2022年生命科技產業七大趨勢
在COVID-19疫情剛開始的時候，各界擔心疫情造成患者招募及臨床試驗延遲等負面影響，從結果看並未對生命科技產業造成過大衝擊，反而因COVID-19疫苗使用的mRNA技術，讓各界對細胞和基因療法等新科學發展投入更多關注。
勤業眾信聯合會計師事務所近日發布《生命科技產業展望－大規模數位化：兌現科學的承諾》報告指出，在疫情肆虐的這兩年間，生命科技產業與利害關係人展開前所未有的合作，創造出更多以患者為中心、共同式體驗；展望2023年，生命科技產業應聚焦「優化研發產出效率、以患者為中心、改變人才體驗、加速審查流程、加快數位轉型、提高供應鏈韌性、關注ESG要求」等七大趨勢，把握新科學時代所帶來的機...
葉酸救援藥物之禁反言：Spectrum Pharmaceuticals, Inc. v. Sandoz Inc. (Fed. Cir. 2015)
禁反言，顧名思義就是禁止反覆之言，這常發生於我們曾經說出的話語及表示的承諾，有著一定的拘束力，拘束著我們往後的一言一行。禁反言隱含著衡平及誠信原則的概念，可拘束當事人使其不得為有所矛盾之行為來違反誠信。
在專利案件的申請過程也同樣受到禁反言的拘束。專利案件申請過程中，為因應審查人員的審查意見，我們可能做出請求項之刪除、申請專利範圍之減縮、誤記之訂正、不明瞭記載之釋明等修正行為。這些修正行為有助於專利申請案件順利通過審查，但也因為有著禁反言，而對往後我們所能主張的專利權造成了一些阻礙的效果。
以下就讓我們以Spectrum Pharmaceuticals, Inc. v. Sando...
白宮國會緊盯高藥價問題 美國連續案申請制度成眾矢之的
USPTO、FDA局長聯名表示，美國政府正積極設法，希望能增加處方藥品取得管道、降低相關藥品價格。然而，部分美國專利界人士指出，專利不是藥價高升的主因，因高藥價被檢討的專利制度，包括連續申請案（CON，CA）、TD之類，可能衝擊對象不只製藥生技領域，後續發展值得關注。
USPTO局長局長Kathi Vidal 2022年7月6日與美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA）局長Robert M. Califf聯名表示，美國總統拜登（Joe Biden）2021年上任後，即於同年7月9發布第14036號行政命令，提示多項行動計畫，...
專利連結制度之最後一哩路：專利法第60條之1
2019年起台灣實施專利連結制度，於學名藥廠申請學名藥藥品許可證之過程中，提供原藥廠（常為專利權人或有權提請專利侵權訴訟之人）提早解決專利權侵害爭議之機制。但當時對應的專利法卻未修法，造成半調子制度。
近期專利法終於修法增訂第60條之1，即擬制專利侵權行為，並於2022年5月4日公布，但施行日期卻尚未確定。該條項規定：「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害」。
本文意在詮釋專利連結制度之特徵、與本次修法對專利連結制度之必要性。
新藥與學名藥之...
骨質疏鬆症治療藥物使用量的顯而易見性：Hoffmann-La Roche Inc. v. Apotex Inc.(Fed. Cir. 2014)
醫藥是許多人日常所必須使用到的，例如：有骨質疏鬆症的患者都需要定時使用相關治療藥物，但很少人會想知道自己使用的藥物成分為何，更不用說進一步了解相關治療藥物的使用量。然而，藥物的使用量是病症療效的關鍵，用量未達治療的最低用量，則相關治療可能無效果。而且，藥物的使用量也多半是專利權所保護的部分，更是醫藥專利侵權訴訟中熱門爭點之一。由此可知，藥物的使用量有一定程度的重要性。
其中，治療骨質疏鬆症的藥物使用量之顯而易見性更鮮有人探討，因此，本文藉由Hoffmann-La Roche Inc. v. Apotex Inc. (Fed. Cir. 2014) 案件來探討骨質疏鬆症治療藥物使用量的顯而...
拜登延續消滅癌症使命，射月計畫2.0正式上路
縱使現在美國國內外紛擾不斷，美國總統拜登仍然沒有忘記4年前承受喪子之痛後，一手主推的癌症射月計畫。就在他上任滿一周年之際，整合了更多美國聯邦部門的力量，正式宣布重啟射月計畫，也提供癌症治療技術發明人更多專利上的誘因，相關領域的業者千萬不可錯過。
今年6月底，美國專利商標局（USPTO）宣布，再度延長「Patents 4 Patients」的專利申請通道，將期限從原本的6月底拉長到9月底。事實上，自從2016年6月USPTO正式開通「Patents 4 Patients」的癌症治療方法專利的加速審查機制後，不論這幾年來美國政權如何轉移，這個機制一直年年延續下去，至今幾乎成為美國專利申請...
功能性胺基酸藥物化學構造的顯而易見性：Mylan Pharmaceuticals Inc. v. Research Corporation Technologies. (Fed. Cir. 2019)
醫藥是許多人日常所必須使用到的，例如有著癲癇症的患者，每天都需要定時服用治療癲癇症的藥物，但是較少有人會想知道自己使用醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學構造有一定程度的重要性。
其中，功能性胺基酸藥物的化學構造更鮮有人探討，因此，本文藉由Mylan Pharmaceuticals Inc. v. Research Corporation Technologies. (Fed. Cir. 2019) 案件來探討功能性胺基酸藥物化學構造的顯而...
抗憂鬱藥物之禁反言：Glaxo Wellcome, Inc. v. Impax Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2004)
在專利案件的申請過程中，我們常會使用許多上位用語來撰寫專利申請範圍，以便能獲取較廣的申請專利範圍。然而，過於廣泛的權利範圍，可能因為涵蓋了先前技術而遭到審查人員的核駁。
於專利申請的核駁審查意見中，我們試圖藉由修正用語、減縮範圍、提出一些抗辯，更可能因此刪除了某些要件，來限縮較廣的專利申請範圍，以順利通過審查。然而，在這些審查過程中，我們曾經採用的修正用語、減縮範圍、提出抗辯、刪除要件等行為，可能於未來專利侵權訴訟中，對我們主張的權利造成阻卻的反效果，這就是「禁反言」所帶來的影響。
本文藉由Glaxo Wellcome, Inc. v. Impax Laboratories, In...
CRISPR專利申請之爭議（二）
※本文為「CRISPR專利申請之爭議（一）」的第二部分
專利爭議歐美命運大不同（續）
上訴審所審酌證據包括原先PTAB審酌證據包括專家證人、該領域具有技術之人的聲明、先前技術發明人的聲明、以及先前失敗的經驗判斷相關證據如下：
專家證人Paul Simons 博士證詞
Paul的證詞證實原核系統和真核系統之間的差異，因此可導出CRISPR-Cas9 系統在真核細胞中的應用是無法被預測。他解釋說，CRISPR-Cas9系統的功能依賴Cas9蛋白適當的折疊。由於折疊對於 CRISPR-Cas9 系統尤為重要，因為 Cas9 蛋白在執行其功能時會發生結構的改變（conformati...
紫杉醇類藥物化學構造的顯而易見性：Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2019)
醫藥是許多人日常所必須使用到的，例如：有著前列腺癌的患者，都需要定時使用治療癌症的藥物，但是較少有人會想知道自己使用醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學構造有一定程度的重要性。
其中，前列腺癌藥物的化學構造更鮮有人探討，因此，本文藉由Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2019)案件來探討前列腺癌藥物化學構造的顯而易見性。
本案的案件...
