生物醫藥

近年全球前10大暢銷藥物中，有9種為生物藥品，且這些生物藥品的核心專利預估都將於2022年前在歐盟或是美國到期，可預見有更多新的生物相似藥品將進入市場，競爭亦將加劇。近年專注於研發生物相似藥的相關台灣廠商包含永昕生醫、台康生技、喜康生技、泰福生技、以及聯合生物製藥等，均具備蛋白質藥品的量產能力，亦相繼向美國FDA遞件提出上市申請，欲搶灘美國市場。然而，生物相似性藥廠在生物藥品的專利期間遞出上市申請後，在美國法下就是「擬制」侵犯原開發藥廠的專利權，面對的是更加繁複的「專利舞蹈」等訴訟制度，有鑑於美國生物藥品的專利戰爭方興未艾，為避免台灣產業界猶如誤闖狼群的羊，瞭解美國對生物藥品的專利訴訟...

Humira®是全世界治療「類風濕性關節炎」的處方聖藥，2017年全球銷售總額達184.3 億美元，榮登全球十大暢銷藥物寶座。然而，自2017年9月，作為原開發藥廠的AbbVie陸續與Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi等生物相似藥（Biosimilar）藥廠達成專利紛爭的和解與授權契約，約定這些生物相似藥廠經取得美國FDA或歐盟EMA取得簡式生物製品許可申請（Abbreviate Biologic License Application，aBLA）許可，待其歐洲核心專利於2018年10月15日專利到期後即可於歐洲市場上市販售。

一項研究指出，空氣污染會影響人類語言與算術表現，其影響等同於降低一年的教育程度。而毒性空氣汙染物除了對健康影響甚鉅，對社會的影響更是深遠。 空氣汙染危害人體健康 空氣汙染每年造成七百萬人死亡，但對人類心智能力的影響仍所知甚微。一項研究發現，有毒空氣汙染物和心理障礙患者的極高死亡率相關；更早之前的研究則發現，空氣汙染會增加兒童罹患心理疾病的機率；另一項研究則指出，居住在繁忙交通道路附近的民眾，有較高的機會罹患失智症。 美國耶魯大學（Yale University）於今年八月發表的一篇研究，則分析了2010年 2014年之間兩萬名中國人的語言與算術測試結果。研究人員將測試結果和受試者...

2018年09月10日，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於Regents of the University of California案判決維持美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）審定，認定有關CRISPR/Cas9系統的使用方法發明在MIT- Harvard博德研究所（Broad Institute）擁有的美國第359號等12個專利和美國第551號專利申請案，與加州大學（UC）所提出的美國第859號專利申請案的申請專利範圍間，因後申請的Broad Institute專利對UC申請案具有進步性，故兩發明間「沒有事實上衝突」（No Interference-in-Fact），兩造可各自保有...

在Alice案後，美國聯邦法院已累積若干案件針對生物科技領域專利標的如何適用二階段測試法進行闡釋，這些案件與軟體專利適格性之判斷案件不論在技術層面或是Alice/Mayo第一階段與第二階段之判斷因素之適用，均有相當大的差異。

演而優則導的徐崢，主演和監製一齣電影《我不是藥神》，被大陸影迷譽為經典的神片。該片自暑假上映以來，票房接近20億人民幣大關，已進入中國電影史票房前五大，並掀起中國大陸醫療體制改革的浪潮。

不論是隨處可見的電子血壓計、醫生掛在脖子上的傳統聽診器、還是大型醫療院所才有的電腦斷層掃描，這些醫療資訊的品質和數量，是後續醫療行為能否成功的決定性關鍵。

Alice案後，美國聯邦法院已累積許多案件，針對軟體發明之標的如何適用二階段測試法判斷專利標的適格性提高相關細節，同樣亦有若干案件，針對生物科技領域專利標的，如何適用二階段測試法進行闡釋，這些案件對於未來物科技專利之申請具有重要意義。

傳統上，藥品跟醫材涇渭分明，各有各的遊戲規則，但當科技不斷進步，社會對於醫療的需求也越來越細緻，將藥品與實體裝置和網路傳輸互相整合，也成為藥物開發的下一個焦點。

2018年06月14日，曾於1984年領銜訂立美國專利連結制度的美國猶他州參議員Orrin Hatch，在參議院司法委員會（Senate Judiciary Committee）審查旨在協助學名藥廠取得原廠藥作為等效試驗以促進藥品市場競爭、降低藥價的《創造與恢復公平取得等效樣品法案》（the CREATES Act of 2017）聽證會發言中，再度對美國製藥產業與智財實務界投下一顆震撼彈。