因应台湾地区《药事法》现行的专利连结制度可能造成学名药品的出口限制。本文意在提供相关执行或修法建议。
建议一：「P4通知」义务减轻
台湾地区学名药药品许可证申请人（学名药厂）向台湾地区卫生福利部食品药物管理署（台食药署）提出药品许可证申请时，必须针对新药的专利信息所记载专利提出「P4声明」，此即启动专利连结制度。根据台《药事法》第48条之9，学名药厂可主张二类P4声明：（1）该新药对应专利权应撤销；（2）申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应专利权。
P4声明提出后，根据上述同法条之12，学名药厂应自台食药署之「药品许可证申请资料齐备通知」送达次日起20日内，以「书面」通知新药药品许可证所有人（原厂药商）及台食药署，称「P4通知」。但是当原厂药商与相关专利之所有人或专属被授权人不同时，P4通知应一并递送至该专利权人或专属被授权人。如果学名药厂未遵守P4通知的规定，台食药署应驳回该学名药药品许可证申请案。
本文建议应修法废除通知专利权人或专属被授权人之义务，因为该二者身份的正确信息掌握在原厂药商，故由原厂药商转通知相关专利权人即可。另学名药厂就其所主张专利权应撤销、或未侵害权利等情事，应于P4通知内叙明理由与检附证据。
建议二：限缩学名药药品许可证暂停核发事由
根据台《药事法》第48条之13，专利权人或专属被授权人于收到P4通知「次日」起45日内，得引据其已登载专利权而提起侵权诉讼，并通知台食药署。「45日」计算「以专利权人或专属被授权人最晚接获通知者为准」。
专利侵权诉讼提起后，台食药署应自原厂药商接获P4通知「次日」起12个月内，暂停核发药品许可证。但若专利权人或专属被授权人接获P4通知后，未于45日内提起侵权诉讼，或未依据学名药药品许可证申请日前已登载专利权而提起侵权诉讼时，台食药署于审查该药品许可证申请后，认已符合台《药事法》规定时，得核发药品许可证。
本处建议有三，
首先，应将修法明订主管机关可继续审查学名药药品许可证申请案，而使第48条之13仅指于审毕后之发证阶段有暂停的可能性。
另台《药事法》设有防止原厂药商滥用专利连结制度规定。第一是针对同一件学名药药品许可证申请案，台食药署根据上述同条文第2项暂停核发药品许可证次数，以一次为限。第二是若专利权人或专属被授权人依第48条之13第1项规定提起之侵权诉讼系属「自始不当行使专利权」，以致学名药厂因暂停核发药品许可证而受有损害时，其应负赔偿责任。
再者，应赋予台湾地区主管机关审查专利权行使的正当性，并直接函送台公平交易委员会处置。甚至应修法让不当行使行为成为核准药品许可证事由，以吓阻专利权滥用行为。
在暂停核发学名药药品许可证12个月内，若专利权人或专属被授权人就已登载专利权取得侵权成立之确定判决，台《药事法》第48条之13第4项规定食药署应于该专利权消灭后始得核发该药品许可证。
最后是应修法增列「已登载专利权遭撤销处分」为核发事由之一。既然TIPO认同该专利为无效，台食药署即不须推定专利权的存在而阻挡学名药厂获证，以维持台湾地区行政机关的内部一致性。
建议三：创设「出口使用」制造药品许可证
在专利连结机制启动后，虽然台食药署不核发学名药药品许可证，但根据台《药事法》第48条之15，其仍可完成相关申请案实质审查程序，且应于审查完成时通知学名药厂。
根据2023年12月7日公告的台《卫生福利部食品药物管理署人民申请案件处理期限表》[2]，学名药药品许可证申请案审查期间为180天 — 一旦学名药厂接获审查完成通知，其得向台卫福部健保署申请药品收载及支付价格核价。只是在台食药署核发药品许可证前，学名药厂仍不得制造或输入该学名药。违反者将负刑事责任。
本处建议应修法将「制造」分为「国内使用」与「出口使用」，而将专利连结机制限定「国内使用」。如此可让学名药厂获得出口使用之制造药品许可证，进而在外国市场从事药品交易活动。
建议四：台《专利法》第60条之1修法问题
据台《药事法》第48条之13第1项所称「侵权诉讼」应指在2016年由台行政院提出台《专利法》修正案[3]中，第60条之1就拟制专利侵权行为所规定之民事请求权基础。不过，该配套修法迟至2022年5月4日经台湾当局领导人公布后才完成，并自当年7月1日施行。根据台《专利法》第60条之1第1项，在学名药厂为P4声明，且专利权人接获P4通知后，专利权人得依上法第96条第1项，请求除去或防止侵害。
由于台《专利法》第60条规定专利权效力不及，为了取得台《药事法》所定药物查验登记许可、或国外药物上市许可，所从事之研究与试验、及其必要行为，且药品许可证申请行为并非第58条所定专利权人之专属权利，因此，第60条之1第1项立法即特别重要 — 将使专利权人得因「学名药药品许可证之申请行为」而获得民事诉讼请求权基础。
在台《专利法》第60条之1立法前，台湾大学法律系教授李素华于2019年提出上述条文第1项无制定必要[4]。主要观点为学名药厂于学名药药品许可证申请时，声明其未侵害相关专利或该些专利为无效，并期待于获得许可证后大量生产与销售侵权药品，此等行为应达到相关专利有受侵害之虞，因而使得专利权人得依据台《专利法》第96条第1项主张防止侵害请求权。
过去，台智财法院竟于台《专利法》未修正之际，允许类似2016年台《专利法》第60条之1第1项修正案的民事诉讼请求权。例如在台《智财法院2020年度民专诉字第31号民事裁定》（裁判日为2020年4月21日）中，因被告申请学名药药品许可证时，依据台《药事法》第48条之9第4款声明「该新药对应之专利权应撤销」，原告主张此可推定系争学名药必然落入系争发明专利范围，且于取得药品许可证后，被告必将从事直接或间接、自行或委请他人从事侵害系争专利的行为。因此，台智财法院同意该原告以排除侵害请求权为基础起诉。
另在台《智财法院2020年民专诉字第46号民事判决》（裁判日为2020年12月21日）中，法院最后核准原告请求而禁止被告制造系争学名药，并由判决内容可知，台食药署已认同此类专利诉讼提起系可启动专利连结制度暂停核发药品许可证机制。
问题是此类专利民事诉讼规避台《专利法》所给予药品许可证申请相关行为的免责制度，但台食药署不查是否得视为台《药事法》第48条之13第2项启动暂停核发药品许可证时所须之侵权诉讼。可惜相关学名药厂也未透过行政救济争执该暂停核发行政处分合法性，而错失厘清专利连结制度本质机会。
台《药事法》于设立专利连结制度时，既然对相关的专利侵权民事诉讼有特别定义，即代表非指传统台《专利法》的民事诉讼。因此，台《专利法》第60条之1立法前的暂停核发处分皆应属违法的行政处分，而必须要撤销以让那些学名药厂取得相关药品许可证。
展望未来
台《药事法》的专利连结制度错误理解台湾地区制药产业的生态，而创造不利于学名药产业发展的环境。专利连结制度即有讨论空间。
备注：
- [1] Fact Sheet: Restoring American Semiconductor Manufacturing Leadership Through an Agreement on Trade & Investment with Taiwan. Published on January 15, 2026, U.S. Department of Commerce.。
- [2] 台食药署，2023/12/8，公告修正「卫生福利部食品药物管理署人民申请案件处理期限表」。
- [3] 台湾地区立法机构第9届第2会期第1次会议/政府提案第15694号。
- [4] 李素华，生医产业发展的重要一哩路─西药专利连结制度，专利师，39期，2019年10月，页10-20。
责任编辑：卢颀
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