生物醫藥

2020年11月，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在Vectura Ltd. v. GlaxoSmithKline LLC案維持聯邦地院判決，認定GSK公司製造銷售的「乾粉吸入劑」系列產品侵犯Vectura公司的美國第8,303,991號專利，並根據雙方曾經的授權契約和被控侵權產品的整體市場價值，維持GSK公司須賠償相當於授權金的9千萬美元。本文專注於本案在藥物配方製備方法專利侵權判斷時涉及的兩大爭議，包含（1）在哪些情況下，用來保護產品或裝置的專利範圍，可能因為說明書以實施例揭露特定藥物配方的製備過程而受到限縮，和（2）如何以實驗數據判斷被控侵權產品是否侵權。 案件背景和系爭專利 V...

2020年8月，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在Bio-Rad Labs., Inc. v. 10X Genomics Inc.案維持聯邦地院判決，認定系爭美國第8,889,083號專利（系爭專利）有效，且依「均等論」判決被控侵權人10X公司的產品侵犯該專利權，須賠償近2千4百萬美元。本案涉及微流體生物晶片（microfluidic biochips）系統，係一種應用於精準醫療領域的基因檢測或生化分析平台，判決針對專利均等侵權理論的適用與限制著墨甚多，為探討精準醫療檢測專利侵權訴訟如何適用均等論的良好案例。 專利均等侵權理論 「均等論」（Doctrine of Equivalents...

外國行之有年的遠距醫療，在台灣卻一直停留在試辦階段。不過，隨著健保給付將把遠距醫療納入，明年起可望有更多醫療院所與資通訊業者投入其中，不但能嘉惠更多離島、偏鄉的民眾，更可能成為下一個發光發亮的明星產業。 本刊在前文（台灣遠距醫療法規現況與未來挑戰）曾經報導過今年在新冠肺炎疫情下，台灣的遠距醫療法規有了突破性的進展。不過，從明（2021）年開始，隨著遠距醫療將正式納入健保給付範圍，台灣的遠距醫療事業終於補上最後一塊拼圖，讓許多耕耘許久的相關業者，看到一線曙光。 「明年就是遠距醫療進入健保給付的元年！」在12月初由生策會舉辦的「台灣醫療創新國際競爭力論壇 - 遠距醫療、精準醫療、細...

石墨烯（Graphene）本身並非是壓電的材料，2012年史丹佛大學的材料工程師通過摻雜原子破壞對稱性的方式，從而發現可讓石墨烯產生壓電特性。由於石墨烯本身具有很強的韌性、導電性、導熱性、彈性、敏感度和透明性，因此是可穿戴感測器中最具開發潛力的候選者。本文通過專利檢索的方式找尋石墨烯壓電材料在生醫領域的應用，有鑑於生物醫療技術需要大量的監測感測裝置，石墨烯獨有的特性相當適合應用在生醫領域感測與檢測裝置上，前景相當看好。目前，該技術領域尚未出現巨頭企業，全球專利申請量不高，非常適合企業與科研單位提前進行技術的布局。 石墨烯簡介 石墨烯是一種新興材料，2004年由英國曼徹斯特大學的物理學家...

台灣從2018年開始啟動「醫衛新南向政策」，與新南向國家的醫衛合作是新南向政策五大旗艦計畫之一。過去台灣醫衛產品的主要外銷對象為美國、歐盟、大陸、日本，但從2020年新冠肺炎疫情爆發以來，台灣對新南向國家的醫衛產品出口大幅成長，台灣廠商可思考從藥品及醫材領域進軍新南向市場。 醫衛產品成新南向國家出口新亮點 政府從2018年開始啟動「醫衛新南向政策」並成立衛福新南向專案辦公室，醫衛合作與產業鏈發展是政府新南向政策五大旗艦計畫之一。2018年起，衛生福利部透過「一國一中心」計畫，做為與新南向國家交流的先鋒，包含印度、印尼、馬來西亞（及汶萊）、菲律賓、泰國、越南、緬甸，目前共有「七國七中心」...

專利權獲證後本應用來行使，但因COVID-19疫情快速爆發後，呼吸器、疫苗、檢測、藥物的專利都和生命息息相關，專利權人若在非常時期堅持行使專利，反而像是在阻礙救災，可能會讓公司的商譽受傷害；而救命的研發人員一方面要跟時間賽跑、一方面要應付專利訴訟，如此一來公眾難以早日取得防疫、治療相關用品，那麼強制授權是否可以解決此一困境？ 2020年3月下旬，義大利Brescia地區因疫情快速延燒，導致呼吸器一次性使用的閥門零件耗盡，供應商Intersurgical因需求暴增而生產不及，新創公司Isannova向原廠請求設計圖遭拒，仍以逆向工程製造閥門零件，在24小時內以3D列印生產100個3D閥...

2020年7月，由歐洲議會下轄公民權利和憲法事務政策部（Policy Department for Citizens' Rights and Constitutional Affairs）出版《人工智慧及其民事責任》（Artificial Intelligence and Civil Liability）的研究報告。該研究第一章討論了人工智慧和基於人工智慧的技術的概念，其作為產品規格（qualification）以及法人格屬性（legal personhood）的討論；第二章則分析了現有歐洲產品安全和責任框架（European product safety and liability fram...

2018年5月11日，衛福部發布「通訊診察治療辦法」，放寬遠距醫療的照護對象與模式，明訂5款特殊情形病人得進行通訊診療，是台灣遠距醫療發展的重要里程碑。但直到COVID-19疫情爆發，才讓遠距醫療真正向前邁進一大步，遠距醫療不但成為後疫情時代的一種常態，醫療資源比以往更願意和科技公司談合作，政府若能鼓勵創新醫療、調整法規，將是台灣快速發展「ICT+醫療」的契機。 根據Global Market Insights預估，2019年遠距醫療市場規模為450億美元，而受到COVID-19疫情影響，遠距醫療市場在2020～2026年間複合年均成長率為19.3%，市場規模將成長到1755億美元。...

資策會科技法律研究所日前舉辦「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會，智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜指出，近五年來台灣生物醫藥專利申請遞增，但本國人與外國人的申請差距也逐漸擴大。在生技醫藥發明申請的三種類型中，「用途的發明」必須特別注意請求項撰寫，一項專利申請是否具有新穎性，將以所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。 台灣生技醫藥專利申請逐年成長 根據智慧局統計，台灣生技專利申請案件趨勢是逐年增加的，從2015年的592件到2019年的1058件，幾乎成長一倍，生技發明專利案件包含生物藥（抗體、疫苗等）、檢測、診斷等生技專利案件，生物技術對應的國際專利分類為跟藥品相關的A61...

本刊在前文（未來兩年中國智財法制修訂進程）中曾預測過，在眾多與智慧財產權相關的法制當中，「商業秘密」與「藥品相關智財權」將是中國政府優先處理的兩大重點，更把期限直接訂在今年10月。果然，在9月14日，中國國家藥監局與中國國家知識產權局就公告《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》的試行版本，並開始向公眾徵求意見，徵求期限也正好是10月底。這也代表著起源於美國的藥品專利連結（patent linkage）制度，即將越過太平洋在中國落地。 專利連結制度可說是這十年來，美國政府最戮力外銷的法制之一，如歐巴馬（Barrack Obama）執政時期主導建立的TPP（Trans Pacific Pa...