生物医药

本次文章是介绍《东盟工业设计实质审查共通指南》中提供了注册设计申请形式要件相关的准则中的第五部分，全文内容系希望能方便成员国在形式审查中有共通的基准来保护在东南亚开展相关业务的中小企业。 北美智权报188期将介绍多重设计、设计单一性提交东盟进行注册设计应注意的事项，并给予最终结论。 多重设计申请与设计单一性 一般规则 工业设计注册申请可包含一项以上的外观设计，并可称为「多项申请」。多项申请中不同外观设计的数量不受限制，只是，外观设计的数量可能会直接影响申请所需支付的费用。 申请案也可能被指定产品「成套」，成套被定义为在一起使用且具有赋予它们相同整体外观的共同特征、属于单一...

尽管医学进展日新月异，但全球仍有95%的罕见疾病（rare diseases）仍处于无药可医的状态。为了照顾罕见疾病患者的需求，除了聚焦特定遗传性罕见疾病开发药物的生技公司，也有国际大型药厂聚焦特定罕见疾病。「孤儿药」指的是用来治疗、预防或诊断罕见疾病的药品。由于这些疾病影响的人口很少，每一种疾病可能只有几千人或更少，因此市场回报有限，制药公司通常缺乏开发动机。为了解决这个问题，政府透过「孤儿药认定」（Orphan Drug Designation，ODD）给予开发这些药物的诱因。 孤儿药认定是由政府机关所提供的特殊法规制度，旨在鼓励制药公司研发治疗罕见疾病的药物。以美国为例，药品若...

台湾生技年度盛事──2025亚洲生技大展（BIO Asia-Taiwan Exhibition）7/23~7/27于台北南港展览馆一馆热烈开幕，展览规模再创新高，摊位数逾2,200个，并有高达8,800场厂商媒合会议。今年展会汇集来自19个国家、近850家指标大厂、使用近2,200个摊位，不仅稳坐亚洲最大生技盛会地位，更跻身全球三大生技展之一，展现台湾生技产业深厚实力与国际影响力！ 2025亚洲生技大会规模再次创新纪录，共举行40场会议、逾180位讲者分享全球创新趋势与挑战，展览部分则创下2,200个摊位的新高，并有多达8,800场次媒合会议邀请，显示产业参与热度高涨。亚洲生技大会主...

台湾地区中央大学王健家教授领导的研究团队成功解开弓形虫（Toxoplasma gondii）如何利用单一酵素处理两种不同转运核糖核酸（tRNA）的谜团，这项突破性成果登上国际期刊《EMBO Reports》，并为未来研发新型抗寄生虫药物提供崭新方向。 弓形虫是一种会感染人类和动物的常见寄生原虫，全球约三分之一人口曾经感染弓形虫。多数人感染后症状轻微，但对孕妇和免疫力低下者却可能造成严重甚至致命的后果。弓形虫体内除了有细胞核及粒线体，还有一个特殊的胞器，叫做「顶质体」，就像粒线体和叶绿体一样，能自行制造部分蛋白质，对弓形虫的生存非常重要。 解开ProRS谜团 在蛋白质合成过程中，有...

酸痛是「酸」还是「痛」？，肌肉骨骼酸痛是在台湾医疗支出的第一名，但这类慢性酸痛往往难以有效被治疗。为找出酸痛的真正原因，以对症下药，台湾地区中央研究院生物医学研究所陈志成特聘研究员团队，在台湾地区国科会脑科技项目计划及中研院深耕计划的支持下，发现「酸」和「痛」，其实是不同的感觉（症状），诱发酸的神经并非痛觉神经，而是「本体感觉神经」；酸觉神经的过度活化，才是组织酸化、造成慢性酸痛的主因。此一系列成果，发表于国际顶尖期刊「科学前缘」（Science Advances）。 颠覆过去50年来医学界观念 研究团队证明酸觉神经不同于痛觉神经，并发现本体感觉神经就是种酸觉神经。组织酸化主要会刺激本...

自2019年以来，全球医疗健康专利申请量已突破36.3万件，其中，中国的申请量持续成长，已超过18.7万件，占全球医疗健康专利总量的51.7%，远超其他国家。人工智能技术应用于医疗健康技术的专利申请，总量已超过11万件，占比超过三成，AI已成为推动医疗健康行业发展的重要推手。 中国知识产权出版社近期发表《医疗健康行业2024年专利分析白皮书》，针对170个国家及地区进行专利资料统计，在2019至2024年期间，全球医疗健康行业专利申请总量超过36.3万件。2019至2021年，专利申请数量呈现稳步成长趋势，但自2022年起，全球医疗健康行业的专利申请数量出现下降，整体专利申请未能...

美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球药品监管的权威机构，对于药品的审核流程在国际间有着指标性的影响。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505条款，针对小分子药物，FDA提供了三种主要的新药（New drug）申请途径，分别为505(b)1、505(b)2和505(j)，每种途径各具特点，并适用于不同类型的药物申请，505(b)1及505(b)2又可称为「新药申请」（New Drug Application，NDA），505(j)则可称为「简化新药申请」（Abbreviated New Dru...

立体商标或颜色商标若具有功能性，不能获得商标保护。但如何认定其具有功能性？倘若该立体形状或颜色特征曾经获得专利，是否能以这点强烈推定这个特征具有功能性？2025年联邦巡回上诉法院CeramTec GmbH v. CoorsTek Bioceramics LLC案，涉及陶瓷髋关节组件粉红色外观是否具有功能性的争议。 粉红色外观的人工髋关节商标 CeramTec公司制造的人工髋关节组件采用经氧化锆强化的氧化铝（ZTA）陶瓷，并以「Biolox Delta」为品牌进行销售。这种陶瓷材料中含有氧化铬（chromia），使其呈现出独特的粉红色。CeramTec已通过美国专利号583081...

台湾地区资策会MIC观察2025年智能健康产品新趋势，从健康管理到数字疗法，都朝向全方位、全天候、连续型管理与促进健康的方向发展，人工智能（AI）也在健康、医疗、照护三大领域，持续推出崭新产品与深化应用。 台湾地区资策会MIC资深产业分析师许桂芬表示，综览2025美国消费电子展（CES）电子大厂与新创业者推出的新品，有智能手表厂商跨出既有领域，推出多元的生理监测产品，如尿液检验分析、心电图扫描、手持式连网诊疗器、AI功能智能镜子，此外，有传统医疗大厂首度推出非处方笺的血糖监测产品，也有厂商推出无须配戴其他穿戴装置，即可监测生理数值的智能衣，要求医疗级远程监控等，皆可看见今年健康照护的形式，朝...

印度药厂Meril为了能在药物或医疗器材专利到期前，获准在美国申请上市，因此必须提前到美国进行「为药物或医疗器材上市申请准备」而从事的人体实验活动 — 此种活动有受到美国专利法第271条(e)(1)的允许，并认定不构成侵权。但条文限制这种活动仅仅是为了「申请上市」之目的，不能超过该目的。因此，这项限制引发了2024年美国联邦巡回法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的争议。 申请上市准备之「安全港」条款 根据美国专利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的规定，「安全港」条款是《H...