美国食品药品监督管理局(FDA)作为全球药品监管的权威机构,对于药品的审核流程在国际间有着指标性的影响。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505条款,针对小分子药物,FDA提供了三种主要的新药(New drug)申请途径,分别为505(b)1、505(b)2和505(j),每种途径各具特点,并适用于不同类型的药物申请,505(b)1及505(b)2又可称为「新药申请」(New Drug Application,NDA),505(j)则可称为「简化新药申请」(Abbreviated New Dru...