生物醫藥

我們應該都聽過「斷尾求生」這句成語，而壁虎、蜥蜴這類爬蟲動物，在斷尾之後也都能再長出新的尾巴，維持正常的生理機能。那麼，如果人體的器官、血管、神經…這些重要組織也發生嚴重損壞，能夠跟爬蟲動物一樣重建嗎？再生醫療有機會辦到。 人體的各項器官組織，長時間使用下來難免會出現耗損。一般來說，只要好好治療調養，就能維持身體正常運作，但若是出現嚴重損壞，恐怕就得動手術切除，以免損壞範圍持續擴大。切除之後，患者可以等待移植，或是採用人工材料製成的人工器官，但不論哪種方法，除了成本高昂、等待期間長以外，患者還得面臨無法適應的風險。 這樣的認知即將被打破。使用最新的細胞核基因治療技術，再生醫療（...

智慧財產局（TIPO）已於2019年1月1日修正新版生物相關發明審查基準（2019年版生物相關發明審查基準），並於5月間分別在北、中、南辦理多場宣導說明會。本次修正主要針對「專利審查基準」第二篇第十四章「生物相關發明」進步性之論述予以修正與調整，重點包含：（1）將該章6.3節「進步性」之特定種類調整為「核酸、蛋白質、抗原抗體、融合細胞、轉形株和微生物」等6大類型並新增13個案例示範與解說，以配合2017年版進步性審查基準之論理加以說明；（2）精簡本章與審查基準第二篇中其他章節重複之內容，另新增實務上常見案例作為示範；（3）配合審查實務常見問題新增或改寫「有關寄存之注意事項」、「序列表之補正及修...

2025年的台灣，預估有20％的老齡人口，屆時將有500萬人口超過65歲，加上少子化的關係，以前是七個人照顧一個人，2030年會變成4個人照顧一個人，隨著人口結構朝向「倒金字塔」邁進，意謂著全世界都將面對更險峻的健康照護問題。臺北醫學大學附設醫院院長陳瑞杰自上任以來，致力將北醫附醫打造成智慧醫院，除了發展智能重症照護系統，還建立健康醫療區塊鏈平台，陳瑞杰最常掛在嘴上的口頭禪是：「健康是選擇，不是巧合」！ 陳瑞杰在「智慧醫療4.0未來趨勢論壇」演講時指出，大數據聽起來很遙遠，卻是醫療決策的來源，也是醫療改變的重要趨勢，以前醫生一天要寫兩次病歷，現在有電腦幫醫生，將精準的數據搜集成資料庫...

台灣的生技新藥產業今年有不少好消息。四月底時，台康生技與全球學名藥大廠Sandoz達成乳癌用藥的授權合約，總授權金收入可達7,000萬美元，還可以獲得藥品銷售利潤的分成。逸達生技則是在二月底時，與英國藥廠Accord簽訂歐洲市場的授權經銷合約，授權金約8,600萬美元，至於美國、大陸等市場，也有望於今年內完成授權談判。 即使這樣，生技業者仍然有錢不夠用的共通困境。「台灣生技業者在募資上，一直都很辛苦，」資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾指出，在政府的5+2新興產業政策中，生技業已經是發展相對成熟的；若從資本市場來看，台股近幾年的周轉率偏低，代表交易不夠活絡，連帶也影響前期投資人的投入意...

韓國智慧財產局（KIPO）於2019年3月發布並實施最新版的專利審查基準，針對醫藥領域發明，在專利適格（Patent Eligibility）層面適度放寬和釐清可資授予醫療方法專利之範圍，以期在人工智慧與個人化醫療之第四次工業革命的浪潮下，鼓勵該國生醫領域的投注、研發及創新，促進技術持續進步與產業發展。以比較法角度而言，本次韓國在專利審查基準列舉的發明標的，依台灣專利法制亦具有專利適格，惟透過審查基準的正面表列，除有助於釐清標準外，更可達到正向鼓勵相關技術發展的政策功能。 基於人道考量和對生命身體之尊重，進而為賦予醫生在診斷與治療患者過程中有選擇各種方法及條件自由的政策考量，包含台灣...

2019年3月18日、20日、22日，連續三起指控AbbVie Inc.（AbbVie公司）不法利用龐大的「專利叢林」為利器劃分世界市場，讓Humira®（Adalimumab）的生物相似性藥品在2023年之前無法進入美國市場與之競爭的起訴狀送進了美國伊利諾州北區聯邦地院。本案為繼化學藥品的「逆向給付」議題之外，第一起針對生物藥品的原開發藥廠與生物相似性藥廠間協議是否違反美國反競爭法的訴訟，劍指開發蟬聯全球十大暢銷藥物寶座、年銷售額近200億美金之「類風濕性關節炎」處方聖藥Humira®的AbbVie公司，後續訴訟如何開展值得留意。 美國市場中某些特定藥品高昂的價格，讓人民怨聲載道；...

一位來自蘇格蘭的女士具有不會感受到疼痛、如超人般的自癒能力，即使在危及生命的狀況下仍處變不驚。聽起來就像是超級英雄電影的角色一樣，不過這是近期發表於科學期刊上研究結果。 無痛覺且自癒力強 此案例對象為71歲的喬·卡梅隆（Jo Cameron），她與常人不同的能力被認為是過去從未發現的基因突變。此研究已發表於《英國麻醉期刊》（British Journal of Anaesthesia），有望為手術後或是受慢性病和焦慮症困染的患者，找到快速恢復並減輕病痛的方法。 卡梅隆女士的案例在她65歲時因髖關節問題求診時被發現。醫師發現這已是相當嚴重的關節炎。這種不適通常會讓患者感到相當虛弱，...

2019年1月24日，Coherus BioSciences Inc.（Coherus公司）在美國德拉瓦州聯邦地院（U.S. District Court of Delaware）對Amgen Inc.（Amgen公司）提出侵害有關adalimumab藥物劑型之三項專利的專利侵權訴訟。Adalimumab為重磅藥品Humira®的藥物有效性成分，其原開發藥廠為訴外人AbbVie Inc.（AbbVie公司）。本案之特殊在於其是美國市場首度發生生物相似性藥廠間（Biosimilar v. Biosimilar）的專利侵權訴訟；且是一股生物相似性藥品研發業者應注意的新專利訴訟潮流的潛在訊號。實際上...

不論是為了取得市場、增強研發能量、延攬人才，企業併購都可以快速達到目的。但在台灣，併購卻是企業經營者相當陌生，也不常使用的工具，使得企業發展速度相對緩慢，也錯失成長的好時機。現在，正是生技業尋求快速成長的時機，也該好好認識企業併購了。 台灣生技產業過去給人的印象是只有市值沒有產值，也就是股價表現雖然亮麗，但營收總是差強人意，甚至還沒有實際產品。不過，在2018這個印象終於被扭轉了，台灣生物產業協會理事長李鍾熙指出，台灣120家上市櫃的生技公司中，去年的收入大約為2千5百億元，比前一年（2017）成長了11%；在新藥的研發上也有相當進展，有300件正在進行臨床試驗，「其中有170件是在美國...

科學家發現一種名為VP882的病毒能感應霍亂弧菌的分子信號，從而決定繼續潛伏抑或複製自己並殺死細菌，科學家確認這種病毒基因改造後，能對腸道沙門氏菌和大腸桿菌有同樣反應。 細菌的分子語言和溝通 細菌能利用一種名為自體誘導物（autoinducer）的信號分子來感應周圍同伴的存在，從而協調細菌間的活動，達到細菌間的「溝通」，這種溝通模式稱為群聚感應（quorum sensing）。其中一個經常被研究的例子是霍亂弧菌（Vibrio cholerae）。 美國普林斯頓大學（Princeton University）分子生物學講座教授邦妮·巴斯勒（Bonnie L. Bassler）與研究...