生物醫藥

林杜 / 永信藥品法規處專員 連接詞 consisting of 將專利範圍排除了其他成分的存在。在專利審查過程中，發明人所提出的任何解釋、闡述或限定都是相關的，因為專利範圍解釋的作用在於捕捉已被揭示、描述並獲得專利的實際發明範圍。Alkem 公司刻意使用了微量的丙二醇意圖規避 Azurity 公司的專利，然而，法院對事實的認定超出了 Alkem 公司的預期。你以為的迴避不是迴避，你放棄的東西要不回。 案件背景 此案涉及美國專利號10,959,948（簡稱 '948 專利），該專利關於一種治療困難梭狀芽孢桿菌感染的「萬古黴素（Vancomycin）」非無菌口服液劑型 。相較於膠囊或注射劑...

吳碧娥╱北美智權報　編輯部 外泌體（Exosome）是一種由細胞分泌的小型囊泡，近年成為醫美新寵，市面上廣告號稱外泌體擁有強大的修復與再生能力，可以改善老化肌膚，還能促進膠原蛋白生成，是近年醫美領域備受關注的再生修復技術。從法規層面來看，全球至今尚未核准任何外泌體新藥上市，在台灣也還未核准外泌體用於治療相關行為。不過，即將在2026年1月1日正式施行的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」），已將外泌體產品納入管理，並有條件開放外泌體作為化粧品原料。在外泌體還未正式被納入法規規範時，生醫界已經摩拳擦掌研究外泌體相關技術，隨著新的一年新法上路，是否能期待帶動更多外泌體產業應...

李淑蓮╱北美智權報　編輯部 即將於2026年1月1日正式生效的《專利藥品價格審查委員會（PMPRB）工作人員指南》《Draft Guidelines for Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) Staff》(下稱《指南》）標誌著加拿大專利藥品價格監管體系一次深層且不可逆的制度轉向。這份指南不再扮演產業過去熟悉的「價格合規地圖」，而是被明確定位為一套純行政性的案件篩選工具，其目的並非界定何謂「不過高價格」，而是協助PMPRB在資源有限的情況下，精準識別最具監管風險、最可能進入公開聽證程序的案件。對專利藥品權利持有人而言，這不僅是作業流程的...

青光眼（glaucoma）為一種眼部疾病，其成因常見為水樣液（aqueous humor）的分泌及排出不平衡所致，過多的水樣液會造成眼內壓（intraocular pressure）過高，患者時常伴隨有視力異常，甚至嚴重者可能失明。

李淑蓮╱北美智權報　編輯部 FTC施壓奏效，為學名藥競爭掃清障礙 美國聯邦貿易委員會（FTC）於12月10日發布新聞，指出在FTC強勢調查和持續施壓下，全球製藥巨頭梯瓦製藥（Teva Pharmaceuticals）已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出請求，要求移除其在《已批准藥品與治療等效性評價》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，俗稱「橘皮書」）中所列出的超過200項不當 (Improper) 專利。 此舉被視為FTC在打擊藥廠不當市場行為、促進平價藥品供應方面取得的一項重大勝利，將...

面對日趨激烈的國際競爭與企業加速「出海」的新形勢，江蘇省智慧財產權保護中心、泰州市智慧財產權保護中心正在積極建構「生物醫藥全產業鏈知識產權協同保護生態」，連結南京、蘇州、連雲港、泰州知識產權保護中心，共同簽署《跨區域生物醫藥專利預審資源共享協定》，打造生物醫藥知識產權產業協同保護體系。 知識產權保護是生醫企業「出海」的競爭關鍵 江蘇省知識產權保護中心與泰州市知識產權保護中心日前在第十六屆中國泰州國際醫藥博覽會期間，聯合舉辦「建構生物醫藥全產業鏈知識產權協同保護生態」專場活動。江蘇省知識產權局副局長丁嵐在致詞中指出，加強知識產權保護是激勵生醫產業創新發展、提升核心競爭力的關鍵措施。面對日趨激...

素有「創新界奧斯卡」之稱的全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards），於美國時間 11 月 20 日舉行2025年評選結果頒獎典禮。國家原子能研究院以核醫藥物研發技術「多蕾克鎵肝功能造影劑」榮獲大獎赴美領獎，為台灣核醫藥物自主研發開創重要的里程碑。 全球首次入選的核醫藥物 R&D 100 Awards獎項由 WTWH Media LLC 媒體營銷平台主辦，旨在評選和表彰前一年推向市場的 100 項最具技術意義的產品、技術和材料。2025 年是此獎項的第 63 屆，本屆獲獎者來自全球 13 個不同的國家和地區，並由 54 位資深專業人士擔任獨立評委，競爭激烈。其中，國...

全球最大醫材展 「MEDICA 2025」於台灣時間 11 月 17 日在德國杜塞道夫登場，今年由國科會與經濟部首次跨部會合作，組成46家「Team Taiwan」智慧醫材國家隊，帶領台灣醫療院所、研究機構、新創與企業登上歐洲舞台。 本屆台灣館（Taiwan Med Tech Pavilion）同步盛大開幕，以四大主題展區：研發（Research & Development）、場域驗證（Clinical Trial）、新創（Innovation）、產業落地（Go-to-Market）呈現台灣智慧醫療從研發到商化的價值鏈布局，並邀請多位國際貴賓蒞臨開幕典禮，包括駐歐盟及比利時代表謝志偉...

郭廷濠╱專利師 青光眼 (glaucoma) 為一種眼部疾病，其成因常見為水樣液 (aqueous humor) 的分泌及排出不平衡所致，過多的水樣液會造成眼內壓 (intraocular pressure) 過高，患者時常伴隨有視力異常，甚至嚴重者可能失明。由於青光眼有導致失明的危險，故有積極使用藥物治療青光眼之必要。 提莫洛爾 (timolol) 為一種乙型受體阻斷劑 (β-blocker) ，而溴莫尼定 (brimonidine) 則為一種α2受體致效劑 (agonist) ，二者均可用於降低眼高壓並治療青光眼。因此，青光眼患者的治療藥物中可見提莫洛爾與溴莫尼定，而且在美國藥物專利訴...

2025年國際生物醫學產業創新北京論壇於2025年10月21日至25日在北京經濟技術開發區（北京亦莊）舉辦，以「創新無國界，健康共未來」為主題，由北京經濟技術開發區管理委員會等七家單位聯合主辦、清華大學醫學院等六家單位共同承辦，北京市委書記尹力、國家衛健委主任雷海潮出席全體大會並致詞。 論壇期間舉辦醫學人工智慧、醫療器材技術審查等專題論壇，圍繞AI醫療、細胞基因治療等前沿領域展開研討，並發布國際醫藥創新公園（BioPark）新一批重點落地項目，通報醫藥健康“新32條”政策進展及產業重點項目。目前北京亦莊已聚集生醫企業超5,000家，2024年生物技術及大健康產業產值佔全市近半，計畫202...