生物醫藥

痠痛是「痠」還是「痛」？，肌肉骨骼痠痛是在台灣醫療支出的第一名，但這類慢性痠痛往往難以有效被治療。為找出痠痛的真正原因，以對症下藥，中央研究院生物醫學研究所陳志成特聘研究員團隊，在國科會腦科技專案計畫及中研院深耕計畫的支持下，發現「痠」和「痛」，其實是不同的感覺（症狀），誘發痠的神經並非痛覺神經，而是「本體感覺神經」；痠覺神經的過度活化，才是組織酸化、造成慢性痠痛的主因。此一系列成果，發表於國際頂尖期刊「科學前緣」（Science Advances）。 顛覆過去50年來醫學界觀念 研究團隊證明痠覺神經不同於痛覺神經，並發現本體感覺神經就是種痠覺神經。組織酸化主要會刺激本體感覺神經，進而...

藥品專利權期間延長期內的侵權仍是專利侵權，但卻不是以申請專利範圍為判斷基準，而是以第一次許可證記載的［有效成分及用途］為基準。因此如何被認定是否為第一次許可證，以及第一次許可證記載內容為何，就非常重要。 專利權於各國法規中都有一定的存續期間，只要期限屆滿，專利權利消滅，變成公共財產，任何人就可以加以利用，不會被認定為侵害專利權。因此，原則上是不可以延長。但是，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，在依法必須先取得許可證方可實施前提下，在未取得許可證之前，都無法實施上市，惟專利權期間是不等人，一直在走。為此，以補償專利權人為出發點的專利權期限延長法規便產生，台灣專利法第53條規定...

青春痘是一種常見的皮膚疾病，若發生於患者的臉部時，則須經適當的治療，否則容易留下痘疤而不易恢復原狀，造成患者生活上的困擾。而藥物阿達帕林係一種類似維生素A酸的成份，具有抗發炎的功效，可分解粉刺，改善患者青春痘的問題，因為其有不同的使用劑量，故高德美藥廠將其製成3mg (0.3%) 使用劑量的規格，有別於以往阿達帕林使用劑量為1mg (0.1%)的規格。於專利侵權訴訟中，阿達帕林3mg (0.3%) 使用劑量的規格之專利遭到被告Tolmar學名藥廠質疑為無效專利，究竟是被告Tolmar學名藥廠能說服法院，使法院認定系爭專利無效，又或是原告高德美藥廠能成功守住專利之有效性，並使法院認定被告Tolm...

2025年台灣將正式進入超高齡社會，且隨著壽命延長，人口的年齡結構將進一步高齡化，對醫療照護的需求隨之攀升。資策會MIC觀察2025年智慧健康產品新趨勢，從健康管理到數位療法，都朝向全方位、全天候、連續型管理與促進健康的方向發展，人工智慧（AI）也在健康、醫療、照護三大領域，持續推出嶄新產品與深化應用。 資策會MIC資深產業分析師許桂芬表示，綜覽2025美國消費電子展（CES）電子大廠與新創業者推出的新品，有智慧手錶廠商跨出既有領域，推出多元的生理監測產品，如尿液檢驗分析、心電圖掃描、手持式連網診療器、AI功能智慧鏡子，此外，有傳統醫療大廠首度推出非處方箋的血糖監測產品，也有廠商推出無須配戴...

行政院於8月25日～27日召開生技產業策略諮議委員會議（Bio Taiwan Committee，BTC），邀集超過200位國內外委員、各界專家領袖與相關部會首長代表共同參與，制定未來的生醫政策大方向。今年BTC大會以「台灣永續力生醫新動能」為主軸，聚焦「優勢延續」、「應用創新」、「永續與調適」三大議題，凝聚產官學研醫農跨域能量，期盼推動生技產業成為台灣前進的驅動力。 生技產業結合半導體、AI優勢 行政院秘書長龔明鑫出席開幕式時表示，2024年生技產業營業額已經突破7,700億元，BTC肩負台灣生技政策方向定錨之重要任務。在政府與各界的努力之下，並先後推動《生技醫藥產業發展條例》、《再...

隨著新冠疫情（COVID-19）逐漸趨於流感化，各國防疫態度也從嚴陣以待轉向「與病毒共存」。然而，國衛院群體健康科學研究所研究員鄒小蕙與副院長陳為堅、所長邱弘毅與國衛院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師郭書辰共同合作，於今（2025）年深入分析從疫情爆發初期到晚期的時間區間（2020～2022年）中，34個國家在COVID-19的防疫表現與「超額死亡率」（excess mortality）的關係。並於10月2日召開記者會宣布，此一研究成果已刊登於國際知名公共衛生期刊《American Journal of Public Health》，並榮獲美國公衛學會（American Public He...

儘管醫學進展日新月異，但全球仍有95%的罕見疾病（rare diseases）仍處於無藥可醫的狀態。為了照顧罕見疾病患者的需求，除了聚焦特定遺傳性罕見疾病開發藥物的生技公司，也有國際大型藥廠聚焦特定罕見疾病。「孤兒藥」指的是用來治療、預防或診斷罕見疾病的藥品。由於這些疾病影響的人口很少（每一種疾病可能只有幾千人或更少），因此市場回報有限，製藥公司通常缺乏開發動機。為了解決這個問題，政府透過「孤兒藥認定」（Orphan Drug Designation，ODD）給予開發這些藥物的誘因。 孤兒藥認定是由政府機關所提供的特殊法規制度，旨在鼓勵製藥公司研發治療罕見疾病的藥物。以美國為例，藥品...

聯合國對於超高齡（super-aged）國家的定義，是老人人口占總人口數的21%，而根據國家發展委員會推估，2026年台灣老人人口占總人口比率將達20.8%，2036年更將達到28%，進入一個極高齡（ultra-aged）國家。台灣健康福祉產業產值將在2025年突破3000億元，政府預定將於2024年起編列高齡科技預算，引導數位科技、人工智慧（AI）、物聯網（IoT）等技術投入高齡照顧領域。 台灣高齡化進展非常快速，即將在2025年邁入超高齡社會。人口學家推估，2026年台灣高齡人口將達20.8%，成為全球老化速度最快的國家之一，如何照顧500萬名高齡人口將是未來至關重要的社會議題。...

印度藥廠Meril為了能在藥物或醫療器材專利到期前，獲准在美國申請上市，因此必須提前到美國進行「為藥物或醫療器材上市申請準備」而從事的人體實驗活動 — 此種活動有受到美國專利法第271條(e)(1)的允許，並認定不構成侵權。但條文限制這種活動僅僅是為了「申請上市」之目的，不能超過該目的。因此，這項限制引發了2024年美國聯邦巡迴法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的爭議。 申請上市準備之「安全港」條款 根據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的規定，「安全港」條款是《H...

全球生物製藥產業正面臨前所未有的挑戰，包括資金環境收緊、監管政策持續變動、關稅與地緣政治重塑供應鏈版圖。安永聯合會計師事務所日前發布《安永2025 年生物科技產業報告》指出，隨著美國和歐洲的融資環境低迷，大型製藥公司因不確定性或監管壓力而推遲併購計畫，2024年大型併購趨緩，但2025年全球前25大生物製藥公司仍握有高達1.3兆美元的併購火力，加上2030年許多專利到期，預期將帶來2,400億美元成長缺口，驅動生技產業進行「更小、更精準」的併購與策略合作，因此全球與台灣生技業者均需重新思考資本配置與研發投資策略。 2024年美國和歐洲上市生技公司營收為2,050億美元，較2023年成...