生物材料寄存
申請發明專利時，若涉有生物材料或利用生物材料，當生物材料不是該技術領域中具有通常知識者易於獲得時，為使申請的專利內容揭露完整及可被利用，應將生物材料寄存，並按規定提出寄存證明文件。申請人如未於申請前將生物材料寄存，會因為說明書揭露不完整，而影響其案件的可專利性。
有關生物技術領域之發明，由於文字有時難以載明生命體的具體特徵，或是無法獲得生物材料本身，導致發明無法據以實現，因此寄存生物材料有其必要性。生物相關發明的「生物材料」，指的是「含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質」，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單...
B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性：Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2014)
醫藥是許多人日常所必須使用到的，但很少人想知道自己使用的醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。
像是B型肝炎的患者，都需要定時服用治療藥物，但B型肝炎治療藥物的化學構造鮮有人探討；因此，本文藉由B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性案件：Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc (Fed. Cir. 2014).，來探討B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性。
案件背景
本案被告Tev...
藥物先驅化合物分析淺述 (二)
北美智權報317期文章《藥物先驅化合物分析淺述》介紹美國法院穩定使用的藥物先驅化合物分析時，回顧了近5年來有關藥物化學構造運用藥物先驅化合物分析的案件，本文接續回顧更早期的案例，使讀者能更深入瞭解其運用。
先驅化合物分析
先驅化合物分析是用於認定系爭化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法，其為一種兩步驟認定 (two-part inquiry)：
第一步驟為所屬領域中具通常技術之人是否會從先前技術公開的構造中選擇化學構造來當作先驅化合物。
第二步驟為先前技術是否足以使得所屬領域中具通常技術之人有理由或動機改良先驅化合物來完成系爭專利化學構造。
藉...
適用技術範圍再擴大！USPTO癌症治療專利加速審查機制，2023年2月即將上路。
世界各國對於重點發展的技術領域都會給予一定程度的政策鼓勵，而專利加速審查就是重要的政策工具之一。在美國政府從2016年開始的癌症射月計畫中，美國專利商標局（USPTO）就曾經搭配推出癌症免疫療法的專利加速審查機制，至今已有約900件申請案。如今，隨著癌症射月計畫再升級，這項加速審查機制的適用範圍也不再限於免疫療法，可望引起更多醫療業者的關注。
本刊在前文（拜登延續消滅癌症使命，射月計畫2.0正式上路）曾經提及，美國拜登（Joe Biden）總統重啟癌症射月（Cancer Moonshot）計畫後，USPTO也在籌備新一輪的癌症專利加速審查辦法；就在今年12月初，USPTO就宣布現行的...
大陸藥品專利連結制度發展歷程
熱議許久的藥品專利連結制度，在兩岸都已經正式上路。雖然政策方針與架構差異不大，但大陸的程序時間限制明顯要比台灣更嚴苛，紛爭解決機制也有司法與行政兩個途徑可供選擇，也已經預見到下一階段的反壟斷爭議問題，值得醫藥相關業者多加留意。
為了提早解決醫藥產業中，學名藥上市可能引發的專利侵權爭議，大陸與台灣分別在2017、2018年開始引入在美國行之有年的藥品專利連結（patent linkage，大陸稱藥品專利鏈接）制度。其中，台灣的法制重心放在藥品領域，寰瀛法律事務所律師蘇佑倫表示，台灣是在2018年增訂藥事法第4章之1「西藥之專利連結」，並在2019年陸續發布西藥專利連結協議通報辦法與新藥...
高血脂治療藥物化學構造的顯而易見性：In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation (Fed. Cir. 2012).
醫藥是許多人日常所必須使用到的，像是高血脂的患者，每日都需要定時服用治療藥物，但是很少會有人想知道自己使用的醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學相當重要。
其中，高血脂藥物的化學構造鮮有人探討，因此，本文藉由高血脂治療藥物化學構造的顯而易見性案件：In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation(Fed. Cir. 2012).，來探討高血脂藥物化學構造的顯而易見性。
案件背景
本案被告有多家學...
高血壓治療藥物化學構造的顯而易見性：Daiichi Sankyo Co., Ltd. v. Matrix Laboratories, Ltd.( Fed. Cir. 2010)
醫藥是許多人日常所必須使用到的，像是高血壓的患者，每日都需要定時服用治療藥物，但是很少會有人想知道自己使用醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學構造有一定程度的重要性。
其中，高血壓藥物的化學構造更鮮有人探討，因此，本文藉由高血壓藥物化學構造的顯而易見性案件：Daiichi Sankyo Co., Ltd. v. Matrix Laboratories, Ltd.( Fed. Cir. 2010)，來探討高血壓藥物化學構造的顯而易見性。
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2022年美國最高法院對專利「充分揭露要件」的最新進展
原開發藥廠在申請抗體藥物等生醫技術領域之專利時，多希冀以「上位請求項」（genus claim）劃定較大的專利範圍；但以「上位請求項」撰寫、申請之專利，即有因無法符合「充分揭露要件」致被撤銷之風險。近期，美國最高法院針對抗體技術領域專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」要件之爭議，作出案件受理與否之決定，猶如親自站上對「充分揭露要件」法律見解制高點，每一步都對醫藥產業競爭與專利法的演進舉足輕重、動見觀瞻。
本刊曾為文介紹美國法院對專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」議題之2021年Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC案（下稱...
2025年全球精準治療市場前景
自2015年美國前總統歐巴馬宣布精準醫療倡議開始，全球掀起一波精準熱潮，各國生技藥廠亦紛紛投入相關產品的研發，期待能在此浪潮中搶得先機。根據資誠PwC發布的《2022精準治療之發展現況與趨勢》報告，全球精準治療產業每年複合年成長約10%，產值將在2025年達到3,814億美元。在精準治療產業三大產業中，又以精準療法的市場規模占比超過八成，並帶動精準診斷產業及周邊服務產業。
數位科技帶動精準治療產業創新發展
早期的精準治療，是透過生物醫學檢測找出最適合的治療方法，以達到治療效果最大化；然而，近年來隨著大數據分析、數位科技等技術突破，帶動精準治療產業的演變，2017年以後，美國、歐盟、日本...
新冠肺炎疫情期間，醫療數位轉型成果百花齊放
雖然過去三年的肺炎疫情對人類社會的發展帶來巨大衝擊，卻也推動了全球醫療服務產業與資通訊的深度融合。從國際到台灣、醫療面向的從疫苗施打到遠距照護、資通訊面向的從雲端系統到檢測裝置，都看得到這段時間內醫療數位轉型的豐碩成果。
新冠肺炎疫情（Covid-19）對醫療產業的影響既深且遠。在疫情發生前，大多數醫療業者對於數位轉型還停留在觀望、了解的階段，但隨著疫情的升溫，包括疾病預防、診斷、治療、照護、醫院管理等面向都被迫加速採用數位工具。現在，雖然疫情已經漸漸遠離，但在過去幾年累積的經驗，也已經成為全球醫療產業下一步變革的養分。
在國際上，甲骨文公司（Oracle）是眾多在疫情期間協助...
