藥品試用權 Right to Try Act — 由美國與中國醫藥相關法規改革談起

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2013年好萊塢電影「藥命俱樂部(Dallas Buyers Club)」依據真實故事改編,講述罹患愛滋病的男主角因為,在接受美國唯一核准治療愛滋病新藥AZT而無效之後,為了取得其他可能治療方案,於是開始研究由第三國取得未經美國政府批准的抗愛滋藥品,以幫助自己與相同病症病還取得用藥。類似情節,2015年在中國大陸則有白血病患者陸勇為他人代購印度仿製藥的案件。這些事件凸顯了病患取得藥品的權益與藥品核准上市的法規管制規範目的衝突。以下摘要美國、中國如何在調整醫藥法規,以保障病患取得藥品之權益。 2018年中國大陸電影「我不是藥神」講述一名印度神油店的老闆從印度走私代購一種用於治療慢性粒細...

歐盟邁向數位單一市場的新里程碑:數位服務法(DSA)與數位市場法(DMA)

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科技巨頭(Big Tech)對公眾生活的影響日益擴大,如何在科技發展、商業利益與個人權利之間取得平衡,已成為各國重要課題。歐盟(EU)於2020年12月15日同時提出《數位服務法》(Digital Service Act, DSA)與《數位市場法》(Digital Market Act, DMA)草案,便期望透過強而有力的監管架構,為歐洲打造兼顧人權保障與公平競爭的數位環境。 歐盟執委會(European Commission)曾於2014年至2019年優先事項中提出「數位單一市場」(Digital Single Market, DSM)策略,聚焦在取用(使消費者及企業更容易取得數位...

誰能看到我的文件內容? 一窺機器翻譯的隱私權保護及資料安全問題

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免費的線上機器翻譯可說是公眾接觸各種文化和知識的一大利器,尤其在神經機器翻譯技術(Neural Machine Translation, NMT)面世後,機器翻譯能夠正確傳達的語意比例確實有了長足進步。不過,當個人或組織頻繁使用這些機器翻譯工具之際,是否想過上傳文本內容可能潛藏著危機?免費產品從來不是真正免費,其中的隱私權保護與資料安全疑慮值得深思。 使用機器翻譯而導致機密文件和個人資訊洩漏,絕非危言聳聽,2017年便曾發生透過Google搜尋可取得挪威國家石油(Statoil,現改稱Equinor)文件內容的大量資料外洩事件,原因正是有人曾在Translator.com輸入該公司文...

安永解析2026年八大稅務與法制新趨勢

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邁入2026 年,全球稅制與法規環境正站在重大轉折點。從美國「川普 2.0」關稅政策牽動全球供應鏈,到攬才專法、退休金與就業保險制度翻新,以及婚姻財產與職場霸凌法制的最新修正,企業與個人同時面臨合規與風險的挑戰。安永聯合會計師事務所與安永圓方國際法律事務所盤點2026年八大關鍵趨勢,呼籲企業提前掌握政策方向,做好因應布局。 重點一:川普2.0關稅政策,臺商供應鏈韌性成關鍵 在川普政策下,全球企業面對貿易保護主義升溫、關稅壁壘等多重挑戰,供應鏈面臨更高的不確定性。關稅調升不僅影響產品成本,更可能牽動產地配置、製造基地選擇及價格競爭力。安永聯合會計師事務所全球貿易及供應鏈稅務諮詢服務執業會計師...

專利盒 vs 研發投資抵稅 台灣適合那一種?

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繼345刊期《活化專利    帶動經濟:從歐洲到香港    盤點2023年專利盒政策 》一文,本刊期繼續探討專利盒政策在台灣之適用性。專利盒(Patent Box)在一些國家被稱為創新盒(Innovation Box)或智慧財產權盒(Intellectual Property Box),總的來說,其宗旨為鼓勵研發創新。然而,針對促進研發投資及創新活動,有些國家捨後端 (back-end)式的專利盒政策,採專案補助方式或是前端(front-end)式稅收激勵措施;究竟台灣適合那一種? 研發創新投資抵稅措施 要盤點台灣鼓勵研發創新的相關政策,應該從《產業創新條例》(下稱《產創條例》)著眼,...

歐盟資料法正式上路

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為了打造資料經濟並推動2030年數位轉型工作,歐盟繼資料治理法之後,進一步完成資料法(Data Act)立法工作,該法業於2024年1月11日生效,且最快於生效日起20個月後開始適用(亦即2025年9月12日)。 惟第3(1)條規定(新產品資料存取簡化)係適用於該法生效日起32個月後上市之連網產品及其相關服務,亦即2026年9月12日。 歐盟資料法是「歐洲資料策略」底下的第二項立法舉措,不僅制定公平且創新之資料取用原則,明定創造資料價值之主體與條件,更與其他多項規範共同肩負形塑歐盟資料市場的重責大任,包括一般資料保護規則(GDPR)、數位單一市場著作權指令(Directive ...

《科技戰與國家安全》核心關鍵技術保護清單新增10項目 AI運算高效能晶片設計技術入列

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為確保國家安全、因應國際法規改變與維持產業競爭優勢,國科會於11月1日預告國家核心關鍵技術項目及其技術主管機關修正草案,以強化國家核心關鍵技術之營業秘密保護,避免國家與產業利益受侵害。 主管單位國科會表示,此次預告修正內容係參酌國內及國際相關技術保護規格,並衡量我國產業發展狀況,預計新增10項技術項目及其技術主管機關,範圍涵蓋太空、量子科技、半導體及能源領域(詳表1)。預告期間蒐集之各界意見,將由技術主管機關審慎研議後,於年底前召開之國家核心關鍵技術審議會進行新增技術項目之認定,並送交行政院公告。 回顧國家核心關鍵技術項目及其技術主管機關之清單制定,行政院已於2023年12月5...

英國脫歐與智慧財產權耗盡原則的演進及反思

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「權利耗盡」是智慧財產法制的重大議題。過去,英國作為歐盟(EU)成員國之一,必須遵從EU的規定,沒有自主權限。如願脫離EU之後,英國如何擘畫後EU時代的智慧財產權耗盡制度?本文將從智慧財產權耗盡的原則開始介紹,並描寫英國脫歐後「耗盡政策」的演變,並於最後給予可以供台灣參考的簡要分析。 智慧財產權耗盡原則 智慧財產權耗盡原則(exhaustion of intellectual property rights,下稱耗盡原則)也稱為首次銷售原則(first-sale doctrine),意指當智慧財產權人一旦將其受保護的商品投入流通管道(不論由其直接銷售或經其同意銷售),即喪失控制該商品後...

比稅改更重要的事:《納稅者權利保護法》年底上路!

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前行政院長林全趕在卸任前,推出號稱「減稅大利多」的全民稅改方案,成功引發各方關注;然而,預計將在年底上路的《納稅者權利保護法》,對一般納稅大眾來說至關重要,卻不見太多討論。

印度稅務「大透明時代」來臨!移轉訂價改採「實質監管」,勤業眾信揭示台商合規三大關鍵

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李淑蓮╱北美智權報 編輯部  印度稅務環境迎來指標性變革。自 2026 年 4 月 1 日起,印度《Income-tax Act, 2025》(以下簡稱《新法》)正式生效,並從 2026-2027 財年起全面更新移轉訂價的資訊揭露與申報規範。隨後印度中央直接稅務委員會(Central Board of Direct Taxes, CBDT)定版之《Income-tax Rules, 2026》與相關表單,更明確勾勒出稅務機關強化透明度的決心。勤業眾信稅務部會計師王珮眞指出,本次改革的核心在於「預防勝於治療」,台商企業在印度的受控交易將面臨前所未有的遵循壓力。 從事後查核轉為事前...