生物醫藥

美國食品藥物管理局（FDA）作為全球藥品監管的權威機構，對於藥品的審核流程在國際間有著指標性的影響。根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505條款，針對小分子藥物，FDA提供了三種主要的新藥（New drug）申請途徑，分別為505(b)1、505(b)2和505(j)，每種途徑各具特點，並適用於不同類型的藥物申請，505(b)1及505(b)2又可稱為「新藥申請」（New Drug Application，NDA），505(j)則可稱為「簡化新藥申請」（Abbreviated New Drug ...

行政院於8月25日～27日召開生技產業策略諮議委員會議（Bio Taiwan Committee，BTC），邀集超過200位國內外委員、各界專家領袖與相關部會首長代表共同參與，制定未來的生醫政策大方向。今年BTC大會以「台灣永續力生醫新動能」為主軸，聚焦「優勢延續」、「應用創新」、「永續與調適」三大議題，凝聚產官學研醫農跨域能量，期盼推動生技產業成為台灣前進的驅動力。 生技產業結合半導體、AI優勢 行政院秘書長龔明鑫出席開幕式時表示，2024年生技產業營業額已經突破7,700億元，BTC肩負台灣生技政策方向定錨之重要任務。在政府與各界的努力之下，並先後推動《生技醫藥產業發展條例》、《再...

聯合國對於超高齡（super-aged）國家的定義，是老人人口占總人口數的21%，而根據國家發展委員會推估，2026年台灣老人人口占總人口比率將達20.8%，2036年更將達到28%，進入一個極高齡（ultra-aged）國家。台灣健康福祉產業產值將在2025年突破3000億元，政府預定將於2024年起編列高齡科技預算，引導數位科技、人工智慧（AI）、物聯網（IoT）等技術投入高齡照顧領域。 台灣高齡化進展非常快速，即將在2025年邁入超高齡社會。人口學家推估，2026年台灣高齡人口將達20.8%，成為全球老化速度最快的國家之一，如何照顧500萬名高齡人口將是未來至關重要的社會議題。...

2025年3月26日生效之《歐洲健康資料空間規則》（European Health Data Space Regulation, EHDSR），旨在為歐洲個人電子健康資料之取用與控制建立一般性架構。歐洲健康資料空間（European Health Data Space, EHDS）不僅是歐洲衛生聯盟（European Health Union）之基石，亦是「歐洲數位策略」（European Data Strategy）底下首個歐洲共同資料空間（Common European Data Spaces）。 規範目標 歐盟（EU）《跨境醫療保健指令》（Cross-Border Healthc...

根據衛福部與國衛院於2023年調查，台灣65歲以上長者失智症盛行率已約達8%，該數據代表平均每13位長者就有1人罹患失智症。因此在世界阿茲海默症日的前夕，國衛院在今（2025）年9月10日再次攜手各方，宣布首份針對台灣國民健康狀況量身打造的《台灣失智症風險因子管理白皮書》（下稱《失智症白皮書》）發布在即。 40歲起就是失智症預防黃金期，白皮書「護腦五守則」建立全民腦健康識能 國衛院高齡研究中心「失智研究與防治專家小組」召集人暨高醫大神經科學研究中心主任楊淵韓指出，國際《柳葉刀》失智症防治委員會在最新2024年報告（the 2024 update of the Lancet Commis...

2025年台灣將正式進入超高齡社會，且隨著壽命延長，人口的年齡結構將進一步高齡化，對醫療照護的需求隨之攀升。資策會MIC觀察2025年智慧健康產品新趨勢，從健康管理到數位療法，都朝向全方位、全天候、連續型管理與促進健康的方向發展，人工智慧（AI）也在健康、醫療、照護三大領域，持續推出嶄新產品與深化應用。 資策會MIC資深產業分析師許桂芬表示，綜覽2025美國消費電子展（CES）電子大廠與新創業者推出的新品，有智慧手錶廠商跨出既有領域，推出多元的生理監測產品，如尿液檢驗分析、心電圖掃描、手持式連網診療器、AI功能智慧鏡子，此外，有傳統醫療大廠首度推出非處方箋的血糖監測產品，也有廠商推出無須配戴...

魏杏芳／政治大學法學院兼任副教授 「這不僅是藥廠的商業機密，更是關乎公共健康的資訊權。」 過去，藥商習慣將「臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）」視為絕對禁區，但在歐盟法院的最新裁決下，這道黑箱防線正迅速瓦解。本文深度解析了歐盟 0070 政策如何挑戰傳統思維：為什麼法院不再買單藥商的「全面機密」主張？另一方面，這場資訊透明化的浪潮，又將如何回頭衝擊台灣相對保守的醫療資料公開制度？  歐洲藥品管理局 (EMA) 自2015年開始實施「0070政策」，以推動人類用藥臨床資料的公開 (publication of clinical data for medici...

在全球各行各業中，人工智慧（AI）正日益成為降低成本與提升效率的關鍵工具。安永（EY）近期對各產業高階領導者的調查顯示，超過一半的受訪者表示，未來12個月內將把至少25%的總預算投入於AI，許多企業已從現有投資中看見顯著成效，有77%的領導者表示AI已提升營運效率。相較於其他許多產業，生物科技產業更重視利用AI進行研發，並透過AI尋找更多立竿見影的商業機會，AI 正在改變生技產業的遊戲規則。 生技業結盟科技巨頭加速研發 在生物製藥產業中，企業正積極透過策略夥伴關係來獲取AI能力。根據安永資訊長意見調查（CIO Sentiment Survey），高達90%的生命科學產業資訊長表示，他們是透...

儘管醫學進展日新月異，但全球仍有95%的罕見疾病（rare diseases）仍處於無藥可醫的狀態。為了照顧罕見疾病患者的需求，除了聚焦特定遺傳性罕見疾病開發藥物的生技公司，也有國際大型藥廠聚焦特定罕見疾病。「孤兒藥」指的是用來治療、預防或診斷罕見疾病的藥品。由於這些疾病影響的人口很少（每一種疾病可能只有幾千人或更少），因此市場回報有限，製藥公司通常缺乏開發動機。為了解決這個問題，政府透過「孤兒藥認定」（Orphan Drug Designation，ODD）給予開發這些藥物的誘因。 孤兒藥認定是由政府機關所提供的特殊法規制度，旨在鼓勵製藥公司研發治療罕見疾病的藥物。以美國為例，藥品...

2025年，對於台灣生技醫療產業而言，無疑是極具歷史意義的分水嶺。隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（下稱「再生醫療雙法」）的三讀通過，台灣再生醫療產業（Regenerative Medicine）從研發走向臨床應用、從法規模糊走向制度完善的關鍵轉折。這不僅為許多面臨未被滿足醫療需求的病患帶來曙光，更為台灣生技產業開啟了接軌國際、競逐全球兆元商機的嶄新大門。 法規的通過只是起跑槍響。當遊戲規則確立，隨之而來的便是資本、技術與產能的較量。這是一場從生醫實驗室到產品化的「軍備競賽」。在全球供應鏈重組與技術迭代的浪潮下，台灣是否能憑藉半導體代工的成功經驗，在再生醫療委託開發暨製造服務（C...