国际药厂新药加速上市策略:孤儿药认定

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尽管医学进展日新月异,但全球仍有95%的罕见疾病(rare diseases)仍处于无药可医的状态。为了照顾罕见疾病患者的需求,除了聚焦特定遗传性罕见疾病开发药物的生技公司,也有国际大型药厂聚焦特定罕见疾病。「孤儿药」指的是用来治疗、预防或诊断罕见疾病的药品。由于这些疾病影响的人口很少,每一种疾病可能只有几千人或更少,因此市场回报有限,制药公司通常缺乏开发动机。为了解决这个问题,政府透过「孤儿药认定」(Orphan Drug Designation,ODD)给予开发这些药物的诱因。 孤儿药认定是由政府机关所提供的特殊法规制度,旨在鼓励制药公司研发治疗罕见疾病的药物。以美国为例,药品若...

Meta训练其写作生成式AI也构成合理使用?Kadrey v. Meta Platforms案判决

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Meta因为开发其生成式人工智能(Gen AI) — Llama,而被十三名作家联名提告侵害其书籍著作权。这件判决系在加州北区地院法官Alsup法官于2025年6月23日对Gen AI合理使用议题做出美国第一起判决后,由同法院的Chhabria法官在二日后,对Gen AI合理使用议题做出的第二起判决。而此次判决认为,Meta行为可构成合理使用。但也认为Gen AI介入造成书籍市场的「市场稀释」确实是一种对著作权人的伤害。 Meta透过网络下载盗版书籍及纳入Llama训练数据集 Meta于2023年2月推出大型语言模型(LLM) — Llama 1,并于2024年4月推出Llama 3以...

2025 BIO ASIA完美落幕,AI创新成果展现台湾智慧医疗与生医研发实力

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台湾生技年度盛事──2025亚洲生技大展(BIO Asia-Taiwan Exhibition)7/23~7/27于台北南港展览馆一馆热烈开幕,展览规模再创新高,摊位数逾2,200个,并有高达8,800场厂商媒合会议。今年展会汇集来自19个国家、近850家指标大厂、使用近2,200个摊位,不仅稳坐亚洲最大生技盛会地位,更跻身全球三大生技展之一,展现台湾生技产业深厚实力与国际影响力! 2025亚洲生技大会规模再次创新纪录,共举行40场会议、逾180位讲者分享全球创新趋势与挑战,展览部分则创下2,200个摊位的新高,并有多达8,800场次媒合会议邀请,显示产业参与热度高涨。亚洲生技大会主...

《东盟工业设计实质审查的共通指南》工业设计注册的形式要件 — 4:产品说明、分类与标示

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本文是介绍《东盟工业设计实质审查共通指南》中提供了注册设计申请形式要件相关的准则中的第四部分,全文内容系希望能方便成员国在形式审查中有共通的基准来保护在东南亚开展相关业务的中小企业。 本次187期将着重介绍提交注册设计的产品说明、分类与标示上的相关事项。 产品说明 一般事项 应将应用外观设计的产品,即实施外观设计的产品进行产品说明,这是工业设计注册的基本要素。除非法律另有规定,产品名称及其分类实际上不影响已注册工业设计的保护范围。工业设计分类服务用于行政目的,主要是制定工业设计注册所需缴纳的费用表和促进在搜寻数据库中进行搜寻和检索注册设计。 在递交申请时必须注明每种设计将...

《东盟工业设计实质审查的共通指南》工业设计注册的形式要件 — 3:设计呈现上的复合式产品等设计呈现上的复合式产品等设计注册应注意事项

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本文旨在介绍《东盟工业设计实质审查共通指南》中提供了注册设计申请形式要件相关的准则,以方便成员国在形式审查中有共通的基准来保护在东南亚开展相关业务的中小企业。 本次384期将聚焦在关于复合式产品、部分设计、增加注释或说明与重复表面图案及颜色呈现提交注册设计时应注意的事项。 复合式产品、成套产品和变体 复合式产品 复合式产品是由多个单独零件组成的产品、物品或设备,这些零件可以组装和拆卸,并且可以在整体中的两个或多个位置之间更换或交替。在某些情况下,复合式产品的每个单独部分都可以构成独立的工业设计。因此,当复合式产品的设计被允许作为单一工业设计注册时,设计的表现应包括每个单独部分(...

设计驱动材料创新,C-STONE打造循环建材新未来

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在永续实践的浪潮中,台湾设计研究院(TDRI)在台湾地区经济部产业技术司支持下,持续推动设计驱动的循环材质创新。今(2025)年,TDRI再度携手成大昶闳科技股份有限公司(乐土)于第三届「好感空间展」展出两项兼具循环、实用与美感等特质的新型材料C-STONE「大理石涂料」与「花岗岩模泥」,展现设计推进材料转译的潜力。 C-STONE研发出来的循环涂料,以石材加工的废弃污泥创造出天然矿物涂料,具备无毒、环保、抑菌等优点,2024年推出后广获业界如室内设计与建筑等行业青睐,于各式场域广泛运用,今年6月刚受邀到日本大阪创意人博览会展出,此次在好感空间展也将首度公开全新研发的C-STONE花...

《东盟工业设计实质审查的共通指南》工业设计注册的形式要件 — 2:设计呈现上的视图与使用中的产品外观

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《东盟工业设计实质审查共通指南》中提供了注册设计申请形式要件相关的准则,以方便成员国在形式审查中有共通的基准来保护在东南亚开展相关业务的中小企业。 在北美智权报184期已介绍了在设计呈现上一般要件及表现形式上的共通准则内容。本次185期将接续介绍在共通准则中,设计呈现上关于视图及使用中产品外观的相关事项。 视图 关于意见的一般事项 外观设计的表现应充分揭示产品外观的所有相关特征和细节。特征未在图标中明确显示的内容不属于工业设计注册范围。如果设计的所有特征无法在一个视图中呈现,申请人可以提交额外的视图。申请人可以自由选择视图的数量,只要这些视图足以公开他打算在注册中请求其设计的所...

《东盟工业设计实质审查的共通指南》工业设计注册的形式要件 — 1:设计呈现上一般要件与表现形式

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思想和创新已成为当今的新资本,知识产权可以为人类的创意和创业群体创造财富。例如,2023年东盟的知识产权申请量出现了令人瞩目的成长,WIPO全球创新指数预测,东盟领先品牌的市场价值,将大幅成长至2,500亿美元以上,强而有力地呈现东盟无形资产价值的攀升。 其中美学吸引力是影响消费者决策的关键因素之一,产品或服务的成功通常受到其视觉外观的影响。对于想在东南亚开展相关业务的中小企业是来说,如何保护其知识产权至关重要。在东南亚,「设计权」是常被忽略的知识产权保护手段。因此,《东盟工业设计实质审查共通指南》中提供了注册设计申请形式要件相关的准则,以方便成员国在形式审查中有共通的基准,本次将透过北...

台湾弓形虫研究成果登国际期刊,有助开发新一代抗寄生虫药物

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台湾地区中央大学王健家教授领导的研究团队成功解开弓形虫(Toxoplasma gondii)如何利用单一酵素处理两种不同转运核糖核酸(tRNA)的谜团,这项突破性成果登上国际期刊《EMBO Reports》,并为未来研发新型抗寄生虫药物提供崭新方向。 弓形虫是一种会感染人类和动物的常见寄生原虫,全球约三分之一人口曾经感染弓形虫。多数人感染后症状轻微,但对孕妇和免疫力低下者却可能造成严重甚至致命的后果。弓形虫体内除了有细胞核及粒线体,还有一个特殊的胞器,叫做「顶质体」,就像粒线体和叶绿体一样,能自行制造部分蛋白质,对弓形虫的生存非常重要。 解开ProRS谜团 在蛋白质合成过程中,有...

以2025年设计专利实例探讨CAFC在2024年发布的几项重大决定 - 3:关于Rule 36条的简易确认及总结

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本次延续北美智权报181期及182期介绍内容,最后将在183期由一件台湾地區厂商的维权案件 — Lu v. Hyper Bicycles, Inc.做结尾