生物醫藥

世界衛生組織(WHO)指出，現在全球肥胖人口已超越總人口數之40%，長時間肥胖會引發許多慢性病，例如：心血管疾病、糖尿病等，會造成人體生命威脅的疾病。因此，控制體重成為現代人所注重的健康課題之一。然而，目前衛福部唯一核准的合法減肥藥物奧利斯他 (Orilstat)，使用者普遍有個共同的困擾：控制不住放油屁、拉肚子，造成使用者生活上的不便及相當程度的尷尬，若為減少副作用降低藥物劑量，卻也同時減低藥物的效用，造成控制體重的成效下降以及時間成本的增加，同時也對此類抗肥胖藥物之整體市場銷售造成相當程度的影響。 針對消費者的困擾，國家衛生研究院生醫工程與奈米醫學研究所研究員羅履維研究團隊，以多年研...

藥物專利的糾紛不只是影響原藥廠和學名藥廠間的商業關係，也影響到藥品使用者（醫院或衛生單位）的藥品購買行為。根據《人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例》第6條，「醫事機構應依主管機關規定，辦理人類免疫缺乏病毒感染之篩檢及預防工作；其費用由主管機關編列預算支應之」。 為達成本條例的立法目的，衛生福利部疾病管制署（稱「疾管署」）可能以政府集中採購的方式為各相關醫療機構來購買藥品，並以量制價而為國庫減少醫療支出。在採購的過程中，原藥廠得否向疾管署主張專利權，並要求不能採購學名藥廠的藥品，值得討論。 疾管署的藥品採購行為 疾管署採購藥品之行為不是專利侵權行為。因為專利法所限制的交易...

全球20種最暢銷藥物中，高達7種是治療性單株抗體，這些抗體藥可以治療多種疾病，包括類風濕性關節炎、自身免疫性疾病和多種癌症。抗體藥物每年為製藥公司帶來了數十億美元市場，因此使激勵藥廠致力於開發生物藥物。 隨著生物藥物市場競爭的激增，生物製藥公司為確保競爭力，也盡可能以專利保護所開發的新藥。另一方面，生物藥品市場因為競爭者的加入，許多新的專利爭議也隨之而生，若干生物藥品專利有效性判斷原則因此而所調整。由於抗體開發技術之進展，有關專利說明書記載的內容，是否可支持專利請求項之判斷標準，也有趨嚴之趨勢。 抗體藥市場 伴隨著生物科技的發展與臨床使用需求，治療性單株抗體躍居全球最暢銷藥品，用...

KPMG安侯建業科技、媒體與電信產業主持會計師連淑凌指出，KPMG在《2021科技醫療投資調查報告》中，針對台灣已投資、以及預計將投資生醫領域的大型科技業者進行問卷調查，企業認為未來三年，「檢測」、「遠距」、「照護」最具投資潛力，代表科技醫療的發展也隨時代而有變化，未來的發展趨向於改善目前醫療環境，以及提供「預防」能量。受訪者普遍認為「健康照護」將持續是未來最具潛力的領域，可作為科技業者未來的策略參考方向。 觀察台灣科技產業發展，許多科技大廠在生技醫療領域已發展多年，只是過去大多以ICT醫材製造研發為其布局重心，隨著AI、5G的前景愈顯明朗，政府與各大企業皆看見台灣醫療市場龐大的潛力...

雖然新冠肺炎疫情在年底又有反撲趨勢，但長遠來看，也必然走向流感化，人們也必然得定期接種疫苗來預防感染。這對於疫苗產業來說，固然是個值得投入的商業機會，但本刊前文（提升新冠肺炎疫苗全球普及率，專利強制授權是唯一解？）已經分析過，疫苗產業的運作實務與一般藥品其實大不相同，除了技術開發、臨床試驗之外，又該注意哪些地方？ 2021年即將步入尾聲，世人皆認為2022年全球可望逐漸恢復疫情前的常態生活，偏偏剛出現的Omicron變種病毒，為這份期待硬是打上一個大問號。從11月初在南非發現這個新的變種後，接連在英國、荷蘭、日本發現確診案例。雖然目前案例多為輕症，但由於傳染風險更大，而且接下來將是傳...

在台灣，ICT產業與醫療院所的合作早已是進行式，彼此的期望都是以優勢互補，創造出更大的價值。不過，到底哪些領域最有可能開花結果，醫療服務的業者又有哪些需求呢？ 談到與醫療產業的合作，有醫學背景的力積電董事長黃崇仁說了一個小故事。「illumina來找我們公司幫他們生產晶片。這家公司是做DNA檢測儀器的，技術是先把DNA裡面的A、T還有C、G找出來再辨認，我一看就覺得是很好的技術，就跟業務部門的同事說把這個案子交給我，我親自來負責。」後來，illumina的檢測晶片就交由力積電開發生產。 不過，illumina的需求，對於半導體業者來說其實相對陌生。「晶圓代工製造的產量都很大，一...

中國的藥品專利糾紛早期解決機制，指的是銜接藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序的制度。2020年10月，在新修正的中國《專利法》第76條中，引入藥品專利糾紛早期解決的相關規定，明確由國務院藥品監督管理部門和國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批，與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體辦法。 而在2021年7月4日，中國國家藥品監督管理局和國家知識產權局聯合發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，對於首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予12個月市場獨占期，並自發佈之日開始施行。 藥品專利糾紛早期解決的途徑 根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》...

大疫之年，醫藥相關產品服務的價格及取得問題，屢屢成為媒體關注焦點。為促進醫藥市場競爭、解決價格高昂問題，美國行政及立法部門不約而同將目光投向專利制度。 行政部門的關切 美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）官員Janet Woodcock按美國總統拜登（Joe Biden）2021年7月9發布的第14036號行政命令，於2021年9月10日致函USPTO代理局長Andrew Hirshfield，申明FDA關切議題，尋求兩局合作機會。 FDA尤其關切的事項大致有二：首先，品牌藥廠利用連續案（continuation pa...

除了專利佈局之外，營業秘密保護亦是生物藥品創新保護策略的重要一環。對於AbbVie公司旗下位居全球銷售排行第一名的Humira的生物藥品，不僅以高密度專利保護屏障，AbbVie公司更積極對於嘗試進入全球市場的藥廠祭出專利訴訟與營業秘密訴訟。2020年當Alvotech宣稱其向FDA提出生物相似藥（Biosimilars）的上市申請，其後不久，在2021年3月19日AbbVie公司，於美國伊利諾伊州北區地方法院向Albotech提起營業秘密侵害訴訟，指控Alvotech侵害其營業秘密。本文將分析營業秘密與生物藥品保護關聯性、以及近期生物藥品營業秘密訴訟概況。 生物藥品的製造與營業秘密保護 ...

台灣阿斯特捷利康（AZ）總裁陳康偉出席「台北市生技產業高峰論壇」時指出，COVID-19疫情大幅縮短了疫苗從開發到人體受試的時間，AZ疫苗從2020年底獲得緊急使用授權至今，已提供10億劑疫苗給全球170幾個國家使用。為了維持穩定的疫苗供貨，疫情也快速推展了藥廠的生產規模，讓各國廠商間有更多的合作機會；AZ還在全球17個國家設立健康創新中心A.Catalyst Network，其中包括具備IoT與數位應用優勢的台灣在內…… 台北市政府將「生技產業」列為台北市重點發展產業，並將南港規劃為生醫領域的發展重點聚落，透過BOT方式推動台北生技園區，提供生技企業育成、辦公室、研發實驗室、試量產...