從美國醫藥法規的立法歷史反思藥品專利連結制度

林杜/永信藥品智財室專員

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美國對醫藥監管的立法引領全世界,使醫療水準不斷的升級之餘,也維護了公眾利益。然而,專利連結制度真的是有益或有必要的嗎?考量藥品上市前審查減損了專利權人的權利,已經以延長專利權期間作為補償;考量政府參考原廠的臨床試驗數據好讓學名藥申請可以簡化程序,也已經以資料專屬權作為彌補。歸根究底新藥研發廠真正關心的應該是獨占市場的時間不夠,利潤不夠,那誰還研發新藥?真的想利用專利連結來打訴訟,順便延長獨占市場期間?那直接延長資料專屬權期間不是更便宜的做法?那在台灣應該要增加為幾年才算合理?


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