生物醫藥

提莫洛爾（timolol）及溴莫尼定（brimonidine）均可用於降低眼高壓並治療青光眼。本文擬藉由介紹與上述二者合併藥物有關之美國判決Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. 2019).來探討青光眼治療藥物之申請專利範圍文字解釋議題。

氣管是維持呼吸的「生命通道」，針對腫瘤侵犯、外傷等造成氣管的大範圍重建，臨床上長久以來缺乏穩定耐久的替代材料，也是胸腔外科最具挑戰的難題之一。在國科會長期計畫支持下，台灣大學醫學院附設醫院外科部主任陳晉興與主治醫師洪琬婷研究團隊，針對「冷凍保存捐贈主動脈」用於氣管重建所觀察到的軟骨再生現象，提出實證性的生物機轉線索，並將研究成果近期發表於國際知名期刊 《Advanced Healthcare Materials》。 完成亞洲首例人體臨床試驗 團隊早期曾結合幹細胞投入3D列印人工氣管研究，成功建立了完整的大、小動物實驗模型，然而在移植到人體的生物相容性方面，仍面臨重大挑戰。團隊隨後受到法國臨...

李淑蓮╱北美智權報 編輯部 為了響應政府加速布局大健康產業的宏觀願景，勤業眾信聯合會計師事務所與臺北醫學大學於1月30日正式簽署合作意向書，宣布啟動北台灣具指標性的生醫橋接平台「BioBridge+ 生醫創新橋接機制」。該機制深度整合了學研能量、產業資源與專業顧問服務，透過結合臨床實證、顧問輔導與資本鏈結的跨域合作新模式，精準回應政府「健康台灣深耕計畫」的核心目標，旨在解決生醫創新從研發走向臨床應用與產業落地時的關鍵瓶頸，展現產、官、學三方合力推動台灣生醫產業升級的實踐力。 「BioBridge+」的核心理念在於深度的資源橋接，透過串聯北醫體系旗下的加速器資源與勤業眾信的專業服務網...

肝癌在台灣與全球皆為高發癌症，免疫合併治療為晚期肝癌標準療法，如何提前知道這項治療對病患是否真的有效，是醫學界目前急需攻克的難關。在國科會長期補助支持下，台北榮民總醫院醫學研究部黃怡翔部主任及台北榮民總醫院內科部胃腸肝膽科李沛璋主治醫師研究團隊，近期於國際指標性期刊《Hepatology》發表突破性研究成果，首次發現不同病因引起的肝癌，其腸道菌群雖大不相同，但卻能產生相同的糞便代謝物「乙酸」（acetic acid），乙酸濃度不僅可預測免疫合併治療的成效，也與病患的長期存活有著密切關聯。 乙酸可預測免疫合併治療成效 本研究歷經數年收集第一線免疫合併治療之「代謝功能異常脂肪肝疾病相關肝癌（M...

林杜 / 永信藥品法規處專員 連接詞 consisting of 將專利範圍排除了其他成分的存在。在專利審查過程中，發明人所提出的任何解釋、闡述或限定都是相關的，因為專利範圍解釋的作用在於捕捉已被揭示、描述並獲得專利的實際發明範圍。Alkem 公司刻意使用了微量的丙二醇意圖規避 Azurity 公司的專利，然而，法院對事實的認定超出了 Alkem 公司的預期。你以為的迴避不是迴避，你放棄的東西要不回。 案件背景 此案涉及美國專利號10,959,948（簡稱 '948 專利），該專利關於一種治療困難梭狀芽孢桿菌感染的「萬古黴素（Vancomycin）」非無菌口服液劑型 。相較於膠囊或注射劑...

吳碧娥╱北美智權報　編輯部 外泌體（Exosome）是一種由細胞分泌的小型囊泡，近年成為醫美新寵，市面上廣告號稱外泌體擁有強大的修復與再生能力，可以改善老化肌膚，還能促進膠原蛋白生成，是近年醫美領域備受關注的再生修復技術。從法規層面來看，全球至今尚未核准任何外泌體新藥上市，在台灣也還未核准外泌體用於治療相關行為。不過，即將在2026年1月1日正式施行的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」），已將外泌體產品納入管理，並有條件開放外泌體作為化粧品原料。在外泌體還未正式被納入法規規範時，生醫界已經摩拳擦掌研究外泌體相關技術，隨著新的一年新法上路，是否能期待帶動更多外泌體產業應...

李淑蓮╱北美智權報　編輯部 即將於2026年1月1日正式生效的《專利藥品價格審查委員會（PMPRB）工作人員指南》《Draft Guidelines for Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) Staff》(下稱《指南》）標誌著加拿大專利藥品價格監管體系一次深層且不可逆的制度轉向。這份指南不再扮演產業過去熟悉的「價格合規地圖」，而是被明確定位為一套純行政性的案件篩選工具，其目的並非界定何謂「不過高價格」，而是協助PMPRB在資源有限的情況下，精準識別最具監管風險、最可能進入公開聽證程序的案件。對專利藥品權利持有人而言，這不僅是作業流程的...

青光眼（glaucoma）為一種眼部疾病，其成因常見為水樣液（aqueous humor）的分泌及排出不平衡所致，過多的水樣液會造成眼內壓（intraocular pressure）過高，患者時常伴隨有視力異常，甚至嚴重者可能失明。

李淑蓮╱北美智權報　編輯部 FTC施壓奏效，為學名藥競爭掃清障礙 美國聯邦貿易委員會（FTC）於12月10日發布新聞，指出在FTC強勢調查和持續施壓下，全球製藥巨頭梯瓦製藥（Teva Pharmaceuticals）已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出請求，要求移除其在《已批准藥品與治療等效性評價》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，俗稱「橘皮書」）中所列出的超過200項不當 (Improper) 專利。 此舉被視為FTC在打擊藥廠不當市場行為、促進平價藥品供應方面取得的一項重大勝利，將...

面對日趨激烈的國際競爭與企業加速「出海」的新形勢，江蘇省智慧財產權保護中心、泰州市智慧財產權保護中心正在積極建構「生物醫藥全產業鏈知識產權協同保護生態」，連結南京、蘇州、連雲港、泰州知識產權保護中心，共同簽署《跨區域生物醫藥專利預審資源共享協定》，打造生物醫藥知識產權產業協同保護體系。 知識產權保護是生醫企業「出海」的競爭關鍵 江蘇省知識產權保護中心與泰州市知識產權保護中心日前在第十六屆中國泰州國際醫藥博覽會期間，聯合舉辦「建構生物醫藥全產業鏈知識產權協同保護生態」專場活動。江蘇省知識產權局副局長丁嵐在致詞中指出，加強知識產權保護是激勵生醫產業創新發展、提升核心競爭力的關鍵措施。面對日趨激...