開誠布公：2019年美國專利連結下 「Paragraph IV聲明清單」新增項目簡介

2019年6月，FDA（美國食品藥品管理局）大幅度增加「Paragraph IV聲明清單」內公開的項目。在此之前，該清單表列的項目僅包含藥物活性成分名、劑型、劑量、原開發藥廠藥品的品牌名、申請新藥上市號碼和最早提出附有Paragraph IV聲明之ANDAs的日期；本次則一口氣增加（1）已提出的ANDAs數量、（2）是否符合授予180天的（學名藥）獨家銷售期的資格、（3）前項資格的決定日期、（4）首家學名藥證的核發日期、（5）首家學名藥於市場銷售的日期、和（6）原開發藥廠專利的最後到期日等六個重要項目，各項目對於學名藥廠投資與研發的決策將造成何種影響？升級背後的政策目的為何？本文將介紹此在製藥產業專利競合中與橘皮書同等重要的公開資訊。