生物医药

自2019年以来，全球医疗健康专利申请量已突破36.3万件，其中，中国的申请量持续成长，已超过18.7万件，占全球医疗健康专利总量的51.7%，远超其他国家。人工智能技术应用于医疗健康技术的专利申请，总量已超过11万件，占比超过三成，AI已成为推动医疗健康行业发展的重要推手。 中国知识产权出版社近期发表《医疗健康行业2024年专利分析白皮书》，针对170个国家及地区进行专利资料统计，在2019至2024年期间，全球医疗健康行业专利申请总量超过36.3万件。2019至2021年，专利申请数量呈现稳步成长趋势，但自2022年起，全球医疗健康行业的专利申请数量出现下降，整体专利申请未能...

美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球药品监管的权威机构，对于药品的审核流程在国际间有着指标性的影响。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505条款，针对小分子药物，FDA提供了三种主要的新药（New drug）申请途径，分别为505(b)1、505(b)2和505(j)，每种途径各具特点，并适用于不同类型的药物申请，505(b)1及505(b)2又可称为「新药申请」（New Drug Application，NDA），505(j)则可称为「简化新药申请」（Abbreviated New Dru...

立体商标或颜色商标若具有功能性，不能获得商标保护。但如何认定其具有功能性？倘若该立体形状或颜色特征曾经获得专利，是否能以这点强烈推定这个特征具有功能性？2025年联邦巡回上诉法院CeramTec GmbH v. CoorsTek Bioceramics LLC案，涉及陶瓷髋关节组件粉红色外观是否具有功能性的争议。 粉红色外观的人工髋关节商标 CeramTec公司制造的人工髋关节组件采用经氧化锆强化的氧化铝（ZTA）陶瓷，并以「Biolox Delta」为品牌进行销售。这种陶瓷材料中含有氧化铬（chromia），使其呈现出独特的粉红色。CeramTec已通过美国专利号583081...

台湾地区资策会MIC观察2025年智能健康产品新趋势，从健康管理到数字疗法，都朝向全方位、全天候、连续型管理与促进健康的方向发展，人工智能（AI）也在健康、医疗、照护三大领域，持续推出崭新产品与深化应用。 台湾地区资策会MIC资深产业分析师许桂芬表示，综览2025美国消费电子展（CES）电子大厂与新创业者推出的新品，有智能手表厂商跨出既有领域，推出多元的生理监测产品，如尿液检验分析、心电图扫描、手持式连网诊疗器、AI功能智能镜子，此外，有传统医疗大厂首度推出非处方笺的血糖监测产品，也有厂商推出无须配戴其他穿戴装置，即可监测生理数值的智能衣，要求医疗级远程监控等，皆可看见今年健康照护的形式，朝...

印度药厂Meril为了能在药物或医疗器材专利到期前，获准在美国申请上市，因此必须提前到美国进行「为药物或医疗器材上市申请准备」而从事的人体实验活动 — 此种活动有受到美国专利法第271条(e)(1)的允许，并认定不构成侵权。但条文限制这种活动仅仅是为了「申请上市」之目的，不能超过该目的。因此，这项限制引发了2024年美国联邦巡回法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的争议。 申请上市准备之「安全港」条款 根据美国专利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的规定，「安全港」条款是《H...

智能医疗技术又有新进展！台湾地区光场扩增实境显示技术领先全球，开发出世界第一个光场波导，解决扩增实境AR / 虚拟现实VR显示器长久以来容易造成使用者产生的晕眩和眼睛疲劳问题，提供更精确的三维感知，未来在医学应用中将扮演重要角色。

在全球各行各业中，人工智能（AI）正日益成为降低成本与提升效率的关键工具。安永（EY）近期对各产业高阶领导者的调查显示，超过一半的受访者表示，未来12个月内将把至少25%的总预算投入于AI，许多企业已从现有投资中看见显著成效，有77%的领导者表示AI已提升运营效率。相较于其他许多产业，生物科技产业更重视利用AI进行研发，并透过AI寻找更多立竿见影的商业机会，AI 正在改变生技产业的游戏规则。 生技业结盟科技巨头加速研发 在生物制药产业中，企业正积极透过策略伙伴关系来获取AI能力。根据安永首席信息官意见调查（CIO Sentiment Survey），高达90%的生命科学产业首席信息官（...

台湾地区生医上市柜与兴柜公司总市值为493亿美元，规模相较国际大厂仍有一段距离。

2024年亚洲生技大展（Bio Asia-Taiwan 2024）已于7月29日在台北南港展览馆顺利落幕，今年大会以「从亚洲综观全球生技商机」（Global View, Asian Touch）为主题，展会规模再次突破新高，汇集来自20个国家地区、超过900家指标性大厂、共计超过2,200个摊位展出，一对一商机媒合邀请突破8,000场。

AI + 生医，1+1是不是一定会大于2? 这是一个值得探讨的问题。勤业众信联合会计师事务所( Deloitte) 与环球生技杂志于7月初举办了「AI浪潮席卷生医：策略布局实务与指南」论坛，邀集产业领袖与调研机构分享善用AI应对新局之道，并发布《透过AI与Gen AI实现生命科技产业的转型价值》报告。