生物醫藥

原開發藥廠在申請抗體藥物等生醫技術領域之專利時，多希冀以「上位請求項」（genus claim）劃定較大的專利範圍；但以「上位請求項」撰寫、申請之專利，即有因無法符合「充分揭露要件」致被撤銷之風險。近期，美國最高法院針對抗體技術領域專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」要件之爭議，作出案件受理與否之決定，猶如親自站上對「充分揭露要件」法律見解制高點，每一步都對醫藥產業競爭與專利法的演進舉足輕重、動見觀瞻。 本刊曾為文介紹美國法院對專利「充分揭露要件」下「可據以實現」和「書面說明」議題之2021年Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC案（下稱...

自2015年美國前總統歐巴馬宣布精準醫療倡議開始，全球掀起一波精準熱潮，各國生技藥廠亦紛紛投入相關產品的研發，期待能在此浪潮中搶得先機。根據資誠PwC發布的《2022精準治療之發展現況與趨勢》報告，全球精準治療產業每年複合年成長約10%，產值將在2025年達到3,814億美元。在精準治療產業三大產業中，又以精準療法的市場規模占比超過八成，並帶動精準診斷產業及周邊服務產業。 數位科技帶動精準治療產業創新發展 早期的精準治療，是透過生物醫學檢測找出最適合的治療方法，以達到治療效果最大化；然而，近年來隨著大數據分析、數位科技等技術突破，帶動精準治療產業的演變，2017年以後，美國、歐盟、日本...

雖然過去三年的肺炎疫情對人類社會的發展帶來巨大衝擊，卻也推動了全球醫療服務產業與資通訊的深度融合。從國際到台灣、醫療面向的從疫苗施打到遠距照護、資通訊面向的從雲端系統到檢測裝置，都看得到這段時間內醫療數位轉型的豐碩成果。 新冠肺炎疫情（Covid-19）對醫療產業的影響既深且遠。在疫情發生前，大多數醫療業者對於數位轉型還停留在觀望、了解的階段，但隨著疫情的升溫，包括疾病預防、診斷、治療、照護、醫院管理等面向都被迫加速採用數位工具。現在，雖然疫情已經漸漸遠離，但在過去幾年累積的經驗，也已經成為全球醫療產業下一步變革的養分。 在國際上，甲骨文公司（Oracle）是眾多在疫情期間協助...

根據市場研調機構Global Market Insights推估，2020年全球數位健康巿場規模為1,418億美元，預計2027年將成長至4,268億美元，年平均複合成長率達17.4%，在智慧商機帶動下，數位轉型與跨域結盟將協助台灣健康照護產業開拓新藍海。KPMG安侯建業近日發表《智慧照護創新趨勢調查》，顯示歷經近三年疫情影響，已有高達67%照護單位已著手進行數位優化，智慧科技將扮演照護產業的轉型關鍵。 KPMG安侯建業主席陳俊光表示，「健康照護」是未來最具潛力的投資領域，在後疫情時代，人們對於疾病預測與遠距醫療的重視度大幅提升，加上2025年台灣即將邁入超高齡社會，政府長照政策的推...

醫藥是許多人日常所必須使用到的，像是思覺失調症的患者，每日都需要定時服用治療藥物，但是很少會有人想知道自己使用的醫藥成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學構造有一定程度的重要性。 其中，思覺失調症藥物的化學構造更鮮有人探討，因此，本文藉由思覺失調症藥物化學構造的顯而易見性案件：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. v. Sandoz, Inc.( Fed. Cir. 2012)，來探討思覺失調症藥物化學構造的顯而易見性。 ...

經過多年的嘗試和探索，台灣的資通訊業者與醫療院所間開展了不少的合作案。有了資訊科技的資源挹注，每家醫療院所都累積了許多醫療大數據，但這些數據若不能互通互聯，應用價值必然大打折扣。因此，若要看到台灣的醫療產業發展出新商業模式，共通數據平台將不可或缺。 台灣的醫療與資通訊產業合作，可望在近期看到顯著進展。根據媒體報導，衛福部將從明年開始推動5年期的「次世代數位醫療資訊升級計畫」，建立醫療院所的資訊系統互通標準，以利後續的AI應用導入、國際合作和介接醫療儀器。衛福部次長石崇良更表示，這個計劃的最終目的，是讓目前分散在各家醫療機構的病歷資料，在未來能改以病人為中心，達到「病例帶著走」的目標。...

糖尿病患者每日都需要定時服用治療藥物，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學構造有一定程度的重要性。其中，糖尿病藥物的化學構造鮮有人探討，因此，本文藉由糖尿病藥物化學構造的顯而易見性案件：Takeda Chemical Industries, Ltd. v. Alphapharm Pty., Ltd.(Fed. Cir. 2007)，來探討糖尿病藥物化學構造的顯而易見性。 案件背景 本案被告Alphapharm學名藥廠向食品藥物管理局 (FDA) 提出了 Actos® 的學名藥許可之簡易新藥上市程...

醫藥是許多人日常所必須使用到的，像是骨質疏鬆症的患者，都需要定時服用治療藥物，但是很少會有人想知道自己使用醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。由此可知，醫藥化學構造有一定程度的重要性。 其中，骨質疏鬆症藥物的化學構造更鮮有人探討，因此，本文藉由骨質疏鬆症藥物化學構造的顯而易見性案件：Procter & Gamble Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2009)，來探討骨質疏鬆症藥物化學構造的...

藥品劑量方案專利之有效性屢被挑戰其有效性。今年6月，諾華公司（Novartis）最暢銷的產品之一：Gilenya，其劑量專利因說明書不符合要件，而被美國聯邦上訴巡迴法院（CAFC）宣告無效。本文將簡介Gilenya開發歷程、並討論法院對於Gilenya劑量專利有效性之相關意見，以了解劑量專利之合理性與申請之限制。 多發性硬化症 「多發性硬化症」(Multiple Sclerosis, MS) 為一種腦部或脊髓的中樞神經系統慢性疾病。其臨床表徵主要視所影響的病變部位及神經組織而定，其病程可被視為兩種臨床現象「復發（relapses）」和「進展（progression）」之間的交替發生，此...

醫藥是許多人日常必須使用到的，例如有多發性硬化症的患者都需要定時使用相關治療藥物，但很少人會想知道自己使用的藥物成分為何，更不用說進一步了解相關治療藥物的使用量。然而，藥物的使用量是病症療效的關鍵，用量未達治療的最低用量，則相關治療可能無效果。而且，藥物的使用量也多半是專利權所保護的部分，更是醫藥專利侵權訴訟中熱門爭點之一。由此可知，藥物的使用量有一定程度的重要性。 其中，治療多發性硬化症的藥物使用量之顯而易見性更鮮有人探討，因此，本文藉由Acorda Therapeutics, Inc. v. Roxane Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2018)案件來探...