吳碧娥╱北美智權報 編輯部
外泌體（Exosome）是一種由細胞分泌的小型囊泡，近年成為醫美新寵，市面上廣告號稱外泌體擁有強大的修復與再生能力，可以改善老化肌膚，還能促進膠原蛋白生成，是近年醫美領域備受關注的再生修復技術。從法規層面來看，全球至今尚未核准任何外泌體新藥上市，在台灣也還未核准外泌體用於治療相關行為。不過，即將在2026年1月1日正式施行的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」），已將外泌體產品納入管理，並有條件開放外泌體作為化粧品原料。在外泌體還未正式被納入法規規範時，生醫界已經摩拳擦掌研究外泌體相關技術，隨著新的一年新法上路，是否能期待帶動更多外泌體產業應用呢？
全球外泌體發展現況與展望
根據Grand View Research調查顯示，2024年全球外泌體市場規模估計為1.77億美元，預計2030年將達到7.942億美元，2025年至2030年的複合年成長率（CAGR）為28.73%。2024年北美外泌體市場市佔率超過五成（占56.55%），預計未來幾年美國外泌體市場將持續擴大，而亞太地區外泌體市場也將快速成長。在全球市場高度看好、產值飛速成長的背景下，台灣憑藉深厚的細胞治療基礎，也正積極擠進這條黃金賽道。然而，相較於北美市場已進入規模化發展，台灣外泌體產業的發展還處在早期階段。
外泌體市場可分為診斷、治療和研究產品三個領域，其中以診斷領域發展速度較快。外泌體診斷方法在癌症領域，尤其是在液態活檢上具有顯著的影響力，觀察市場上主要參與公司多以外泌體的癌症診斷為主要開發方向，大型醫藥公司與外泌體診斷公司的合作夥伴關係越來越多。外泌體治療市場目前仍處於早期發展階段，主要參與者包括新創公司和細胞治療領域涉足外泌體療法的公司，而大型醫藥公司也意識到外泌體治療的潛力，跨國製藥如輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）和默克（Merck）都有與外泌體相關的開發項目。目前，外泌體治療公司的主要發展方向集中於再生醫學和外泌體作為載體的領域。
國內外泌體產業發展尚處早期階段，多為新成立且發展外泌體醫療應用的公司，以開發外泌體療法為主，少部分公司專注於診斷方式的開發。最多的外泌體應用在醫美保健領域，許多醫美保健公司爭相推出外泌體相關產品。由於外泌體是細胞的產物，因此需具備工業化細胞培養技術的基礎才能進行開發。安侯法律事務所資深律師與醫師蘇嘉瑞指出，目前外泌體消費型市場以再生醫學最廣為人知，而醫美市場則是眾多廠商普遍的商品投放場域，包含美容護膚產品與健髮外泌體相關應用。台灣不少生技廠商也進行癌症、心臟病、眼科疾病、老年疾病、腦部疾病及糖尿病等相關外泌體研究，目前均處於臨床試驗階段。
全球外泌體法規發展與挑戰
目前全球皆尚未核准任何外泌體新藥上市。外泌體若被用來治療人類疾病和病症，法規上常被視為藥物和生物製品，這些產品建議仍需遵守法律規定並接受美國食品藥物管理局（FDA）的嚴格審查。目前美國、加拿大、日本、韓國及澳洲等國家，已開放人類來源的外泌體作為化粧品原料。對於人類來源外泌體法規相對嚴謹的歐盟也有突破舊有規範，在2024年6月通過了新的法規（2024/1938），確保捐贈者和接受者的品質及公共衛生安全，並提高供應鏈的透明度和穩定性，從捐贈、處理到應用的全過程，以利於與其他國家法規配合。這顯示全球對於人類細胞及其衍生物的發展持謹慎態度。而其他非人源動植物來源的外泌體，則在化粧品產品則無特別規範，植物衍生之外泌體陸續有國際化粧品成分命名法認證，成為護膚品應用帶來新的革新原料。
蘇嘉瑞指出，再生醫療及醫美市場目前仍以非人源性動植物外泌體為主，目前又以植物的外泌體發展最為普遍及安全，主要因為取得較為容易，原料成本相對低廉，以及萃取過程最為穩定。外泌體相關治療臨床試驗尚未完成人體試驗證實療效，醫療機構執行新醫療技術人體試驗前須擬定計畫，經中央主管機關申請核准後才能執行外泌體相關治療。
根據據2024年6月發布的再生醫療雙法，已將外泌體產品納管，由衛福部食品藥物管理署監管。儘管法規逐步完善，但坊間仍存在許多主打外泌體功效的廣告，許多醫美診所宣稱「外泌體水光針」、「外泌體靜脈點滴」可以抗老、生髮或修復器官，但要注意的是，外泌體在台灣尚未核准用於治療相關行為，2026年1月再生醫療雙法正式上路後，衛福部將強化管理並提高罰則，針對違規情形最重可開罰新台幣2,000萬元，引導業者進入正規的藥品開發程序，進一步提升外泌體研發的安全性與有效性。
不過，考量細胞外囊泡製劑目前已有許多產學研單位投入相關項目開發，而台灣尚未發布針對此類產品法規，台灣衛福部已於2024年3月宣布，符合相關認證規定可有條件將「人類來源外泌體」可作為化粧品原料，但採「個案審查制」[1]。隨著外泌體法規的開放，也帶動產業應用商機。訊聯生技兩年內取得6項外泌體專利，成為台灣第一家人體臍帶間質幹細胞外泌體獲衛福部核准可做為化粧品成分的生技公司，訊聯生技未來計畫將大舉擴張外泌體在海外醫美的市場版圖[2]。
醫美保健與醫療應用並行
蘇嘉瑞認為，台灣在細胞治療或幹細胞領域已有相當基礎，可從細胞和再生醫學領域擴大到外泌體開發。此外，台灣過去在自體血小板和臍帶血幹細胞市場上，已採取醫美保健與醫療應用並行的方式發展，可依循這種模式或韓國外泌體公司模式，以醫美市場收益來支持外泌體生物技術醫藥研究。雖然台灣在外泌體產業的投入稍晚於全球，但相關學會早期就開始推動外泌體領域的研究與產學聯盟的成立和倡議，若能獲得相關法規的更新與支持，將有助於加速台灣外泌體產業的發展。
創新外泌體技術的發現不僅能推動生技醫療技術向前邁進，更能帶來巨大的商機。但另一方面，對於緩解、治療、治癒或預防疾病的生物製劑所制定的相關規範和指導也必須被嚴格遵守，尤其是外泌體品質標準，仍需進一步評估和標準化。
資料來源：
- 2025/12/24，KPMG舉辦「2026國內外法令展望研討會」蘇嘉瑞簡報資料。
- Grand View Research: Exosomes Market (2025 – 2030)。
備註：
[1]2024/3/21，衛福部：「訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，並自即日生效」。
[2]訊聯生技：「雙喜臨門！訊聯外泌體獲衛福部人源粧品與拉美銷售核可，引爆外泌體台灣國家隊接單熱潮」。
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