專利工程

專利侵權判斷包括兩個步驟：（1）解釋請求項；（2）比對解釋後請求項的技術特徵與被控侵權對象對應之技術內容，以判斷被控侵權對象是否構成侵權。

林杜 / 永信藥品法規處專員 新藥開發公司在進入臨床試驗前，由於自己沒有劑型開發與製造的能力，通常會委外合作。由於臨床三期的費用通常是臨床二期的 3–5 倍，甚至更高，新藥開發公司通常會在臨床二期看到療效後，尋求授權。一項藥品要能夠成功上市，過程中必需有許多合作，此時智慧財產權的管理就顯得相當重要，Merck Serono v. Hopewell Pharma 案發生的問題可做為借鏡。 案件背景 2025年10月30日，聯邦巡迴法院維持了專利審判暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）的裁定，宣告 Merck 旗下多發性硬化症藥物 Maven...

青春痘是一種常見的皮膚疾病，若發生於患者的臉部時，則須經適當的治療，否則容易留下痘疤而不易恢復原狀，造成患者生活上的困擾。而藥物阿達帕林係一種類似維生素A酸的成份，具有抗發炎的功效，可分解粉刺，改善患者青春痘的問題，因為其有不同的使用劑量，故高德美藥廠將其製成3mg (0.3%) 使用劑量的規格，有別於以往阿達帕林使用劑量為1mg (0.1%)的規格。於專利侵權訴訟中，阿達帕林3mg (0.3%) 使用劑量的規格之專利遭到被告Tolmar學名藥廠質疑為無效專利，究竟是被告Tolmar學名藥廠能說服法院，使法院認定系爭專利無效，又或是原告高德美藥廠能成功守住專利之有效性，並使法院認定被告Tolm...

Amgen的品牌藥Sensipar於橘皮書中表列美國第9,375,405號專利，專利範圍在前言後使用連接詞「comprising」，並於其後的限制元件binder和disintegrant進一步使用連接詞「consisting of」。被控產品使用申請專利範圍中binder和disintegrant所記載的成分，並額外使用該限制之外的成分，這樣是否構成侵權？ 案件背景 Amgen的品牌藥Sensipar於2004年3月8日獲FDA (美國食品藥物管理局) 許可，有效成分為cinacalcet hydrochloride，用於治療正在接受透析的慢性腎臟病成年患者之次發性副甲狀腺機能亢進，...

李淑蓮╱北美智權報 編輯部 美國專利商標局（USPTO）於 2025 年 11 月 28 日發布了《人工智慧輔助發明之發明人指南》，明確重申了美國專利法的核心原則：只有自然人才具備專利發明人的資格。新指南強調，人工智慧系統，無論其技術多麼複雜，僅被視為輔助發明過程的工具或儀器。判斷發明人資格的標準依然是傳統的「構思」（Conception），要求人類發明人必須對所主張的發明擁有「明確且持久的想法」。因此，申請的關鍵在於詳細記錄人類的貢獻、選擇和對 AI 輸出的精煉，以證明人類而非 AI 構思了發明的核心。此外，新指南對國際申請設定了嚴格限制，若外國申請案僅將 AI 列為單獨發明人，則美國將拒...

我國專利法在2011年修正版本中對於新穎性優惠期 (第22條第3項) 所訂之期限為六個月，與主張國際優先權之一年期限不同，對於從業人員來說，即便對優惠期、國際優先權的內涵並未完全理解，由於期限的不同，尚不易混淆。然而，自2017年修法起，不僅對放寬了適用優惠期的具體事實情狀，也將期限放寬至與國際優先權相同之一年。使得部分從業人員在申請新案的程序作業中容易混淆。 國際優先權 (priority) 的本質與實務 當前世界各國專利法制中的國際優先權大致均起源於巴黎公約第4條，優先權制度之建立，可以對希望在多數國家取得專利保護之申請人帶來實際利益。讓申請人有時間考慮是否向國外申請專利，最重要的...

由Graham案到KSR案，美國最高法院建立起一套明確的進步性 (非顯而易見性) 判斷原則，即發明是否具有進步性是奠基於基本事實的法律問題，影響基本事實的因素包括：(A) 決定先前技術的範圍與內容；(B) 確定所主張之發明與先前技術的差別；(C) 解析相關領域中POSITA的技術水準。除此之外，審查人員還必須評估與進步性相關的客觀證據，這些證據可以是商業上的成功、久未解決的需求、他人無法企及的成果或預期外的結果，以上客觀證據亦有人稱之為輔助判斷因素 (secondary considerations)。 案件背景 MacNeil IP LLC (以下簡稱為MacNeil) 為美國專利號...

每一個領域的專業人員，其養成所需的時間也許長也許短，但最後發生在一個稱職專業人員大腦中的最後變化都是某種程度的定向思考模式，專業領域下的定向思考模式可以協助專業人員快速的排除實務工作上不可行、不合宜、高風險的執行方式，簡言之就是效率，久而久之，各行各業會有各自的行話、潛規則、不言自明的事物，或者說各自的日常認知。然而，這樣的日常認知在專業人員跨出舒適圈的時候，很有可能禍福難料。 看質量還是看外形？ 綠色螢光蛋白 (green fluorescent protein，GFP) 可以接受外來光線的刺激，從而發出綠色螢光，因此大量在各種與蛋白質相關的技術中用作報告基因 (reporter g...

要證明一專利請求項欠缺進步性，並非收集揭露了該請求項之全部特徵的多個先前技術，然後表達「該發明之整體對於該發明所屬技術領域中具有通常知識者係顯而易知」那麼簡單。在美國專利實務下，還需要論證具修飾／結合先前技術的動機 (motivation to modify/combine the prior art) 與有對成功的合理期待 (reasonable expectation of success)，才能斷言請求項不具進步性。然而，在這兩個要件中卻存有一個不那麼確定的字眼，「合理」，這就需要專利從業人員透過實際案例來體會此一抽象的概念。 技術背景 細胞色素P450 3A (Cytochro...

我國經濟部於2023年3月24日發布專利法施行細則修正草案，並定於同年5月1日施行。本次法令修正主要關於分割之子案未直接引用母案說明書時的處理方式，以及明定生物材料寄存機構出具之證明文件應包含存活證明。TIPO為宣導本次修正內容，在4月下旬陸續舉辦專利法令說明會，說明會內容還提及即將發布之審查基準修正的內容。本期挑選對撰稿工程師影響較大的分割案議題作為報導主軸。 學院派分割案 我國專利法第34條第4項規定「分割後之申請案，不得超出原申請案申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍」，同法條第5、6項則規定分割案應就其原申請案以完成之程序，續行審查。 在申請人已預期或已規劃一申請...