FDA小分子新药申请三大途径解析:505(b)1、505(b)2与505(j)

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美国食品药品监督管理局(FDA)作为全球药品监管的权威机构,对于药品的审核流程在国际间有着指标性的影响。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505条款,针对小分子药物,FDA提供了三种主要的新药(New drug)申请途径,分别为505(b)1、505(b)2和505(j),每种途径各具特点,并适用于不同类型的药物申请,505(b)1及505(b)2又可称为「新药申请」(New Drug Application,NDA),505(j)则可称为「简化新药申请」(Abbreviated New Dru...

2025年锂离子电池及回收市场预测

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随着全球电动汽车(EV)日益普及,带动供电的锂离子电池市场规模显著成长。虽然锂离子电池技术的进步和电池材料价格下降,有助于锂离子电池应用范围持续扩大,但地缘政治的威胁及供应链中断的风险,让锂离子电池回收行业成为全球创新和经济转型专注的焦点。 根据MarketsandMarkets预测,2024年全球锂离子电池材料市场价值为419.3亿美元,预计到2029年将达到1209.2亿美元,2024年至2029年的复合年成长率为23.6%。锂离子电池具有循环寿命长、结构轻、能量密度高等特性,是电动车、再生能源储存设备以及笔记本电脑和智能型手机的首选解决方案。锂离子电池根据应用,可分为汽车、消费...

2025 OLED显示器再进步:折迭、卷曲、智能化

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有机发光二极管(OLED)在色彩饱和度、厚度、重量、灵活性和对比度等方面具备优异特性,虽然成本较高、制造工艺较复杂,仍为中小型显示器的理想选择。随着OLED生产规模的逐渐扩大,加速显示器市场从LCD转向OLED,2025年中小型OLED面板出货将首次突破10亿台。今年可以看到OLED产品更多亮眼的表现,并朝向折迭、卷曲、智能化的设计方向迈进。 根据调研机构Omdia数据显示,由于OLED技术显著进步和应用落地,中小型OLED显示器(涵盖1吋到8吋)的出货量,预计将于2025年首次突破10亿台大关,并应用于OLED电视、智能手机、智能手表、AR/VR/MR耳机、VR头戴式显示器、平板、...

全球电动车持续增长,AI带领智驾车发展

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近年辅助驾驶与车用显示逐渐上车,Level 2以上辅助驾驶将成为标配,使得自动驾驶、智能座舱、车联网与软件定义汽车等未来概念不再遥不可及,亦推动汽车电子系统需求持续增长。2023年全球汽车电子市场已达近3,000亿美元,预估2030年更将突破5,000亿美元,复合年均增长率(CAGR)达7%。于此同时,台湾汽车零部件产值自2020年起即呈现稳定增长,从2020年约新台币2,200亿元,持续上升至2023年突破2,800亿元,亦使汽车零组件成为台湾汽车产业中的重要部分。 台湾地区车辆中心协理陈建次指出,台湾汽车电子产值超越整车与零组件,2024年达新台币4,925亿元,产值并逐年增加,...

2025年AI领域掀波澜:DeepSeek的冲击与影响

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DeepSeek最新推出的R1模型,要求能以更低成本、更高效率的方式,提供ChatGPT等模型的替代方案,在高科技圈掀起一股热潮,更曾让辉达(Nvidia)创下史上最大单日跌幅,市值蒸发近6,000亿美元。过去普遍认为,要打造出强大的AI模型,就必须投入数百亿美元购买运算设备,DeepSeek的异军突起,打破了AI模型开发遥不可及的既定观念。 成立于2023年的深度求索(DeepSeek),是一间目标要打造「通用人工智能」(AGI)的人工智能公司,让机器可以理解人类语言、生成文字、进行对话,并协助解决各种复杂的问题。2024年底,DeepSeek发布了DeepSeek-R1和Deep...

以2025年设计专利实例探讨CAFC在2024年发布的几项重大决定 - 2:涉及诉讼不正行为及因应新检测标准重新审判的裁定

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本次将接续北美智权报181期介绍内容,接着在182期介绍与「不洁净之手」理论相关的Apple Inc. v. Masimo Corp.案件和因应LKQ案判决后新的检测标准而申请重新审判的Top Brand LLC v. Cozy Comfort Company LLC.案件。 Apple Inc. v. Masimo Corp.案件(Oct.10,2024) 如果案件涉及不正当行为以及向地方法院和USPTO做出一系列虚假陈述、遗漏和隐瞒重要信息。CAFC必须进行全部情况的评估才能决定公平的补救措施和辩护。 背景 原告/反告Apple是全球科技领导企业,以其消费性电子产品、软件和服务...

5G标准必要专利竞赛现况与发展趋势

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LexisNexis于2025年1月发布了《谁是5G专利竞赛的领头羊?》的报告(下称《报告》)。目前5G 专利竞赛显示出激烈的全球竞争态势,各国及各大厂商均投入大量资源争夺技术领导地位。5G 技术的发展不仅影响行动通讯,还涵盖物联网(IoT)、智慧城市、智能医疗、智能制造等多个领域,使得标准必要专利(SEP)的价值与影响力与日俱增。笔者将就《报告》内容,深入探讨 5G 专利竞赛的主要趋势、关键竞争者、专利数据的挑战以及未来的发展方向。 全球 5G 专利竞赛的现况与趋势 据2024年10月31日前的数据显示,同类数据库中最大的欧洲电信标准协会(ETSI)宣告数据库含超过 555,...

2025移动通讯产业新趋势

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根据GSM协会(Groupe Speciale Mobile Association,GSMA)发布的《2025年移动经济报告》,2023年全球使用移动网络用户将达55亿、移动服务与数字技术经济产值将达11兆美元。展望2025年,国际电信大厂把焦点望向正在开始起飞的5G独立组网(5G SA),而为将人工智能(AI)技术应用在无线存取网络(RAN)上,AI-RAN生态联盟也逐渐成形中。 根据GSMA发布的《2025年移动经济报告》发现,2024年,移动科技和服务将创造全球GDP的5.8%,相当于6.5兆美元的经济价值,随着世界各国越来越多地受益于移动服务和数字技术,包括5G、物联网和人...

AI PC迈向平价化 商用换机潮驱动2025年PC市场成长

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台湾资策会产业情报研究所(MIC)于5/7-5/9举办了第38届MIC FORUM Spring《AI无界AI Boundless》研讨会,活动首日发布资通讯产业趋势预测,指出信息产品,AI PC迈向平价化、商用换机潮,将驱动2025年PC市场成长。然而,关税冲击也对出货的成长幅度造成影响,预估2025年全球笔电、桌机出货1.77亿台、6,722万台,年成长2.5%、1%。服务器方面,预估2025年全球出货1,432万台,成长5.5%,主要为关税政策风险驱动AI服务器客户积极拉货,加上全球数据中心积极建设,带动服务器市场成长。至于AI服务器发展动态方面,MIC产业顾问李建勋分析,DeepSeek风潮带动模型蒸馏的发展,企业纷纷导入中低阶AI服务器以进行模型调校与落地,中低阶与客制化AI服务器的全球出货占比持续增加,预估2025年占全球出货22.4%,2029年占比将达30.4%。

回顾2024年美国的设计专利法案-2:LKQ案裁决带来的影响及USPTO针对LKQ案发布的审查指南并提供结论

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接续北美智权报174期的内容,此次175期以Columbia案为例起头,介绍美国加州南区联邦地方法院(S.D. Cal.)如何开始适用因应2024年美国LKQ案而生的新标准内容,以及说明USPTO针对LKQ案发布确立显而易见性的审查指南和以Decker案为例来论述PTAB如何采用LKQ案和Graham因素,并由在设计专利领域具丰富实务经验的笔者提供最后总结;盼能给予在设计专利领域耕耘的业者或学者做一参考。 美国地方法院承认LKQ案具「非凡」影响力 — 以Columbia案为例 S.D. Cal.承认LKQ案的特殊性,因此在批准Columbia Sportswear North Amer...