生物醫藥

為搶攻全球數位健康與遠距照護的龐大商機，國科會偕同經濟部以「健康台灣X智慧醫療」為核心主題，率領9家頂尖醫院及25家科技大廠共組「智慧醫療國家隊」，於2026年3月10日至12日重磅登陸美國拉斯維加斯，參與全球最具指標性的醫療資訊管理系統協會展會（HIMSS2026）。此次不僅展現台灣醫產協作的強大整合實力，更直接與美國頂尖醫學中心與創投展開精準媒合，全面啟動台灣智慧醫療出海戰略。 台灣時間3月11日，台灣館於盛大舉行開幕典禮，HIMSS副總裁兼亞太區總經理Simon Lin親自出席，高度肯定台灣智慧醫療進軍全球市場的強烈企圖心與卓越競爭力。為加速實質商業落地，展覽期間密集安排國家隊與Cat...

林杜 / 永信藥品法規處專員 繼398期《2025年美國藥品專利實務與關鍵判決回顧-1》一文，本刊期為第二部分，接續探討「有效性要件」，並同時歸納結論及提出建議。 有效性要件：書面說明與顯而易見性的深度攻防 專利有效性的兩大挑戰 — 書面說明（Written Description）與顯而易見性（Obviousness），在近期判決中呈現了更細膩的判斷標準。在 In re Xencor 案中，法院認定方法請求項的前言「透過……治療病患」具有限制性，因為它賦予了「體內半衰期延長」這一限制以生命力與意義。然而，由於說明書僅列舉通用標靶，卻未描述具體哪些疾病或病況能被成功治療，法院認定 Xen...

林杜 / 永信藥品法規處專員 筆者長期關注聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在專利範圍解釋與有效性判斷上的最新發展。2025年的多項裁定，如 Alnylam、Azurity 及 Xencor 等案，再次強調了內在證據（Intrinsic Evidence） — 包含說明書與審查歷史紀錄 — 在決定專利權邊界時的至高地位。專利權人不僅要面對權利項文字的字面束縛，更必須為其在審查過程中所作的每一項聲明與修正負責。無論是擔任「詞典編纂者」重新定義術語，或是在面對先前技術時作出的範圍放棄，這些行為都將成為訴訟中不可迴避的法律約束。《2025年美國藥品專利實務與關鍵判決回顧》將分2刊期，整合近期重要判例，從...

2025年，對於台灣生技醫療產業而言，無疑是極具歷史意義的分水嶺。隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（下稱「再生醫療雙法」）的三讀通過，台灣再生醫療產業（Regenerative Medicine）從研發走向臨床應用、從法規模糊走向制度完善的關鍵轉折。這不僅為許多面臨未被滿足醫療需求的病患帶來曙光，更為台灣生技產業開啟了接軌國際、競逐全球兆元商機的嶄新大門。 法規的通過只是起跑槍響。當遊戲規則確立，隨之而來的便是資本、技術與產能的較量。這是一場從生醫實驗室到產品化的「軍備競賽」。在全球供應鏈重組與技術迭代的浪潮下，台灣是否能憑藉半導體代工的成功經驗，在再生醫療委託開發暨製造服務（C...

提莫洛爾（timolol）及溴莫尼定（brimonidine）均可用於降低眼高壓並治療青光眼。本文擬藉由介紹與上述二者合併藥物有關之美國判決Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. 2019).來探討青光眼治療藥物之申請專利範圍文字解釋議題。

氣管是維持呼吸的「生命通道」，針對腫瘤侵犯、外傷等造成氣管的大範圍重建，臨床上長久以來缺乏穩定耐久的替代材料，也是胸腔外科最具挑戰的難題之一。在國科會長期計畫支持下，台灣大學醫學院附設醫院外科部主任陳晉興與主治醫師洪琬婷研究團隊，針對「冷凍保存捐贈主動脈」用於氣管重建所觀察到的軟骨再生現象，提出實證性的生物機轉線索，並將研究成果近期發表於國際知名期刊 《Advanced Healthcare Materials》。 完成亞洲首例人體臨床試驗 團隊早期曾結合幹細胞投入3D列印人工氣管研究，成功建立了完整的大、小動物實驗模型，然而在移植到人體的生物相容性方面，仍面臨重大挑戰。團隊隨後受到法國臨...

李淑蓮╱北美智權報 編輯部 為了響應政府加速布局大健康產業的宏觀願景，勤業眾信聯合會計師事務所與臺北醫學大學於1月30日正式簽署合作意向書，宣布啟動北台灣具指標性的生醫橋接平台「BioBridge+ 生醫創新橋接機制」。該機制深度整合了學研能量、產業資源與專業顧問服務，透過結合臨床實證、顧問輔導與資本鏈結的跨域合作新模式，精準回應政府「健康台灣深耕計畫」的核心目標，旨在解決生醫創新從研發走向臨床應用與產業落地時的關鍵瓶頸，展現產、官、學三方合力推動台灣生醫產業升級的實踐力。 「BioBridge+」的核心理念在於深度的資源橋接，透過串聯北醫體系旗下的加速器資源與勤業眾信的專業服務網...

肝癌在台灣與全球皆為高發癌症，免疫合併治療為晚期肝癌標準療法，如何提前知道這項治療對病患是否真的有效，是醫學界目前急需攻克的難關。在國科會長期補助支持下，台北榮民總醫院醫學研究部黃怡翔部主任及台北榮民總醫院內科部胃腸肝膽科李沛璋主治醫師研究團隊，近期於國際指標性期刊《Hepatology》發表突破性研究成果，首次發現不同病因引起的肝癌，其腸道菌群雖大不相同，但卻能產生相同的糞便代謝物「乙酸」（acetic acid），乙酸濃度不僅可預測免疫合併治療的成效，也與病患的長期存活有著密切關聯。 乙酸可預測免疫合併治療成效 本研究歷經數年收集第一線免疫合併治療之「代謝功能異常脂肪肝疾病相關肝癌（M...

林杜 / 永信藥品法規處專員 連接詞 consisting of 將專利範圍排除了其他成分的存在。在專利審查過程中，發明人所提出的任何解釋、闡述或限定都是相關的，因為專利範圍解釋的作用在於捕捉已被揭示、描述並獲得專利的實際發明範圍。Alkem 公司刻意使用了微量的丙二醇意圖規避 Azurity 公司的專利，然而，法院對事實的認定超出了 Alkem 公司的預期。你以為的迴避不是迴避，你放棄的東西要不回。 案件背景 此案涉及美國專利號10,959,948（簡稱 '948 專利），該專利關於一種治療困難梭狀芽孢桿菌感染的「萬古黴素（Vancomycin）」非無菌口服液劑型 。相較於膠囊或注射劑...

吳碧娥╱北美智權報　編輯部 外泌體（Exosome）是一種由細胞分泌的小型囊泡，近年成為醫美新寵，市面上廣告號稱外泌體擁有強大的修復與再生能力，可以改善老化肌膚，還能促進膠原蛋白生成，是近年醫美領域備受關注的再生修復技術。從法規層面來看，全球至今尚未核准任何外泌體新藥上市，在台灣也還未核准外泌體用於治療相關行為。不過，即將在2026年1月1日正式施行的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」），已將外泌體產品納入管理，並有條件開放外泌體作為化粧品原料。在外泌體還未正式被納入法規規範時，生醫界已經摩拳擦掌研究外泌體相關技術，隨著新的一年新法上路，是否能期待帶動更多外泌體產業應...