生物醫藥

行政院於8月25日～27日召開生技產業策略諮議委員會議（Bio Taiwan Committee，BTC），邀集超過200位國內外委員、各界專家領袖與相關部會首長代表共同參與，制定未來的生醫政策大方向。今年BTC大會以「台灣永續力生醫新動能」為主軸，聚焦「優勢延續」、「應用創新」、「永續與調適」三大議題，凝聚產官學研醫農跨域能量，期盼推動生技產業成為台灣前進的驅動力。 生技產業結合半導體、AI優勢 行政院秘書長龔明鑫出席開幕式時表示，2024年生技產業營業額已經突破7,700億元，BTC肩負台灣生技政策方向定錨之重要任務。在政府與各界的努力之下，並先後推動《生技醫藥產業發展條例》、《再...

2025年，對於台灣生技醫療產業而言，無疑是極具歷史意義的分水嶺。隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（下稱「再生醫療雙法」）的三讀通過，台灣再生醫療產業（Regenerative Medicine）從研發走向臨床應用、從法規模糊走向制度完善的關鍵轉折。這不僅為許多面臨未被滿足醫療需求的病患帶來曙光，更為台灣生技產業開啟了接軌國際、競逐全球兆元商機的嶄新大門。 法規的通過只是起跑槍響。當遊戲規則確立，隨之而來的便是資本、技術與產能的較量。這是一場從生醫實驗室到產品化的「軍備競賽」。在全球供應鏈重組與技術迭代的浪潮下，台灣是否能憑藉半導體代工的成功經驗，在再生醫療委託開發暨製造服務（C...

美國食品藥物管理局（FDA）作為全球藥品監管的權威機構，對於藥品的審核流程在國際間有著指標性的影響。根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505條款，針對小分子藥物，FDA提供了三種主要的新藥（New drug）申請途徑，分別為505(b)1、505(b)2和505(j)，每種途徑各具特點，並適用於不同類型的藥物申請，505(b)1及505(b)2又可稱為「新藥申請」（New Drug Application，NDA），505(j)則可稱為「簡化新藥申請」（Abbreviated New Drug ...

於今年4月初開始廣徵受國科會、中研院、教育部及衛福部補助的學研計劃成果報名的2024年「未來科技獎」，在經過初、複審的評審意見交流與嚴謹把關，最後評選出82件關鍵指標技術。其中，有超過三分之一與生技醫療相關，本文介紹其中7件與生技新藥和AI精準醫療相關的創新技術。 食安新利器：高靈敏經濟可靠拉曼光譜篩檢晶片 食品安全是我們日常生活中不可忽視的議題。從抗菌劑、瘦肉精到防腐劑過量，許多食品問題往往在不經意間爆發，對消費者健康構成威脅。然而，現有的檢測技術無法滿足大量樣本的快速篩檢需求，這使得市場對於更高效的解決方案充滿渴求。 國立成功大學機械工程學系教授鍾震桂及其團隊，針對這一痛點開...

亞洲生技大展（Bio Asia-Taiwan）已經是亞洲甚至是全球生技產業的年度盛事，在剛完滿落幕的2024亞洲生技大展（Bio Asia-Taiwan 2024）中，共吸引了來自20個國家地區、超過900家指標性大廠參與，此篇介紹3家參展外商，包括2家臨床試驗CRO相關公司及1家製藥設備供應商，除可了解這些廠商為台灣生技業界提供什麼產品服務外，也可一探其對台灣生技業界及市場的觀點。 CRScube讓昂貴、複雜及漫長的臨床試驗過程變得合理、簡單、便捷！ 來自韓國的CRScube是臨場試驗的系統供應商，提供基於雲端的全面模組化解決方案，透過豐富的功能和方便的集成能力，能讓新藥／學名藥業者...

林杜 / 永信藥品法規處專員 繼398期《2025年美國藥品專利實務與關鍵判決回顧-1》一文，本刊期為第二部分，接續探討「有效性要件」，並同時歸納結論及提出建議。 有效性要件：書面說明與顯而易見性的深度攻防 專利有效性的兩大挑戰 — 書面說明（Written Description）與顯而易見性（Obviousness），在近期判決中呈現了更細膩的判斷標準。在 In re Xencor 案中，法院認定方法請求項的前言「透過……治療病患」具有限制性，因為它賦予了「體內半衰期延長」這一限制以生命力與意義。然而，由於說明書僅列舉通用標靶，卻未描述具體哪些疾病或病況能被成功治療，法院認定 Xen...

2025年台灣將正式進入超高齡社會，且隨著壽命延長，人口的年齡結構將進一步高齡化，對醫療照護的需求隨之攀升。資策會MIC觀察2025年智慧健康產品新趨勢，從健康管理到數位療法，都朝向全方位、全天候、連續型管理與促進健康的方向發展，人工智慧（AI）也在健康、醫療、照護三大領域，持續推出嶄新產品與深化應用。 資策會MIC資深產業分析師許桂芬表示，綜覽2025美國消費電子展（CES）電子大廠與新創業者推出的新品，有智慧手錶廠商跨出既有領域，推出多元的生理監測產品，如尿液檢驗分析、心電圖掃描、手持式連網診療器、AI功能智慧鏡子，此外，有傳統醫療大廠首度推出非處方箋的血糖監測產品，也有廠商推出無須配戴...

演而優則導的徐崢，主演和監製一齣電影《我不是藥神》，被大陸影迷譽為經典的神片。該片自暑假上映以來，票房接近20億人民幣大關，已進入中國電影史票房前五大，並掀起中國大陸醫療體制改革的浪潮。

聯合國對於超高齡（super-aged）國家的定義，是老人人口占總人口數的21%，而根據國家發展委員會推估，2026年台灣老人人口占總人口比率將達20.8%，2036年更將達到28%，進入一個極高齡（ultra-aged）國家。台灣健康福祉產業產值將在2025年突破3000億元，政府預定將於2024年起編列高齡科技預算，引導數位科技、人工智慧（AI）、物聯網（IoT）等技術投入高齡照顧領域。 台灣高齡化進展非常快速，即將在2025年邁入超高齡社會。人口學家推估，2026年台灣高齡人口將達20.8%，成為全球老化速度最快的國家之一，如何照顧500萬名高齡人口將是未來至關重要的社會議題。...

在全球各行各業中，人工智慧（AI）正日益成為降低成本與提升效率的關鍵工具。安永（EY）近期對各產業高階領導者的調查顯示，超過一半的受訪者表示，未來12個月內將把至少25%的總預算投入於AI，許多企業已從現有投資中看見顯著成效，有77%的領導者表示AI已提升營運效率。相較於其他許多產業，生物科技產業更重視利用AI進行研發，並透過AI尋找更多立竿見影的商業機會，AI 正在改變生技產業的遊戲規則。 生技業結盟科技巨頭加速研發 在生物製藥產業中，企業正積極透過策略夥伴關係來獲取AI能力。根據安永資訊長意見調查（CIO Sentiment Survey），高達90%的生命科學產業資訊長表示，他們是透...