生物醫藥

過去一年（2021）全球仍飽受COVID-19影響，變種病毒Delta及Omicron再度衝擊醫療資源體系，生技製藥產業陸續開發出檢測試劑及疫苗，醫療照護領域也開始廣泛應用智慧醫療。全球受託開發製造（CDMO）市場規模龐大，併購成為全球CDMO產業的趨勢與成長策略之一，預計2022年將為醫療照護與生技產業帶來更強勁的併購潮，2025年全球CDMO產值將高達到1,066億美元。 過去兩年為控制COVID-19大流行，為醫療照護與生技領域帶來快速的進步，並為快速開發和測試新療法和診斷方法引入了新方法，這些簡化的方法加速了新分子和生物製劑從實驗室到患者使用的速度，為生物製藥、生物製藥服務和...

醫藥是許多人日常所必須使用到的，但是較少有人會想知道自己使用醫藥的構造為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造通常是專利所層層保護的部分，而且是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可見醫藥化學構造有一定程度的重要性。 其中，醫藥化學構造中的光學異構物更鮮有人探討，因此，本文藉由UCB, Inc. v. Accord Healthcare, Inc. (Fed. Cir. 2018)案件來探討光學異構物化學構造的顯而易見性。 本案系爭專利 本案系爭專利為美國再領證專利第38,551號(RE'551專利)，此專利的專利權人是優時比 (UCB)藥廠。系爭專利之...

近期台灣知名藝人巴戈因胰臟癌病逝，又引起國人對此沉默殺手的關注。從蘋果電腦創辦人賈伯斯開始，近年陸續有國內外知名人士被胰臟癌奪去性命，包括世界男高音帕華洛帝、「香奈兒老佛爺」卡爾拉格斐、台灣知名體育主播傅達仁、名嘴劉駿耀……等等；隨著名人隕落，媒體的追蹤報導加上衛教節目，讓國人對胰臟癌也有了一定的認識。然而，同樣是不常見的原發性惡性腫瘤膽道癌，由於少與名人沾上邊，因此媒體鮮少討論，民眾也可能不是很熟悉。但實際上2019年約有2300人被診斷罹患膽道癌，人數直逼胰臟癌，並且仍在逐年增加中，是另一個國人應該多加了解的沉默殺手。 膽道系統遍布整個肝臟，與膽囊匯流後注入十二指腸，負責分泌與貯...

過去兩年對全球來說可說是大疫之年，各種產業在疫情衝擊之下莫不竭力支撐，少數逆勢發展的產業當屬醫療相關產業。在全體人類健康意識不斷發酵之下，除了對抗病毒，對抗細菌也是醫療相關產業的一大利基。可能出讀者意料之外的，「燈具製造商」們為了抗菌裝置早已在專利領域連番交鋒數年。 一切的源起 耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA) 是金黃色葡萄球菌的一種，也是一種革蘭氏染色陽性細菌，它對幾乎所有的青黴素類抗生素都具有抗藥性，包括甲氧西林這種醫界以往主要用來治療金黃色葡萄球菌的抗生素。由於抗生素在過去數十年間的濫用...

世界衛生組織(WHO)指出，現在全球肥胖人口已超越總人口數之40%，長時間肥胖會引發許多慢性病，例如：心血管疾病、糖尿病等，會造成人體生命威脅的疾病。因此，控制體重成為現代人所注重的健康課題之一。然而，目前衛福部唯一核准的合法減肥藥物奧利斯他 (Orilstat)，使用者普遍有個共同的困擾：控制不住放油屁、拉肚子，造成使用者生活上的不便及相當程度的尷尬，若為減少副作用降低藥物劑量，卻也同時減低藥物的效用，造成控制體重的成效下降以及時間成本的增加，同時也對此類抗肥胖藥物之整體市場銷售造成相當程度的影響。 針對消費者的困擾，國家衛生研究院生醫工程與奈米醫學研究所研究員羅履維研究團隊，以多年研...

藥物專利的糾紛不只是影響原藥廠和學名藥廠間的商業關係，也影響到藥品使用者（醫院或衛生單位）的藥品購買行為。根據《人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例》第6條，「醫事機構應依主管機關規定，辦理人類免疫缺乏病毒感染之篩檢及預防工作；其費用由主管機關編列預算支應之」。 為達成本條例的立法目的，衛生福利部疾病管制署（稱「疾管署」）可能以政府集中採購的方式為各相關醫療機構來購買藥品，並以量制價而為國庫減少醫療支出。在採購的過程中，原藥廠得否向疾管署主張專利權，並要求不能採購學名藥廠的藥品，值得討論。 疾管署的藥品採購行為 疾管署採購藥品之行為不是專利侵權行為。因為專利法所限制的交易...

全球20種最暢銷藥物中，高達7種是治療性單株抗體，這些抗體藥可以治療多種疾病，包括類風濕性關節炎、自身免疫性疾病和多種癌症。抗體藥物每年為製藥公司帶來了數十億美元市場，因此使激勵藥廠致力於開發生物藥物。 隨著生物藥物市場競爭的激增，生物製藥公司為確保競爭力，也盡可能以專利保護所開發的新藥。另一方面，生物藥品市場因為競爭者的加入，許多新的專利爭議也隨之而生，若干生物藥品專利有效性判斷原則因此而所調整。由於抗體開發技術之進展，有關專利說明書記載的內容，是否可支持專利請求項之判斷標準，也有趨嚴之趨勢。 抗體藥市場 伴隨著生物科技的發展與臨床使用需求，治療性單株抗體躍居全球最暢銷藥品，用...

KPMG安侯建業科技、媒體與電信產業主持會計師連淑凌指出，KPMG在《2021科技醫療投資調查報告》中，針對台灣已投資、以及預計將投資生醫領域的大型科技業者進行問卷調查，企業認為未來三年，「檢測」、「遠距」、「照護」最具投資潛力，代表科技醫療的發展也隨時代而有變化，未來的發展趨向於改善目前醫療環境，以及提供「預防」能量。受訪者普遍認為「健康照護」將持續是未來最具潛力的領域，可作為科技業者未來的策略參考方向。 觀察台灣科技產業發展，許多科技大廠在生技醫療領域已發展多年，只是過去大多以ICT醫材製造研發為其布局重心，隨著AI、5G的前景愈顯明朗，政府與各大企業皆看見台灣醫療市場龐大的潛力...

雖然新冠肺炎疫情在年底又有反撲趨勢，但長遠來看，也必然走向流感化，人們也必然得定期接種疫苗來預防感染。這對於疫苗產業來說，固然是個值得投入的商業機會，但本刊前文（提升新冠肺炎疫苗全球普及率，專利強制授權是唯一解？）已經分析過，疫苗產業的運作實務與一般藥品其實大不相同，除了技術開發、臨床試驗之外，又該注意哪些地方？ 2021年即將步入尾聲，世人皆認為2022年全球可望逐漸恢復疫情前的常態生活，偏偏剛出現的Omicron變種病毒，為這份期待硬是打上一個大問號。從11月初在南非發現這個新的變種後，接連在英國、荷蘭、日本發現確診案例。雖然目前案例多為輕症，但由於傳染風險更大，而且接下來將是傳...

在台灣，ICT產業與醫療院所的合作早已是進行式，彼此的期望都是以優勢互補，創造出更大的價值。不過，到底哪些領域最有可能開花結果，醫療服務的業者又有哪些需求呢？ 談到與醫療產業的合作，有醫學背景的力積電董事長黃崇仁說了一個小故事。「illumina來找我們公司幫他們生產晶片。這家公司是做DNA檢測儀器的，技術是先把DNA裡面的A、T還有C、G找出來再辨認，我一看就覺得是很好的技術，就跟業務部門的同事說把這個案子交給我，我親自來負責。」後來，illumina的檢測晶片就交由力積電開發生產。 不過，illumina的需求，對於半導體業者來說其實相對陌生。「晶圓代工製造的產量都很大，一...