2026年1月15日美國商務部公佈美國與台灣簽署貿易與投資協定[1]。關於台灣產品的關稅，除了多項產品降至15%關稅外，值得注意是學名藥品與學名藥原料的關稅降至0%。美國政府對學名藥品的優惠乃反映美國總統川普降低藥價的政策。藉由台美雙邊協定，台灣學名藥廠預期將在美國市場大放光彩。不過，台灣《藥事法》的專利連結制度可能造成學名藥品的出口限制。本文意在提供相關執行或修法建議。
建議一：「P4通知」義務減輕
學名藥藥品許可證申請人（學名藥廠）向衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）提出藥品許可證申請時，必須針對新藥的專利資訊所記載專利提出「P4聲明」，此即啟動專利連結制度。根據《藥事法》第48條之9，學名藥廠可主張二類P4聲明：（1）該新藥對應專利權應撤銷；（2）申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應專利權。
P4聲明提出後，根據上述同法條之12，學名藥廠應自食藥署之「藥品許可證申請資料齊備通知」送達次日起20日內，以「書面」通知新藥藥品許可證所有人（原廠藥商）及食藥署，稱「P4通知」。但是當原廠藥商與相關專利之所有人或專屬被授權人不同時，P4通知應一併遞送至該專利權人或專屬被授權人。如果學名藥廠未遵守P4通知的規定，食藥署應駁回該學名藥藥品許可證申請案。
本文建議應修法廢除通知專利權人或專屬被授權人之義務，因為該二者身份的正確資訊掌握在原廠藥商，故由原廠藥商轉通知相關專利權人即可。
建議二：限縮學名藥藥品許可證暫停核發事由
根據《藥事法》第48條之13，專利權人或專屬被授權人於收到P4通知「次日」起45日內，得引據其已登載專利權而提起侵權訴訟，並通知食藥署。「45日」計算「以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準」。
專利侵權訴訟提起後，食藥署應自原廠藥商接獲P4通知「次日」起12個月內，暫停核發藥品許可證。但若專利權人或專屬被授權人接獲P4通知後，未於45日內提起侵權訴訟，或未依據學名藥藥品許可證申請日前已登載專利權而提起侵權訴訟時，食藥署於審查該藥品許可證申請後，認已符合《藥事法》規定時，得核發藥品許可證。
本處建議有三，
首先，應將修法明訂主管機關可繼續審查學名藥藥品許可證申請案，而使第48條之13僅指於審畢後之發證階段有暫停的可能性。
另《藥事法》設有防止原廠藥商濫用專利連結制度規定。第一是針對同一件學名藥藥品許可證申請案，食藥署根據上述同條文第2項暫停核發藥品許可證次數，以一次為限。第二是若專利權人或專屬被授權人依第48條之13第1項規定提起之侵權訴訟係屬「自始不當行使專利權」，以致學名藥廠因暫停核發藥品許可證而受有損害時，其應負賠償責任。
再者，應賦予主管機關審查專利權行使的正當性，並直接函送公平交易委員會處置。甚至應修法讓不當行使行為成為核准藥品許可證事由，以嚇阻專利權濫用行為。
在暫停核發學名藥藥品許可證12個月內，若專利權人或專屬被授權人就已登載專利權取得侵權成立之確定判決，《藥事法》第48條之13第4項規定食藥署應於該專利權消滅後始得核發該藥品許可證。
最後是應修法增列「已登載專利權遭撤銷處分」為核發事由之一。既然TIPO認同該專利為無效，食藥署即不須推定專利權的存在而阻擋學名藥廠獲證，以維持行政機關的內部一致性。
建議三：創設「出口使用」製造藥品許可證
在專利連結機制啟動後，雖然食藥署不核發學名藥藥品許可證，但根據《藥事法》第48條之15，其仍可完成相關申請案實質審查程序，且應於審查完成時通知學名藥廠。
根據2023年12月7日公告的《衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表》[2]，學名藥藥品許可證申請案審查期間為180天 — 一旦學名藥廠接獲審查完成通知，其得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。只是在食藥署核發藥品許可證前，學名藥廠仍不得製造或輸入該學名藥。違反者將負刑事責任。
本處建議應修法將「製造」分為「國內使用」與「出口使用」，而將專利連結機制限定「國內使用」。如此可讓學名藥廠獲得出口使用之製造藥品許可證，進而在外國市場從事藥品交易活動。
建議四：《專利法》第60條之1修法問題
據《藥事法》第48條之13第1項所稱「侵權訴訟」應指在2016年由行政院提出《專利法》修正案[3]中，第60條之1就擬制專利侵權行為所規定之民事請求權基礎。不過，該配套修法遲至2022年5月4日經總統公佈後才立法完成，並自當年7月1日施行。根據《專利法》第60條之1第1項，在學名藥廠為P4聲明，且專利權人接獲P4通知後，專利權人得依上法第96條第1項，請求除去或防止侵害。
由於《專利法》第60條規定專利權效力不及，為了取得《藥事法》所定藥物查驗登記許可、或國外藥物上市許可，所從事之研究與試驗、及其必要行為，且藥品許可證申請行為並非第58條所定專利權人之專屬權利，因此，第60條之1第1項立法即特別重要 — 將使專利權人得因「學名藥藥品許可證之申請行為」而獲得民事訴訟請求權基礎。
在《專利法》第60條之1立法前，台灣大學法律系教授李素華於2019年提出上述條文第1項無制定必要[4]。主要觀點為學名藥廠於學名藥藥品許可證申請時，聲明其未侵害相關專利或該些專利為無效，並期待於獲得許可證後大量生產與銷售侵權藥品，此等行為應達到相關專利有受侵害之虞，因而使得專利權人得依據《專利法》第96條第1項主張防止侵害請求權。
過去，智財法院竟於《專利法》未修正之際，允許類似2016年《專利法》第60條之1第1項修正案的民事訴訟請求權。例如在《智財法院109年度民專訴字第31號民事裁定》（裁判日為2020年4月21日）中，因被告申請學名藥藥品許可證時，依據《藥事法》第48條之9第4款聲明「該新藥對應之專利權應撤銷」，原告主張此可推定系爭學名藥必然落入系爭發明專利範圍，且於取得藥品許可證後，被告必將從事直接或間接、自行或委請他人從事侵害系爭專利的行為。因此，智財法院同意該原告以排除侵害請求權為基礎起訴。
另在《智財法院109年民專訴字第46號民事判決》（裁判日為2020年12月21日）中，法院最後核准原告請求而禁止被告製造系爭學名藥，並由判決內容可知，食藥署已認同此類專利訴訟提起係可啟動專利連結制度暫停核發藥品許可證機制。
問題是此類專利民事訴訟規避《專利法》所給予藥品許可證申請相關行為的免責制度，但食藥署不查是否得視為《藥事法》第48條之13第2項啟動暫停核發藥品許可證時所須之侵權訴訟。可惜相關學名藥廠也未透過行政救濟爭執該暫停核發行政處分合法性，而錯失釐清專利連結制度本質機會。
《藥事法》於設立專利連結制度時，既然對相關的專利侵權民事訴訟有特別定義，即代表非指傳統《專利法》的民事訴訟。因此，《專利法》第60條之1立法前的暫停核發處分皆應屬違法的行政處分，而必須要撤銷以讓那些學名藥廠取得相關藥品許可證。
展望未來
《藥事法》的專利連結制度錯誤理解台灣製藥產業的生態，而創造不利於學名藥產業發展的環境。當初立法顧及與美國間簽訂自由貿易協定需求。但既然自由貿易協定已經不是美國的政策，專利連結制度即有討論空間。
藉由這次台美關稅談判的利多趨勢，政府必須看準台灣學名藥產業實力，修正《藥事法》以釋放學名藥廠的能力。
備註：
- [1] Fact Sheet: Restoring American Semiconductor Manufacturing Leadership Through an Agreement on Trade & Investment with Taiwan. Published on January 15, 2026, U.S. Department of Commerce.。
- [2] 食藥署，2023/12/8，公告修正「衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表」。
- [3] 立法院第9屆第2會期第1次會議/政府提案第15694號。
- [4] 李素華，生醫產業發展的重要一哩路─西藥專利連結制度，專利師，39期，2019年10月，頁10-20。
責任編輯：盧頎
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