生物醫藥

日常生活中，我們已非常習慣使用文字來描述人事物，但在文字的描述上仍有先天上的限制，就是無法達到百分之百的準確。即便是較為嚴格的法律，在同一條文中所使用的法律文字，不同的法律學者仍可能做出不同的解讀，更不用說在申請專利範圍之中所使用的文字。 申請專利範圍是專利的核心部分，其描述著申請人所想要保護的部分，這部分是由文字所撰寫描述的。申請專利範圍的文字可以構成一定的範圍，但在這範圍之外，是否也可以被視為是申請專利範圍文字所描述的部分呢？這部分就涉及到「均等範圍」的認定。簡言之，均等範圍所要探討的就是申請專利範圍文字的延伸空間。 在醫藥專利侵權訴訟中，當被告的被控侵權物落入這申請專利範圍文...

莫德納或輝瑞公司所研發的mRNA疫苗或是AZ的DNA疫苗，是全球新冠肺炎防疫的重大功臣。本文將摘要mRNA疫苗開發史與分析莫德納專利內容，以觀察未來疫苗專利戰雙方攻防策略。 正當全世界正為新冠疫情紓緩，而調整相關防疫政策之際，莫德納（Moderna）公司於美國時間8月26日在麻州聯邦地方法院，起訴輝瑞（Pfizer）與BioNTech SE二間公司侵害Moderna所研發的 Covid-19 疫苗的相關技術。此舉代表二大新冠疫苗巨頭間的專利戰爭正式啟動。 messenger RNA研發歷程簡介 1987年末，加州拉霍亞的索爾克生物研究所研究人員Robert Malone將mess...

醫藥是許多人日常所必須使用到的，但是較少有人會想知道自己使用醫藥的構造為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。但是醫藥的化學構造卻常常是專利所層層保護的部分，更是在醫藥專利侵權訴訟之中時常被侵害的熱點之一。所以，醫藥化學構造有一定程度的重要性。 醫藥化學構造中的前體藥物鮮有人探討，因此，本文藉由Amerigen Pharmaceuticals Limited v. UCB Pharma GmBH. (Fed. Cir. 2019)案件來探討前體藥物化學構造的顯而易見性。 案件背景 愛美津 (Amerigen) 藥廠向美國專利商標局的專利審理暨訴願委員會（PTAB）提出了第三方複審...

本文將介紹法院對於專利權人收購專利之違反性判斷依據，並做為生物科技產業之專利策略之參考。 ※本文為「專利收購與反壟斷法之爭議：由單細胞基因定序平台之專利戰談起（一）」之第二部分 Bio-Rad vs 10x訴訟有關反壟斷爭議 法院審理意見 反訴第二項分析：DGAT市場違反《克萊頓法》 10X聲稱RainDance的合併違反了《克萊頓法》，因為它大大減少了技術市場的競爭。10X指出由於Bio-Rad在DGAT市場上的專利壟斷，使其能夠將授權金提高，並拒絕將專利授權給競爭對手，並阻止競爭。針對對於反壟斷損害，10X聲稱由於合併導致必須授權支付更高的權利金價格，或可能被拒絕授權，除...

本文將介紹法院對於專利權人收購專利之違反性判斷依據，並做為生物科技產業之專利策略之參考。 ※「專利收購與反壟斷法之爭議：由單細胞基因定序平台之專利戰談起」將分為兩期刊出，本文為第一部分 2011年11月路透社報導生命科學研究和臨床診斷產品的全球領導者Bio-Rad Laboratories與10x Genomics，Inc.公司，雙方就全球數項專利爭議達成和解，雙方自2017年所啟動的包含美國與歐洲專利戰至此告一段落。雙方在專利侵權訴訟中各有勝負，然而10x Genomics在其中一件專利訴訟中反訴指控Bio-Rad公司透過收購RainDance，以掌控單細胞定序主要技術之行為...

稀土元素具有很好的藥理作用，對於改善藥物的性能、提高藥效找到了新的途徑，諸如抗凝血、治療燒傷、抗炎殺菌、消炎鎮痛、降血糖血脂、抗動脈硬化、抗腫瘤等功效。適量的稀土元素或化合物對於防禦一些疾病是有利的，還有抗自由基、延缓衰老及提高免疫力等有益的作用，使得稀土在醫藥學和病理學領域有廣泛的應用前景。 稀土於各領域應用分布 分析稀土在各領域應用的專利，並以國際專利分類號（International Patent Classification, IPC）統計其占比分布（圖一），發現所有稀土元素應用於醫療健康領域的專利占比為3.7%，在稀土的所有應用領域中排名第十。稀土在醫學領域的新興應用，除了醫...

在COVID-19疫情剛開始的時候，各界擔心疫情造成患者招募及臨床試驗延遲等負面影響，從結果看並未對生命科技產業造成過大衝擊，反而因COVID-19疫苗使用的mRNA技術，讓各界對細胞和基因療法等新科學發展投入更多關注。 勤業眾信聯合會計師事務所近日發布《生命科技產業展望－大規模數位化：兌現科學的承諾》報告指出，在疫情肆虐的這兩年間，生命科技產業與利害關係人展開前所未有的合作，創造出更多以患者為中心、共同式體驗；展望2023年，生命科技產業應聚焦「優化研發產出效率、以患者為中心、改變人才體驗、加速審查流程、加快數位轉型、提高供應鏈韌性、關注ESG要求」等七大趨勢，把握新科學時代所帶來的機...

禁反言，顧名思義就是禁止反覆之言，這常發生於我們曾經說出的話語及表示的承諾，有著一定的拘束力，拘束著我們往後的一言一行。禁反言隱含著衡平及誠信原則的概念，可拘束當事人使其不得為有所矛盾之行為來違反誠信。 在專利案件的申請過程也同樣受到禁反言的拘束。專利案件申請過程中，為因應審查人員的審查意見，我們可能做出請求項之刪除、申請專利範圍之減縮、誤記之訂正、不明瞭記載之釋明等修正行為。這些修正行為有助於專利申請案件順利通過審查，但也因為有著禁反言，而對往後我們所能主張的專利權造成了一些阻礙的效果。 以下就讓我們以Spectrum Pharmaceuticals, Inc. v. Sando...

USPTO、FDA局長聯名表示，美國政府正積極設法，希望能增加處方藥品取得管道、降低相關藥品價格。然而，部分美國專利界人士指出，專利不是藥價高升的主因，因高藥價被檢討的專利制度，包括連續申請案（CON，CA）、TD之類，可能衝擊對象不只製藥生技領域，後續發展值得關注。 USPTO局長局長Kathi Vidal 2022年7月6日與美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA）局長Robert M. Califf聯名表示，美國總統拜登（Joe Biden）2021年上任後，即於同年7月9發布第14036號行政命令，提示多項行動計畫，...

2019年起台灣實施專利連結制度，於學名藥廠申請學名藥藥品許可證之過程中，提供原藥廠（常為專利權人或有權提請專利侵權訴訟之人）提早解決專利權侵害爭議之機制。但當時對應的專利法卻未修法，造成半調子制度。 近期專利法終於修法增訂第60條之1，即擬制專利侵權行為，並於2022年5月4日公布，但施行日期卻尚未確定。該條項規定：「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害」。 本文意在詮釋專利連結制度之特徵、與本次修法對專利連結制度之必要性。 新藥與學名藥之...