生物醫藥

台灣醫療產業的高水準在全球有目共睹，過去幾年來，政府也一直推動醫療方面的技術發展，期望能夠將台灣醫療產業打造成不輸給半導體的另一座神山，雖說如生技、疫苗產業等受到政治因素影響，失去了很多機會，但政府並沒有放棄，而是更加努力。 蔡總統在台灣醫療科技展中受訪表示：「台灣的資通訊產業有利於生技醫療的發展，政府也將增加對生物技術行業合同製造商的激勵措施，同時加強臺灣在生技與醫療的能力並擴大其範圍。臺灣建立了國家生技研究園區和新竹生物醫學園區，以支援基礎生物技術和醫療技術的創新，推動臺灣生物醫學產學研技術的進步，促成一個價值新台幣1兆元的新行業。」 英特爾也趁此機會，在醫療技術展中火力全開，...

從先前的文章中，已知美國法院對於藥物化學構造是否顯而易見的相關專利侵權案件認定已經穩定採用藥物先驅化合物分析，且歷時已久。惟仍有出現少數法院無須採用藥物先驅化合物分析而仍採用的情況，本文將以Novartis Pharmaceuticals Corporation v. West-Ward Pharmaceuticals International Limited.(Fed. Cir. 2019)案，來探討藥物治療方法專利無須採用藥物先驅化合物分析的例子。 藥物先驅化合物分析 先驅化合物分析 (lead compound analysis) 是用於認定系爭化學構造是否可以由先前技術所揭露...

禁反言，顧名思義就是禁止反覆之言，這常發生於我們曾經說出的話語及表示的承諾，有著一定的拘束力，拘束著我們往後的一言一行。禁反言隱含著衡平及誠信原則的概念，可拘束當事人使其不得為有所矛盾之行為來違反誠信。 在專利案件的申請過程也同樣受到禁反言的拘束。專利案件申請過程中，為因應審查人員的審查意見，我們可能做出請求項之刪除、申請專利範圍之減縮、誤記之訂正、不明瞭記載之釋明等修正行為。這些修正行為有助於專利申請案件順利通過審查，但也因為有著禁反言，而對往後所能主張的專利權造成了一些阻礙的效果。 本文以Duramed Pharmaceuticals, Inc. v. Paddock Labo...

北美智權報第342期《深究藥物先驅化合物分析(上)》中已深入綜合分析比較近20年來關於藥物先驅化合物分析之專利案件的部分內容，本文為其下篇，接續討論之。 先驅化合物分析 先驅化合物分析 (lead compound analysis) 是美國法院用於認定系爭醫藥化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法，其為一種兩步驟認定 (two-part inquiry)： 第一步驟為所屬領域中具通常技術之人是否會從先前技術公開的構造中選擇化學構造來當作先驅化合物。 第二步驟為先前技術是否足以使得所屬領域中具通常技術之人有理由或動機改良先驅化合物來完成系爭專利化學構造...

北美智權報第317期《藥物先驅化合物分析淺述》、第324期《藥物先驅化合物分析淺述 (二) 》、第338期《藥物先驅化合物分析淺述 (三) 》、及第339期《藥物先驅化合物分析淺述 (四) 》四篇文章中已概要介紹了許多採用藥物先驅化合物分析之藥物化學構造專利訴訟案件。於本系列文章中，將更進一步深入綜合分析比較這些近20年來關於藥物先驅化合物分析之專利案件。 先驅化合物分析 先驅化合物分析 (lead compound analysis) 是美國法院用於認定系爭醫藥化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法，其為一種兩步驟認定 (two-part inquiry)： ...

當我們欲申請發明專利時，需要由專利申請權人備具申請書、說明書、申請專利範圍、摘要及必要之圖式，向專利專責機關 (經濟部智慧財產局) 申請。而所需繳交的文件中，以「申請專利範圍」最為重要，因為發明專利的專利權範圍，是以申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，得審酌說明書及圖式。 申請專利範圍是以中文字所描述而成，而這些文字構成了發明專利的專利權範圍，使我們的發明能受到專利的保護。當被控侵權對象完全符合這些文字所描述時，就稱為被申請專利範圍之文義所讀取 (literally read on) ，而被申請專利範圍之文義所讀取時，就會被認定有文義侵害 (literal infringement)...

聯合國對於超高齡（super-aged）國家的定義，是老人人口占總人口數的21%，而根據國家發展委員會推估，2026年台灣老人人口占總人口比率將達20.8%，2036年更將達到28%，進入一個極高齡（ultra-aged）國家。台灣健康福祉產業產值將在2025年突破3000億元，政府預定將於2024年起編列高齡科技預算，引導數位科技、人工智慧（AI）、物聯網（IoT）等技術投入高齡照顧領域。 台灣高齡化進展非常快速，即將在2025年邁入超高齡社會。人口學家推估，2026年台灣高齡人口將達20.8%，成為全球老化速度最快的國家之一，如何照顧500萬名高齡人口將是未來至關重要的社會議題。...

俗話說：「一言既出，駟馬難追」，說出的話，給出的承諾，猶如飛語一般難以收回。專利的申請過程也是如此。專利申請過程中，因為涉及一些專利要件的問題，而收到審查人員的審查意見時，我們會做出對應的修正、提出一些主張，更可能因此刪除了某些要件，為的就是能順利通過審查。然而，這些在申請過程中因我們做出修正而捨棄的部分，在往後的專利侵權訴訟中無法再次被主張來作為他人侵權的依據，這就是「禁反言」(estoppel)。 在醫藥專利侵權訴訟中，禁反言的主張尤其重要，因為，某些成分曾經被修正或刪除，往後，其他競爭者很可能就會使用同樣的成分。因此，本文藉由Ranbaxy Pharmaceuticals Inc....

北美智權報第317期《藥物先驅化合物分析淺述》、第324期《藥物先驅化合物分析淺述 (二) 》與第338期《藥物先驅化合物分析淺述 (三) 》三篇文章中已詳細介紹許多採用藥物先驅化合物分析之藥物化學構造專利訴訟案件，本文為此系列的末篇。於本文中，將回顧三件案例，使讀者能更深入瞭解藥物先驅化合物分析的運用。 先驅化合物分析 先驅化合物分析 (lead compound analysis) 是用於認定系爭化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法，其為一種兩步驟認定 (two-part inquiry)： 第一步驟為所屬領域中具通常技術之人是否會從先前技術公開的構造...

近年來，隨著檢驗技術的日新月異，人類基因體學研究與分子檢測技術迅速發展，許多新醫學檢驗項目從實驗室中被研發出來至臨床應用，實驗室自行研發檢驗技術（Laboratory Developed Tests，LDTs）成為快速成長的服務項目，更被視為實現預防醫學與精準醫療的重要推手。而隨著LDTs的大幅增加及商業化發展，如何在創新發展與監管之間拿捏，亦成為各國監理機關的重要課題。 LDTs是指在醫學實驗室中自行研究發展、製造、驗證且僅供該實驗室使用的檢測方法。LDTs 並非近年才出現的新名詞，然而過去醫學檢驗實驗室發展的LDTs，多數使用手工檢測方式搭配人為判讀來進行各項診斷，多為需求量小、...