生物醫藥

自從人工智慧促使消費電子產業開始進入醫材領域，「自主健康管理」與「臨床醫療」之間的界線開始日漸模糊，從精準健康發展到精準醫療，各類大數據不斷被收集，刺激周邊穿戴式與生理量測設備發展。在新型冠狀肺炎疫情蔓延之際，若在生活中進行自主健康管理，可減少疾病發生機率，達到精準健康。 資訊工業策進會產業情報研究所（MIC）資深產業分析師吳駿驊指出，大數據驅動「精準健康」與「精準醫療」，所有的數據都需要被收集與解讀，AI開始應用在醫材領域後，尤其是遠距離醫療的應用上，人們的健康管理開始由機器判斷並給予建議，再由醫師進行疾病管理與治療。不過，AI技術所帶來的風險、責任與標準，仍然是無法避免的爭議點。...

2020年2月4日，中國科學院武漢病毒研究所以一篇石破天驚的聲明，對外宣布其以前述吉利德公司所研發但尚未上市，用於治療新冠病毒的方法「瑞德西韋（Remdesivir）」，已於2020年1月21日申請了中國專利，並準備透過PCT國際專利申請制度向全球主要國家申請對應的發明專利（專利名稱：抗2019新型冠狀病毒的用途），此聲明立即引起輿論嘩然。中國科研機構，在外國廠商仍擁有Remdesivir「化學結構專利」的情況下，針對該藥物搶先申請以其治療新冠病毒之「方法專利」背後的企圖為何?在武漢病毒研究提出申請之後，該方法專利在中國或全球主要國家被核准的機率又有多少? 本文分別（1）剖析中國積極搶先申請治...

Amgen的品牌藥Sensipar於橘皮書中表列美國第9,375,405號專利，專利範圍在前言後使用連接詞「comprising」，並於其後的限制元件binder和disintegrant進一步使用連接詞「consisting of」。被控產品使用申請專利範圍中binder和disintegrant所記載的成分，並額外使用該限制之外的成分，這樣是否構成侵權？ 案件背景 Amgen的品牌藥Sensipar於2004年3月8日獲FDA (美國食品藥物管理局) 許可，有效成分為cinacalcet hydrochloride，用於治療正在接受透析的慢性腎臟病成年患者之次發性副甲狀腺機能亢進，...

生物藥品時代來臨。然而，生物藥品結構遠比化學藥品複雜許多，且多需透過活細胞製造，因此可預見其製程的設計和管控會更為嚴謹。為加快仿製藥上市腳步，美國專利法訂有試驗免責的安全港條款，但在美國審判實務上，陪審團如何認定生物相似藥品廠商的行為是否落入法定「僅只依聯邦法律之規定，為藥品之開發而合理使用或提供FDA資訊」的免責範圍? 尤其當生物藥品的製程趨於繁複，更難確認哪些行為（例如「生物相等性試驗、持續性製程驗證」等）係落入上述合理相關的試驗。針對這一點，CAFC在2019年Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案提供了一些明確的訊息。 2019年12月16日，美國聯邦巡迴上...

台灣最重要的生技產業組織：國家生技醫療產業策進會（簡稱生策會），剛於今年（2019）11月完成新一輪的理監事改選。讓外界意外的是，台灣的科技業廠商在這次改選中，成為了生策會的一股新勢力，讓外界對於科技業和生醫業日後的合作，充滿無限想像。 仔細看這份名單，可以發現包括廣達董事長林百里、和碩聯合董事長童子賢、緯創董事長林憲銘等科技業領導者在內，在生策會35席理事名額中，出身自科技業的理事人數就高達三成，而林百里更擔任了生策會副會長一職。這是台灣生技與科技業的首次大規模整合。 台灣科技業廠商中其實不乏投資醫療相關產業的例子。布局腳步最早、最積極的業者之一，當屬明基在大陸成立醫院事業，...

美國對醫藥監管的立法引領全世界，使醫療水準不斷的升級之餘，也維護了公眾利益。然而，專利連結制度真的是有益或有必要的嗎？考量藥品上市前審查減損了專利權人的權利，已經以延長專利權期間作為補償；考量政府參考原廠的臨床試驗數據好讓學名藥申請可以簡化程序，也已經以資料專屬權作為彌補。歸根究底新藥研發廠真正關心的應該是獨占市場的時間不夠，利潤不夠，那誰還研發新藥？真的想利用專利連結來打訴訟，順便延長獨占市場期間？那直接延長資料專屬權期間不是更便宜的做法？那在台灣應該要增加為幾年才算合理？ 1938年美國制定了《聯邦食品、藥物及化妝品法》，規定所有新藥上市前必須通過安全性的審查，這讓當時FDA負責...

台灣專利法第24條第1項第2款規定「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」不予發明專利，此乃考量醫療行為的公益性，而使其免於專利侵權之風險，且增加技術選擇的自由度。不過，美國並未限制人類醫療方法專利之授予。因此，美國醫療方法專利申請案到我國申請專利時，其會將醫療方法請求項改寫為「醫藥用途請求項」。但「醫藥用途請求項」可能有明確性的問題，值得注意。 醫藥用途請求項 所謂「醫藥用途請求項」，其基本語法例如為「化合物A作為藥物之用途」、「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」、或「醫藥組成物B之用途，其係用於製備治療疾病X之藥物」等形式，後二者又稱為「瑞士型請求項」（Swiss-type c...

日本防衛醫科大學（National Defense Medical College）的研究團隊，於日前成功開發出不分血型的人造血漿，也成功在實驗兔上證明是有效的

2019年6月，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在UCB Inc. v. Watson Laboratories, Inc.案維持聯邦地院初審判決，認定系爭美國第6,884,434號專利（’434專利）有效，且依「均等論」判決被控侵權人Watson實驗室侵犯該專利權。本案涉及治療帕金森氏症（Parkinson's disease）的一種含Rotigotine的穿皮貼片（transdermal patch），CAFC在判決理由中針對兩造在’434專利「可否」和「如何」適用均等論之攻防著墨甚多，故為探討醫藥專利侵權訴訟如何適用「均等論」的良好案例。 專利均等侵權理論 「均等論」（doctr...

開發新藥的方式，除了傳統的化學小分子藥物、當紅的蛋白質大分子藥物，也可以從天然植物中萃取有效成分。不過，因為植物新藥的成分複雜，原料品質又掌控不易，能成功達到上市目標的案例少之又少，但對農耕技術成熟、農業又急欲往高經濟作物發展的台灣來說，作為植物新藥的原料基地，確實是農業未來可行的方向。 只要有朋友前往德國旅遊，百靈油往往是這趟旅途最受歡迎的伴手禮。只要出現頭暈、頭痛、蚊蟲叮咬，甚至腸胃不適，都可以使用百靈油來緩解症狀。不過，百靈油的主要成分並非什麼了不起的化學物質，而是在人類社會中，已經被使用超過千年的藥草：胡椒薄荷。其他常見的藥草，還包括可用於解毒、加強免疫的紫錐花，以及東方社會...