生物醫藥

美國對醫藥監管的立法引領全世界，使醫療水準不斷的升級之餘，也維護了公眾利益。然而，專利連結制度真的是有益或有必要的嗎？考量藥品上市前審查減損了專利權人的權利，已經以延長專利權期間作為補償；考量政府參考原廠的臨床試驗數據好讓學名藥申請可以簡化程序，也已經以資料專屬權作為彌補。歸根究底新藥研發廠真正關心的應該是獨占市場的時間不夠，利潤不夠，那誰還研發新藥？真的想利用專利連結來打訴訟，順便延長獨占市場期間？那直接延長資料專屬權期間不是更便宜的做法？那在台灣應該要增加為幾年才算合理？ 1938年美國制定了《聯邦食品、藥物及化妝品法》，規定所有新藥上市前必須通過安全性的審查，這讓當時FDA負責...

台灣專利法第24條第1項第2款規定「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」不予發明專利，此乃考量醫療行為的公益性，而使其免於專利侵權之風險，且增加技術選擇的自由度。不過，美國並未限制人類醫療方法專利之授予。因此，美國醫療方法專利申請案到我國申請專利時，其會將醫療方法請求項改寫為「醫藥用途請求項」。但「醫藥用途請求項」可能有明確性的問題，值得注意。 醫藥用途請求項 所謂「醫藥用途請求項」，其基本語法例如為「化合物A作為藥物之用途」、「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」、或「醫藥組成物B之用途，其係用於製備治療疾病X之藥物」等形式，後二者又稱為「瑞士型請求項」（Swiss-type c...

日本防衛醫科大學（National Defense Medical College）的研究團隊，於日前成功開發出不分血型的人造血漿，也成功在實驗兔上證明是有效的。 人造血漿 重大事故造成傷者流失大量血液時，身體內缺乏足夠的血小板來止血，或是缺乏紅血球來運輸氧氣都很有可能造成傷者死亡。以一般醫院的血液庫存量而言，血小板能保存約四天；紅血球在低溫下則能保存20天。且因不同血型間輸血會引發傷者的免疫反應，急診室都必須要確保所有血型的血液有足夠庫存，以便面對緊急狀況。 在此研究中，研究人員以細胞膜萃取出的脂質體（liposome）來包裝紅血球和血小板細胞，開發出的人造血漿能在常溫下保...

2019年6月，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在UCB Inc. v. Watson Laboratories, Inc.案維持聯邦地院初審判決，認定系爭美國第6,884,434號專利（’434專利）有效，且依「均等論」判決被控侵權人Watson實驗室侵犯該專利權。本案涉及治療帕金森氏症（Parkinson's disease）的一種含Rotigotine的穿皮貼片（transdermal patch），CAFC在判決理由中針對兩造在’434專利「可否」和「如何」適用均等論之攻防著墨甚多，故為探討醫藥專利侵權訴訟如何適用「均等論」的良好案例。 專利均等侵權理論 「均等論」（doctr...

開發新藥的方式，除了傳統的化學小分子藥物、當紅的蛋白質大分子藥物，也可以從天然植物中萃取有效成分。不過，因為植物新藥的成分複雜，原料品質又掌控不易，能成功達到上市目標的案例少之又少，但對農耕技術成熟、農業又急欲往高經濟作物發展的台灣來說，作為植物新藥的原料基地，確實是農業未來可行的方向。 只要有朋友前往德國旅遊，百靈油往往是這趟旅途最受歡迎的伴手禮。只要出現頭暈、頭痛、蚊蟲叮咬，甚至腸胃不適，都可以使用百靈油來緩解症狀。不過，百靈油的主要成分並非什麼了不起的化學物質，而是在人類社會中，已經被使用超過千年的藥草：胡椒薄荷。其他常見的藥草，還包括可用於解毒、加強免疫的紫錐花，以及東方社會...

當科技遇見醫療，會產生什麼樣的火花？資通訊電子產業關注醫療產業已經很多年，台灣區電機電子工業同業公會日前首次舉辦智慧醫療研討會，醫療4.0是智慧醫療的重要里程碑，若能讓台灣ICT的優勢，成功整合到智慧醫療電子器材產業發展，或許能成創造電子電機業的新藍海。 台灣區電機電子工業同業公會8月底舉辦「2019台日協同商務創新論壇」，今年首度以科技遇到醫療、跨域智慧創新為主題，結合醫療與電子兩個產業，推動跨域跨業創新合作，結合台灣優秀的醫療體系與堅強的電子產業，希望推動醫療及電子產業的高價值應用。台灣區電機電子工業同業公會協同商務創新委員會主委、虎門科技總裁楊舜如指出，在蘋果概念時代的結束、中美貿易矛...

交通移動服務（Mobility as a Service, MaaS）可說是智慧城市概念中的當紅炸子雞，其核心概念在於移動服務的使用權而不是在於移動工具的所有權。自從MaaS概念於2015被提出之後，即成為全球智慧運輸的焦點，很多國家都不約而同地投注了政府以及民間的力量來推動MaaS計畫，試圖運用AI的力量將多種運輸工具整合成為運輸移動服務，以達成減少交通壅塞及空氣汙染、及解決停車問題等的目的。 台灣也沒有在這場交通革命中缺席。目前南北各有一個MaaS計畫在進行，包括「高雄市交通移動服務示範建置計畫（MenGo）」及「臺北都會區及宜蘭縣交通移動服務建置及經營計畫（UMAJI 遊．買．...

近日，由史丹佛大學（Stanford University）幹細胞專家中內啟光博士（Hiromitsu Nakauchi）與東京大學（University of Tokyo）研究團隊，向日本政府申請人獸胚胎嵌合實驗，已通過初步核准，預計本月取得正式核准。該研究將在鼠類胚胎內培養人類細胞，並轉移至動物代理孕母。 培養器官 今年三月，日本政府解除過去任何含有人類細胞的動物胚胎實驗至多只能培養14天的限制，允許科學家培育人獸嵌合胚胎，並藉由動物代理孕母將胚胎培育至足月。此研究通過日本政府核准後，將是日本首例人獸胚胎嵌合實驗。 中田博士過去曾成功培養非人類細胞的動物嵌合胚胎。他在2017...

2019年4月，印度德里高等法院合議庭（Division Bench of the Delhi High Court）維持該院下級審獨任法官的判決見解（Single Judge’s decision），認定若學名藥廠是基於其他國家藥品上市之試驗目的，而「出口」（export）專利尚未屆期藥品的行為，係涵蓋於印度專利法第107條A項有關試驗免責規定範圍，不當然視為侵權行為。然而，若是系爭出口行為有違反比例原則而故意侵害專利權人合法權益之虞，則須以其所列舉之10項審查因素作為是否核發出口禁制令的個案判斷標準。本文除介紹本印度案例外，將以此對比台灣相關專利法制。 學名藥廠試驗免責 在原開發藥...

2019年6月，FDA（美國食品藥品管理局）大幅度增加「Paragraph IV聲明清單」內公開的項目。在此之前，該清單表列的項目僅包含藥物活性成分名、劑型、劑量、原開發藥廠藥品的品牌名、申請新藥上市號碼和最早提出附有Paragraph IV聲明之ANDAs的日期；本次則一口氣增加（1）已提出的ANDAs數量、（2）是否符合授予180天的（學名藥）獨家銷售期的資格、（3）前項資格的決定日期、（4）首家學名藥證的核發日期、（5）首家學名藥於市場銷售的日期、和（6）原開發藥廠專利的最後到期日等六個重要項目，各項目對於學名藥廠投資與研發的決策將造成何種影響？升級背後的政策目的為何？本文將介紹此在製藥...