生物醫藥

當科技遇見醫療，會產生什麼樣的火花？資通訊電子產業關注醫療產業已經很多年，台灣區電機電子工業同業公會日前首次舉辦智慧醫療研討會，醫療4.0是智慧醫療的重要里程碑，若能讓台灣ICT的優勢，成功整合到智慧醫療電子器材產業發展，或許能成創造電子電機業的新藍海。 台灣區電機電子工業同業公會8月底舉辦「2019台日協同商務創新論壇」，今年首度以科技遇到醫療、跨域智慧創新為主題，結合醫療與電子兩個產業，推動跨域跨業創新合作，結合台灣優秀的醫療體系與堅強的電子產業，希望推動醫療及電子產業的高價值應用。台灣區電機電子工業同業公會協同商務創新委員會主委、虎門科技總裁楊舜如指出，在蘋果概念時代的結束、中美貿易矛...

交通移動服務（Mobility as a Service, MaaS）可說是智慧城市概念中的當紅炸子雞，其核心概念在於移動服務的使用權而不是在於移動工具的所有權。自從MaaS概念於2015被提出之後，即成為全球智慧運輸的焦點，很多國家都不約而同地投注了政府以及民間的力量來推動MaaS計畫，試圖運用AI的力量將多種運輸工具整合成為運輸移動服務，以達成減少交通壅塞及空氣汙染、及解決停車問題等的目的。 台灣也沒有在這場交通革命中缺席。目前南北各有一個MaaS計畫在進行，包括「高雄市交通移動服務示範建置計畫（MenGo）」及「臺北都會區及宜蘭縣交通移動服務建置及經營計畫（UMAJI 遊．買．...

近日，由史丹佛大學（Stanford University）幹細胞專家中內啟光博士（Hiromitsu Nakauchi）與東京大學（University of Tokyo）研究團隊，向日本政府申請人獸胚胎嵌合實驗，已通過初步核准，預計本月取得正式核准。

2019年4月，印度德里高等法院合議庭（Division Bench of the Delhi High Court）維持該院下級審獨任法官的判決見解（Single Judge’s decision），認定若學名藥廠是基於其他國家藥品上市之試驗目的，而「出口」（export）專利尚未屆期藥品的行為，係涵蓋於印度專利法第107條A項有關試驗免責規定範圍，不當然視為侵權行為。然而，若是系爭出口行為有違反比例原則而故意侵害專利權人合法權益之虞，則須以其所列舉之10項審查因素作為是否核發出口禁制令的個案判斷標準。本文除介紹本印度案例外，將以此對比台灣相關專利法制。 學名藥廠試驗免責 在原開發藥...

2019年6月，FDA（美國食品藥品管理局）大幅度增加「Paragraph IV聲明清單」內公開的項目。在此之前，該清單表列的項目僅包含藥物活性成分名、劑型、劑量、原開發藥廠藥品的品牌名、申請新藥上市號碼和最早提出附有Paragraph IV聲明之ANDAs的日期；本次則一口氣增加（1）已提出的ANDAs數量、（2）是否符合授予180天的（學名藥）獨家銷售期的資格、（3）前項資格的決定日期、（4）首家學名藥證的核發日期、（5）首家學名藥於市場銷售的日期、和（6）原開發藥廠專利的最後到期日等六個重要項目，各項目對於學名藥廠投資與研發的決策將造成何種影響？升級背後的政策目的為何？本文將介紹此在製藥...

我們應該都聽過「斷尾求生」這句成語，而壁虎、蜥蜴這類爬蟲動物，在斷尾之後也都能再長出新的尾巴，維持正常的生理機能。那麼，如果人體的器官、血管、神經…這些重要組織也發生嚴重損壞，能夠跟爬蟲動物一樣重建嗎？再生醫療有機會辦到。 人體的各項器官組織，長時間使用下來難免會出現耗損。一般來說，只要好好治療調養，就能維持身體正常運作，但若是出現嚴重損壞，恐怕就得動手術切除，以免損壞範圍持續擴大。切除之後，患者可以等待移植，或是採用人工材料製成的人工器官，但不論哪種方法，除了成本高昂、等待期間長以外，患者還得面臨無法適應的風險。 這樣的認知即將被打破。使用最新的細胞核基因治療技術，再生醫療（...

智慧財產局（TIPO）已於2019年1月1日修正新版生物相關發明審查基準（2019年版生物相關發明審查基準），並於5月間分別在北、中、南辦理多場宣導說明會。本次修正主要針對「專利審查基準」第二篇第十四章「生物相關發明」進步性之論述予以修正與調整，重點包含：（1）將該章6.3節「進步性」之特定種類調整為「核酸、蛋白質、抗原抗體、融合細胞、轉形株和微生物」等6大類型並新增13個案例示範與解說，以配合2017年版進步性審查基準之論理加以說明；（2）精簡本章與審查基準第二篇中其他章節重複之內容，另新增實務上常見案例作為示範；（3）配合審查實務常見問題新增或改寫「有關寄存之注意事項」、「序列表之補正及修...

2025年的台灣，預估有20％的老齡人口，屆時將有500萬人口超過65歲，加上少子化的關係，以前是七個人照顧一個人，2030年會變成4個人照顧一個人，隨著人口結構朝向「倒金字塔」邁進，意謂著全世界都將面對更險峻的健康照護問題。臺北醫學大學附設醫院院長陳瑞杰自上任以來，致力將北醫附醫打造成智慧醫院，除了發展智能重症照護系統，還建立健康醫療區塊鏈平台，陳瑞杰最常掛在嘴上的口頭禪是：「健康是選擇，不是巧合」！ 陳瑞杰在「智慧醫療4.0未來趨勢論壇」演講時指出，大數據聽起來很遙遠，卻是醫療決策的來源，也是醫療改變的重要趨勢，以前醫生一天要寫兩次病歷，現在有電腦幫醫生，將精準的數據搜集成資料庫...

台灣的生技新藥產業今年有不少好消息。四月底時，台康生技與全球學名藥大廠Sandoz達成乳癌用藥的授權合約，總授權金收入可達7,000萬美元，還可以獲得藥品銷售利潤的分成。逸達生技則是在二月底時，與英國藥廠Accord簽訂歐洲市場的授權經銷合約，授權金約8,600萬美元，至於美國、大陸等市場，也有望於今年內完成授權談判。 即使這樣，生技業者仍然有錢不夠用的共通困境。「台灣生技業者在募資上，一直都很辛苦，」資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾指出，在政府的5+2新興產業政策中，生技業已經是發展相對成熟的；若從資本市場來看，台股近幾年的周轉率偏低，代表交易不夠活絡，連帶也影響前期投資人的投入意...

韓國智慧財產局（KIPO）於2019年3月發布並實施最新版的專利審查基準，針對醫藥領域發明，在專利適格（Patent Eligibility）層面適度放寬和釐清可資授予醫療方法專利之範圍，以期在人工智慧與個人化醫療之第四次工業革命的浪潮下，鼓勵該國生醫領域的投注、研發及創新，促進技術持續進步與產業發展。以比較法角度而言，本次韓國在專利審查基準列舉的發明標的，依台灣專利法制亦具有專利適格，惟透過審查基準的正面表列，除有助於釐清標準外，更可達到正向鼓勵相關技術發展的政策功能。 基於人道考量和對生命身體之尊重，進而為賦予醫生在診斷與治療患者過程中有選擇各種方法及條件自由的政策考量，包含台灣...