生物醫藥

瑞德西韋（Remdesivir，又稱GS-5734）號稱是COVID-19病毒的解藥，最初是為了治療伊波拉病毒（Ebolavirus）而由吉利德科學公司（Gilead Sciences, Inc.）所開發。關於瑞德西韋，吉利德有發明專利申請案第104135247號「絲狀病毒屬病毒感染之治療」（申請日：2015年10月27日，公開日為2016年8月16日），已於2019年12月20日初審核准審定，並於2020年2月7日申請領證，而等待公告中。該申請案主要請求項為化合物請求項，而第2項即為瑞德西韋的化學結構式。不過，該申請案僅屬於有效成分之新藥品，而未涉及具體的、一定劑型及劑量的製劑。特別是該申請...

在新冠肺炎疫情影響下，企業可能面臨已接訂單卻未能如期交貨，甚而衍生賠償的問題，尤其是生產基地在大陸的台商，預計要到今年3月底，各地復工的情形才會趨於穩定。很多台商都在關切，若因停工而無法如期出貨，是否能主張合約中的「不可抗力條款」呢？ 新冠肺炎疫情漫延，嚴重打亂許多企業的營運規劃，立法院上（2）月25日火速三讀通過《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》，匡列600億元預算因應各項防治與紓困措施。KPMG安侯法律事務所合夥律師鍾典晏指出，員工若必須居家隔離或檢疫，依法雇主必須准予員工休假，不得為曠職紀錄、扣全職獎金、解聘等不利員工的懲處；另一方面，為提升雇主發放有薪隔離假的誘因，...

目前新冠病毒已於全球多個國家肆虐，各國的疾病防控部門 、藥物研究機構都已針對國內外公開且進入臨床試驗或臨床前研究階段的各種藥物開展了廣泛的篩選試驗工作，希望可以以最短的時間找出及產出高效的抗新冠肺炎藥物。像中研院便在極短的時間內成功合成高純度的「瑞德西韋」。當然，疫情最嚴重的中國在這方面更是積極。值得一提的是，中國不管在發展什麼「產業」，智財專利一定先行。像這次為了支援抗新冠肺炎藥物的研發，中國國家知識產權局「抗擊新型冠狀病毒肺炎專利資訊分析課題組」於2月14日即發表了《抗擊新型冠狀病毒肺炎專利信息研報》，內容鉅細靡遺，看來除了為科研人員技術攻關提供資料支撐外，其完善專利布局的企圖也不容忽視。...

從去年（2019）12月開始傳播、而且在今年1月下旬蔓延到中國全境的新冠肺炎，打亂了許多人對於2020年的期待。如今，周邊的日本、韓國、台灣、香港都有不小的疫情傳出，甚至連太平洋另一端的美國都難以脫身。 為什麼在這麼短的時間內，疫情散播的規模會如此巨大？除了病毒本身潛伏期更長、更難捉摸以外，全球化時代下的頻繁跨境人員交流，也是不可忽視的主因。17年前爆發SARS時，中國剛加入WTO，才正要朝著世界工廠的目標邁進，彼時的武漢，也僅是中國內地眾多謀求發展的城市之一。但如今的武漢，是中國的資訊製造業重鎮，更是高鐵、鐵路、空運、河運交錯的運輸中樞。一旦疫情在此爆發，可說毫無阻絕的可能性。 ...

再生醫療 (Regenerative Medicine) 為許多癌末、以及因為老化而導致器官或功能受損等，有醫學上治療瓶頸之病人帶來新的希望。隨著醫療科技的進展，再生醫療產業在各國快速發展。據統計2018年全球再生醫療市場有280億美元，預估在2023年將成長3倍，全球再生醫療市場將高達810億美元。 再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，以用於人類疾病之治療或預防，這種新型態的治療涉及醫療行為與細胞、組織注射，其與既有醫療行為與藥品核准管制的標的有別；因此國際社會對於再生醫療的管制架構尚未建立統一規範。然而，各國為發展再生醫療產業，包括日本、歐盟、以及美國均陸續建立...

自從人工智慧促使消費電子產業開始進入醫材領域，「自主健康管理」與「臨床醫療」之間的界線開始日漸模糊，從精準健康發展到精準醫療，各類大數據不斷被收集，刺激周邊穿戴式與生理量測設備發展。在新型冠狀肺炎疫情蔓延之際，若在生活中進行自主健康管理，可減少疾病發生機率，達到精準健康。 資訊工業策進會產業情報研究所（MIC）資深產業分析師吳駿驊指出，大數據驅動「精準健康」與「精準醫療」，所有的數據都需要被收集與解讀，AI開始應用在醫材領域後，尤其是遠距離醫療的應用上，人們的健康管理開始由機器判斷並給予建議，再由醫師進行疾病管理與治療。不過，AI技術所帶來的風險、責任與標準，仍然是無法避免的爭議點。...

2020年2月4日，中國科學院武漢病毒研究所以一篇石破天驚的聲明，對外宣布其以前述吉利德公司所研發但尚未上市，用於治療新冠病毒的方法「瑞德西韋（Remdesivir）」，已於2020年1月21日申請了中國專利，並準備透過PCT國際專利申請制度向全球主要國家申請對應的發明專利（專利名稱：抗2019新型冠狀病毒的用途），此聲明立即引起輿論嘩然。中國科研機構，在外國廠商仍擁有Remdesivir「化學結構專利」的情況下，針對該藥物搶先申請以其治療新冠病毒之「方法專利」背後的企圖為何?在武漢病毒研究提出申請之後，該方法專利在中國或全球主要國家被核准的機率又有多少? 本文分別（1）剖析中國積極搶先申請治...

Amgen的品牌藥Sensipar於橘皮書中表列美國第9,375,405號專利，專利範圍在前言後使用連接詞「comprising」，並於其後的限制元件binder和disintegrant進一步使用連接詞「consisting of」。被控產品使用申請專利範圍中binder和disintegrant所記載的成分，並額外使用該限制之外的成分，這樣是否構成侵權？ 案件背景 Amgen的品牌藥Sensipar於2004年3月8日獲FDA (美國食品藥物管理局) 許可，有效成分為cinacalcet hydrochloride，用於治療正在接受透析的慢性腎臟病成年患者之次發性副甲狀腺機能亢進，...

生物藥品時代來臨。然而，生物藥品結構遠比化學藥品複雜許多，且多需透過活細胞製造，因此可預見其製程的設計和管控會更為嚴謹。為加快仿製藥上市腳步，美國專利法訂有試驗免責的安全港條款，但在美國審判實務上，陪審團如何認定生物相似藥品廠商的行為是否落入法定「僅只依聯邦法律之規定，為藥品之開發而合理使用或提供FDA資訊」的免責範圍? 尤其當生物藥品的製程趨於繁複，更難確認哪些行為（例如「生物相等性試驗、持續性製程驗證」等）係落入上述合理相關的試驗。針對這一點，CAFC在2019年Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案提供了一些明確的訊息。 2019年12月16日，美國聯邦巡迴上...

台灣最重要的生技產業組織：國家生技醫療產業策進會（簡稱生策會），剛於今年（2019）11月完成新一輪的理監事改選。讓外界意外的是，台灣的科技業廠商在這次改選中，成為了生策會的一股新勢力，讓外界對於科技業和生醫業日後的合作，充滿無限想像。 仔細看這份名單，可以發現包括廣達董事長林百里、和碩聯合董事長童子賢、緯創董事長林憲銘等科技業領導者在內，在生策會35席理事名額中，出身自科技業的理事人數就高達三成，而林百里更擔任了生策會副會長一職。這是台灣生技與科技業的首次大規模整合。 台灣科技業廠商中其實不乏投資醫療相關產業的例子。布局腳步最早、最積極的業者之一，當屬明基在大陸成立醫院事業，...