生技新藥條例修法在即，人工智慧可望納入適用範圍
台灣有許多科技業者近年來紛紛表達對生醫產業的興趣，但科技業與生醫業的合作，卻總是停留在硬體製造的層次。如今，藉著生技新藥條例修法的機會，人工智慧在生醫產業上的研發活動，也將被納入政策的獎勵範圍內，可望激起另一波生醫產業和資通訊的合作意願，使這兩大台灣的優勢產業，呈現出全新風貌。
為了因應即將在今年底生技新藥條例在今年底將終止施行，2020年時經濟部就已經開始研擬相關的修法工程，將生技新藥條例的施行期間再延長。根據去年底預告的修正草案，除了條例中既有的租稅等政策獎勵可望再延續10年外，更把再生醫療、精準醫療、數位醫療等領域也適用範圍，若修法能順利完成，可望讓台灣的生醫產業競爭力繼續提升...
顯示技術在智慧醫療的發展趨勢與商機
全球顯示科技正在面臨在價格壓力、產品世代交替、需求量改變等不確定因素，迫使國際大廠紛紛進行業務重整，全球醫療用顯示器的市場規模，預計從2020年的21.7億美元，一路成長至2027年的32億美元，平均年成長率達5.6%，智慧醫療將成為傳統顯示器的利基市場。
2020年全球顯示器面板產值為1001億美元，雖然顯示器面板產值略為降溫，LCD產品依然為市場主流，2020年應用在電視、廣告看板的大尺寸TFT-LCD佔全年顯示器面板產品分布的54％，手機、行動裝置、車用使用的中小尺寸TFT-LCD也有26%。
依據行政院科技會報預估，智慧醫療結合零售、育樂與移動應用，將在2030...
真實世界數據於醫療領域之運用與個人資料財產利益 — 由Dinerstein v. Google 訴訟案談起
2020年美國Dinerstein v. Google案分析患者可否主張財產損害作出判決。以下針對RWE使用、與醫療產業關係、以及資料再識別技術開發，及Dinerstein v. Google一案分析，以提供未來國內發展智慧醫療產業相關參考。
真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）為佐證、支持醫藥品法規及審查決定（regulatory decision）的基準，亦適用於核准藥品新增適應症的核准，可以減低臨床試驗成本，以解決試驗數據不足之問題。然而真實世界證據，係使用真實世界數據為研究資料來源，經適當分析方法所產生的證據。在醫療產業，需利用各種來源定期收集的與...
化合物的顯而易見性系列 — 10：鹽類的顯而易見性 — Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2007)案
系爭專利
本案 (Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc) 系爭專利為美國專利第4,879,303號 ('303專利)。'303專利的前3項請求項如下：
The besylate salt of amlodipine.
A pharmaceutical composition comprising an antihypertensive, antiischaemic or angina-alleviating effective amount of the besylate salt of amlodipine as claimed in claim 1 ...
我國生物藥品監管與專利策略 — 由Humira案例談起
AbbVie（艾伯維）如何利用全球藥證申請策略與專利保護策略，以維持Humira市場優勢地位，值得國內生物藥品產業借鏡。本文分析我國監管法規與Humira專利策略提供產業者參考。
AbbVie藥廠所有的Humira，自2002取得美國FDA上市許可後，自2013年至今，已經蟬聯全球銷售最高之藥品多年。2018-2020年間，Humira年銷售額高達200億美金。Humira的主要專利於2018年失效，但藉由專利延長及專利申請策略，其專利保護延長至2034年。
生物藥品與監管法規
依據我國所謂「藥品查驗登記審查準則」第4條規定，所謂「生物藥品」係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清...
疫情時代下的生醫產業新趨勢
2020年全球藥品市場超過1.2兆美元，預估2025年將達到1.6兆美元。在過去一年中，受到COVID-19疫情影響，不僅全球藥品市場規模持續成長，美國生醫創投、併購、授權都紛紛創下歷史新高。快速上市募資方式興起、供應鏈穩定性問題、導入遠距及智慧化科技維持運作，以及新技術平台迅速增加的接受度，成為2021年疫情下生醫產業最關注的議題。
全球藥品市場規模持續成長
2020年全球藥品市超過1.2兆美元，較2019年成長2.9%； 2016〜2020年複合年均成長率（CAGR）為2.6%，美國藥品市場佔全球藥品市場三成（31%），2020年美國藥品市場超過3800億美元，較2019年成長4....
化合物的顯而易見性系列 — 9：立體異構物的顯而易見性 — Sanofi-Synthelabo v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2008)案
系爭專利
本案系爭專利是Sanofi-Synthelabo與其關聯公司 (統稱為Sanofi公司) 擁有的美國專利第4,847,265號 ('265專利)，涵蓋了具有通用名稱為clopidogrel bisulfate和品牌名稱為Plavix®的醫藥產品。該產品具有抑制血小板凝集的特性，用於治療或預防血栓形成事件 (諸如心臟病和中風)。
Clopidogrel是methyl alpha-5(4,5,6,7-tetrahydro(3,2-c)thienopyridyl) (2-chlorophenyl) –acetate化合物的右旋異構物的通用名稱。系爭專利的請求項3如下：
...
化合物的顯而易見性系列 — 8：立體異構物的顯而易見性 — Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin, Ltd. (Fed. Cir. 2007)案
系爭專利
本案 (Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin, Ltd. (Fed. Cir. 2007)案) 系爭專利為美國專利第5,061,722 號 ('722專利)。'722專利的系爭請求項如下：
A compound of the formula
or a physiologically acceptable salt thereof, wherein R2 is hydrogen, methyl, ethyl, or benzyl, and wherein hydrogen atoms on the ring carbon a...
兩大藥品專利新規上路，顯示中國官方強力保護決心
今年6月1日，第四次修正後的中國專利法正式上路。由於這次修法引入了許多迥異於過往的新制度，例如：開放許可、懲罰性損害賠償等，導致立法過程比起前三次拉長不少。不過，若從國際性角度來看，藥品專利制度的變革，尤其是引入早期紛爭解決機制和專利期補償，可說是這次修正最值得關注的內容。
由於醫藥產業與資通訊產業先天上的差異，專利業界一直有兩者不應該適用同一套專利制度、甚至應該各自立法的意見。前國知局醫藥發明審查部長、現任中國藥學會醫藥知識產權專委會名譽主委張清奎就指出，醫藥健康產業的研發活動十分特殊，「醫藥的研發往往是『九死一生』，10個試驗標的當中，大概只有一個會成功，而且新藥的試驗週期相當長...
化合物的顯而易見性系列 — 7：Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2014) 案
系爭專利
本案系爭專利是美國專利第5,206,244號 ('244專利)，Bristol-Myers Squibb Co. (BMS公司) 擁有'244專利。'244專利的請求項8涉及由兩個區域組成的核苷 (nucleoside) 類似物：碳環 (carbocyclic ring) 和鳥 (糞) 嘌呤鹼基 (guanine base) 。核苷類似物是人造化合物，設計來模擬天然核苷 (DNA和RNA的建構組元) 的活性。這些化合物從其天然對應物進行了輕微修飾以干擾病毒DNA的複製 — 這意味著他們可以作為可能的抗病毒化合物。請求項8涵蓋了一種這樣的化合物entecavir。BMS公司以商品...
