林杜 / 永信藥品法規處專員
繼398期《2025年美國藥品專利實務與關鍵判決回顧-1》一文，本刊期為第二部分，接續探討「有效性要件」，並同時歸納結論及提出建議。
有效性要件：書面說明與顯而易見性的深度攻防
專利有效性的兩大挑戰 — 書面說明（Written Description）與顯而易見性（Obviousness），在近期判決中呈現了更細膩的判斷標準。在 In re Xencor 案中，法院認定方法請求項的前言「透過……治療病患」具有限制性，因為它賦予了「體內半衰期延長」這一限制以生命力與意義。[1]然而，由於說明書僅列舉通用標靶，卻未描述具體哪些疾病或病況能被成功治療，法院認定 Xencor 公司未能證明其在申請日已掌握「治療所有病患與疾病」的完整範圍。
特別值得注意的是 Jepson 請求項 的書面說明要求。法院裁定，Jepson 請求項的前言部分是用來定義發明範圍並限制請求項，因此也必須具備充分的書面說明支持。專利權人不能僅因前言屬於先前技術就免除描述責任；如果前言中的要素（如抗 C5 抗體）在該技術領域中非屬眾所周知，則說明書必須提供足夠揭露以證明發明人的掌握程度。
在顯而易見性方面，Janssen Pharms. v. Teva Pharms. 案[2]探討了給藥方案的特殊性。法院拒絕適用「範圍重疊」的顯而易見性推定，認為劑量方案（如先150 mg-eq. 後 100 mg-eq. 的遞減方案）是隨時間推進的整合步驟組合，而非單一變數的優化。此外，關於「能成功的合理預期」（Reasonable Expectation of Success），法院認定單純揭露測試方案（如 ’548 方案[3]）但缺乏安全性或療效數據，並不足以讓相關技術人員產生成功的預期，特別是多劑量給藥方案具有藥物累積與濃度波動等複雜性。[4]這顯示在製藥與生物技術領域，有效性的維持往往取決於能否證明發明超出了「常規實驗」或「單純數值調整」的範疇。[5]
結論與建議
綜合 2025 年的判例趨勢，精確性與一致性是專利實務成功的基石。在撰寫階段應極力避免在「定義」章節下使用過於狹隘的語言，除非該限制是發明的核心。在審查過程中，任何為了區別先前技術而作出的陳述，無論是使用「即（i.e.）」進行定義，或是改採「consisting of」封閉結構，都應視為一項「不可撤銷的權利放棄」。
針對專利撰寫與答辯，筆者有以下三點建議：
- 強化書面說明的廣度與深度：尤其在涉及類屬（Genus）請求項時，僅揭露單一實施例（如 Xencor 案的 5G1.1）極易被判定為缺乏對完整範圍的掌握。應盡可能列舉代表性物種並提供功能數據。
- 謹慎處理功能性語句：如「臨床證實有效」等詞彙，若無法與物理步驟產生新穎的功能性關係，將無法協助克服顯而易見性，反而可能增加不明確性的風險。
- 重視審查歷史的公示功能：專利權人應意識到，任何在子案或關聯案（如 Azurity 公司的 ’421 申請案[6]）中試圖「撤回」先前放棄聲明的單方面陳述，在法律上往往被視為無效。所有的防禦論點必須在最初的審查過程中即保持邏輯一致性，以確保專利資產在訴訟中的韌性。
備註：
[1] 「是否將前言視為限制，必須透過審查整份專利來判斷，以理解發明人實際發明的內容，以及其在請求項中意圖涵蓋的範圍。」「僅因前言中的結構性用語被視為請求項的一部分，並不意味著前言所載之目的陳述或其他描述亦屬於請求項的範圍。」也就是說，「當專利權人於請求項主體中已經界定了一個在結構上完整的發明，而僅在前言部分陳述該發明的目的或預期用途時，該前言並不構成請求項的限制。」然而，前言確實會被視為具有限制作用，「若該前言在結合整個請求項來解讀時，載明了請求項的限制，或者該前言對於賦予請求項『生命力、意義及活力是必要的』。」
[2] Janssen Pharmaceuticals, Inc. et al. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., No. 25-1228 (Fed. Cir. Jul. 8, 2025)
[3] NCT00210548
[4] 「能成功的合理預期要求，是指在結合先前技術資料時，有可能成功達成所申請專利發明之技術限制的可能性。」
地方法院認定，一位相關技術人員不會合理地預期所申請專利的劑量方案會是一種安全且有效的治療方式。該項認定獲得 Janssen 專家的證詞支持，該專家指出，多劑量給藥方案相較於單一劑量方案會引入額外的複雜性（例如藥物在患者體內過度累積，以及給藥間藥物濃度的波動），這些因素可能導致不良反應。唯一揭示多劑量給藥方案的先前技術資料——’548 試驗方案——未包含任何安全性或療效結果，這一事實進一步強化了法院的認定，即相關技術人員會認為多劑量給藥方案更具不可預測性。根據證據記錄，上訴法院認為地方法院在判定相關技術人員不具備能成功的合理預期方面，並無明顯錯誤。
[5] 「當一請求項的一般條件已在先前技術中揭示時，透過常規實驗發現最佳或可行的範圍，並不具有創造性」；「科學家或技術人員對已普遍知悉之事物進行改進的正常動機，促使他們去判斷在所揭示的一組百分比範圍中，哪一組合是最佳的百分比組合」；「在已知製程中發現結果有效變數的最佳值通常是本領域的技術能力範圍之內的」；數值可以「足夠接近，以至於本領域技術人員會預期它們具有相同的性質」。
[6] 美國專利申請號 16/892,421
責任編輯：李淑蓮
【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】
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