生物醫藥

2019年3月18日、20日、22日，連續三起指控AbbVie Inc.（AbbVie公司）不法利用龐大的「專利叢林」為利器劃分世界市場，讓Humira®（Adalimumab）的生物相似性藥品在2023年之前無法進入美國市場與之競爭的起訴狀送進了美國伊利諾州北區聯邦地院。本案為繼化學藥品的「逆向給付」議題之外，第一起針對生物藥品的原開發藥廠與生物相似性藥廠間協議是否違反美國反競爭法的訴訟，劍指開發蟬聯全球十大暢銷藥物寶座、年銷售額近200億美金之「類風濕性關節炎」處方聖藥Humira®的AbbVie公司，後續訴訟如何開展值得留意。 美國市場中某些特定藥品高昂的價格，讓人民怨聲載道；...

一位來自蘇格蘭的女士具有不會感受到疼痛、如超人般的自癒能力，即使在危及生命的狀況下仍處變不驚。聽起來就像是超級英雄電影的角色一樣，不過這是近期發表於科學期刊上研究結果。 無痛覺且自癒力強 此案例對象為71歲的喬·卡梅隆（Jo Cameron），她與常人不同的能力被認為是過去從未發現的基因突變。此研究已發表於《英國麻醉期刊》（British Journal of Anaesthesia），有望為手術後或是受慢性病和焦慮症困染的患者，找到快速恢復並減輕病痛的方法。 卡梅隆女士的案例在她65歲時因髖關節問題求診時被發現。醫師發現這已是相當嚴重的關節炎。這種不適通常會讓患者感到相當虛弱，...

2019年1月24日，Coherus BioSciences Inc.（Coherus公司）在美國德拉瓦州聯邦地院（U.S. District Court of Delaware）對Amgen Inc.（Amgen公司）提出侵害有關adalimumab藥物劑型之三項專利的專利侵權訴訟。Adalimumab為重磅藥品Humira®的藥物有效性成分，其原開發藥廠為訴外人AbbVie Inc.（AbbVie公司）。本案之特殊在於其是美國市場首度發生生物相似性藥廠間（Biosimilar v. Biosimilar）的專利侵權訴訟；且是一股生物相似性藥品研發業者應注意的新專利訴訟潮流的潛在訊號。實際上...

不論是為了取得市場、增強研發能量、延攬人才，企業併購都可以快速達到目的。但在台灣，併購卻是企業經營者相當陌生，也不常使用的工具，使得企業發展速度相對緩慢，也錯失成長的好時機。現在，正是生技業尋求快速成長的時機，也該好好認識企業併購了。 台灣生技產業過去給人的印象是只有市值沒有產值，也就是股價表現雖然亮麗，但營收總是差強人意，甚至還沒有實際產品。不過，在2018這個印象終於被扭轉了，台灣生物產業協會理事長李鍾熙指出，台灣120家上市櫃的生技公司中，去年的收入大約為2千5百億元，比前一年（2017）成長了11%；在新藥的研發上也有相當進展，有300件正在進行臨床試驗，「其中有170件是在美國...

科學家發現一種名為VP882的病毒能感應霍亂弧菌的分子信號，從而決定繼續潛伏抑或複製自己並殺死細菌，科學家確認這種病毒基因改造後，能對腸道沙門氏菌和大腸桿菌有同樣反應。 細菌的分子語言和溝通 細菌能利用一種名為自體誘導物（autoinducer）的信號分子來感應周圍同伴的存在，從而協調細菌間的活動，達到細菌間的「溝通」，這種溝通模式稱為群聚感應（quorum sensing）。其中一個經常被研究的例子是霍亂弧菌（Vibrio cholerae）。 美國普林斯頓大學（Princeton University）分子生物學講座教授邦妮·巴斯勒（Bonnie L. Bassler）與研究...

在人工智慧（AI）的眾多應用中，醫療領域算是最受期待的；尤其當全球逐漸步入高齡化社會，對於醫療服務的需求必然大幅提高，正是AI切入的好時機。然而，台北醫學大學醫學科技學院院長李友專也指出，AI在醫療能創造的機會，並非雨露均霑。 「現在最明顯的AI應用就是醫療影像，」李友專表示，利用強大的電腦運算能力，來製作清晰可判讀的各種診斷影像結果並非沒有價值，但在大廠競相投入之後，市場也會逐漸飽和。「未來這塊可能跟網路搜尋一樣，一開始的時候百家爭鳴，但最後大家只會用同一套技術，形成產業標準。」 更重要的是，他補充，將診斷結果影像化的終極目的，是讓醫療人員便於判讀患者狀況，「可是別忘了，這些不管...

美國專利法規定若有發明在美國市場銷售超過一年以上仍未申請專利者，即喪失新穎性，不得授予專利。雖然2011年9月公布的《Leahy-Smith美國發明法案》（簡稱AIA）將該規定從舊法的35 U.S.C. § 102(b)，移至新法的35 U.S.C. § 102(a)，並作條文文字上的增添，美國最高法院在2019年Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案指出，AIA並沒有改變銷售阻卻新穎性（on-sale bar）的規範涵義，不論專利申請人在專利申請日一年之前的銷售是公開或保密，均構成銷售阻卻，剝奪所請發明准予...

生物界長期以來一直認為，並非所有形式的DNA都是同時遺傳自父親跟母親，粒線體就是其中一例，它只遺傳自母親，父親並不參與其中。不過這項發現可能要讓教科書改寫了。 粒線體DNA 大部分的 DNA 都存在細胞核內，但還是有部份的基因儲存在粒線體內，以提供細胞能量。過去，科學家過譽認為粒線體DNA只會由母系遺傳，不過，新的證據顯示可能不是這樣。 由辛辛那提兒童醫療中心遺傳學家黃濤生教授領導的一項研究，在對一位四歲男童的治療中，發現粒線體DNA可以遺傳自父親。這個孩子出現虛弱、肌肉痠痛及其他症狀，經醫師評估後，建議檢查是否有粒線體方面的問題。當黃教授進行診斷時，他發現過往的知識無法解釋檢驗結果...

最近許多名人突然離世，共同的原因都是癌症。雖說醫學上早已有放射線、藥物等方法抑制癌症腫瘤增生，但這些方法不是副作用極大，就是難以控制癌細胞的轉移。

近年全球前10大暢銷藥物中，有9種為生物藥品，且這些生物藥品的核心專利預估都將於2022年前在歐盟或是美國到期，可預見有更多新的生物相似藥品將進入市場，競爭亦將加劇。近年專注於研發生物相似藥的相關台灣廠商包含永昕生醫、台康生技、喜康生技、泰福生技、以及聯合生物製藥等，均具備蛋白質藥品的量產能力，亦相繼向美國FDA遞件提出上市申請，欲搶灘美國市場。然而，生物相似性藥廠在生物藥品的專利期間遞出上市申請後，在美國法下就是「擬制」侵犯原開發藥廠的專利權，面對的是更加繁複的「專利舞蹈」等訴訟制度，有鑑於美國生物藥品的專利戰爭方興未艾，為避免台灣產業界猶如誤闖狼群的羊，瞭解美國對生物藥品的專利訴訟...