李淑蓮╱北美智權報 編輯部
美國專利商標局（USPTO）於2026年9月29日發布了一份題為《依據 37 CFR 1.132 之專利標的適格性聲明（SMEDs）：分析流程圖與最佳實務》（Subject Matter Eligibility Declarations (SMEDs) under 37 CFR 1.132 – Flowchart for Analysis and Best Practices）的最新備忘錄。該備忘錄由USPTO局長 John A. Squires 簽署，旨在補充2026年4月30日頒布的局長備忘錄，持續推動專利標的適格性（Section 101）審查的明確性與一致性。
USPTO 強調，本次發布的備忘錄與現行指引完全一致，並未引進任何新的審查實務或程序，而是透過具體的分析流程圖與實務建議，協助專利申請人、專利代理人及審查官更有效率地評估客觀證據。
聚焦分析流程圖與最佳實務
本次備忘錄的核心重點包含兩大面向：
- 審查分析流程圖：備忘錄附帶了一份審查流程圖，清楚說明審查官在評估專利標的適格性聲明（SMED）時的兩階段步驟 — 首先審查聲明書是否符合形式要件，若符合，再進一步進行實體要件審查。該流程圖遵循《專利審查程序手冊》（MPEP）第 716 條與第 2106.07 條之規定，將於近期內發放給全體專利審查官團隊。各技術中心（Technology Center）的專家小組亦將提供支援，惟專利適格性的最終認定仍由主審審查官（Primary Examiner）決定。
2. 申請人提交 SMED 的最佳實務建議：
- 單獨提交適格性聲明：建議將 SMED 與針對其他法定要件（如可實施性、書面說明、新穎性、非顯而易見性）的聲明分開提交，避免議題混淆。若使用 Patent Center 電子系統，應選用文件代碼「AF/D.SMED」及描述「Subject Matter Eligibility Declaration」，以利審查官辨識。
- 儘早提交：雖然 SMED 可於專利審查結束前隨時提出，但建議申請人盡早提交（例如在首次實體審查通知前），以便審查官在初審時即可納入考量。
- 引用無利害關係第三方的證據：中立第三方的專家意見或行業文章（如證明申請日當時該領域已知的技術瓶頸）比僅由申請人出具的聲明更具說服力。
- 明確指出提交目的：清晰說明聲明書所支持的具體爭點（例如：證明主張的申請專利範圍要件無法在人類大腦中實質執行），有助於審查官快速理解。
- 積極利用面詢（Interviews）：鼓勵申請人與審查官進行面詢溝通，進一步釐清 SMED 與適格性相關疑義，有助於促進審查程序並找出具專利適格性的標的。
歷年適格性改革脈絡與資源整合
局長在備忘錄中回顧了過去一年來 USPTO 在專利標的適格性領域的努力：
- 首日核發專利與重要前案裁定：局長就任首日即簽發分布式帳本/加密技術及醫療診斷領域的專利；隨後在 Ex parte Desjardins 先例裁定中，明確指出改善機器學習模型訓練中「災難性遺忘」（catastrophic forgetting）屬於對電腦功能的具體技術改善，並重申應以 35 U.S.C. §§ 102、103 及 112 作為限制專利保護範圍的適當工具。
- 發布 MPEP 預先修正通知與提醒備忘錄：2025 年 12 月發布了因應 Ex parte Desjardins 裁定的 MPEP 預先修正通知，並向人工智慧與機器學習等軟體領域審查官發布審查提醒。
- 配套培訓與速查指南：USPTO 已於 2025 年及 2026 年相繼提供內部審查官相關培訓，並於官方網站公開專利標的適格性速查指南（101 Quick Reference Guide, 101 QRG）及各項培訓資源。
USPTO 表示，提交 SMED 雖屬自願性質，但在釐清案情卷宗及克服 Section 101 適格性核駁上具有顯著效益。相關流程圖、培訓影片與最新備忘錄全文現已全面上架至 USPTO 官方專利標的適格性專頁供公眾查閱。
參考資料：
- USPTO issues updated memorandum on subject matter eligibility declarations, USPTO, 09/29/2026
- Subject Matter Eligibility Declarations (SMEDs) under 37 CFR I. 132 – Flowchart for Analysis and Best Practices, USPTO, September 29, 2026
