中央大学王健家教授领导的研究团队成功解开弓形虫（Toxoplasma gondii）如何利用单一酵素处理两种不同转运核糖核酸（tRNA）的谜团，这项突破性成果登上国际期刊《EMBO Reports》，并为未来研发新型抗寄生虫药物提供崭新方向。 弓形虫是一种会感染人类和动物的常见寄生原虫，全球约三分之一人口曾经感染弓形虫。多数人感染后症状轻微，但对孕妇和免疫力低下者却可能造成严重甚至致命的后果。弓形虫体内除了有细胞核及粒线体，还有一个特殊的胞器，叫做「顶质体」，就像粒线体和叶绿体一样，能自行制造部分蛋白质，对弓形虫的生存非常重要。 解开ProRS谜团 在蛋白质合成过程中，有...

酸痛是「酸」还是「痛」？，肌肉骨骼酸痛是在台湾医疗支出的第一名，但这类慢性酸痛往往难以有效被治疗。为找出酸痛的真正原因，以对症下药，台湾地区中央研究院生物医学研究所陈志成特聘研究员团队，在台湾地区国科会脑科技项目计划及中研院深耕计划的支持下，发现「酸」和「痛」，其实是不同的感觉（症状），诱发酸的神经并非痛觉神经，而是「本体感觉神经」；酸觉神经的过度活化，才是组织酸化、造成慢性酸痛的主因。此一系列成果，发表于国际顶尖期刊「科学前缘」（Science Advances）。 颠覆过去50年来医学界观念 研究团队证明酸觉神经不同于痛觉神经，并发现本体感觉神经就是种酸觉神经。组织酸化主要会刺激本...