生物醫藥

美國法院在判斷藥物專利是否因顯而易見性而無效時，難免會遇到兩造雙方所提之證據勢均力敵的形況，此時，輔助性判斷因素的考量就甚為重要。當輔助性判斷因素可以支持專利權人主張時，藥物專利容易被法院認定非顯而易見，反之，輔助性判斷因素無法支持專利權人的主張時，藥物專利就可能被法院認定顯而易見而無效。 輔助性判斷因素常在藥物專利訴訟案件陷入膠著或難以裁判時，扮演著關鍵的角色。因此，本文將以此為主軸，淺述關於藥物專利顯而易見性之輔助性判斷因素。除介紹了美國法院在藥物專利顯而易見性判斷上較為常見之輔助性判斷因素，並列舉出相關判決以佐證外，亦參照我國專利審查基準，針對輔助性判斷因素不足之處提出相關意見。...

稀土，被認為是很多尖端科技的命門。許多科學家在描述稀土時，也毫無保留地稱其為21世紀的戰略元素。稀土元素因其特殊的電子層結構，其原子具有未充滿的4f及5d電子組態，有豐富的電子能級和4f軌域電子躍遷特性，可以產生豐富的輻射吸收和發射，稀土發光是由稀土4f電子在不同能級間躍出而產生的，幾乎覆蓋了從紫外、可見到紅外的範圍，特別在可見光區有很強的發射能力。稀土發光材料還具有發光效率高，色純度高，色彩鮮艷；發射波長分布區域寬；螢光壽命從奈秒跨越到毫秒達多個數量級；物理和化學性質穩定，耐高溫，可承受高能輻射和大功率電子束等特點，因而稀土化合物成為新型高性能發光材料的新寵。現有應用的發光材料，不論是以稀土...

醫藥是許多人日常必須使用到的，例如有多發性硬化症的患者都需要定時使用相關治療藥物，但很少人會想知道自己使用的藥物成分為何，更不用說進一步了解相關治療藥物的給藥頻率。然而，藥物的給藥頻率是病症療效的關鍵，如給藥頻率不正確可能因未達治療最低用量而無效，也可能因超出最高用量造成毒性。除了藥物化學構造外，藥物的給藥頻率也是專利權所須保護的部分，更是醫藥專利侵權訴訟中熱門爭點之一。由此可知，藥物的給藥頻率有一定程度的重要性。 其中，治療多發性硬化症的藥物給藥頻率之顯而易見性鮮有人探討，因此，本文藉由In Re Copaxone Consolidated Cases (Fed. Cir. 2018)...

任何新興產業想要順利發展，資金面的支持絕對是關鍵要素。在2023年的生策年會中，富邦金控董事長蔡明興就從金融投資的角度，分享富邦這十多年在生醫產業投資累積的寶貴經驗，以及未來富邦對生醫產業持續投入的切入角度。 歷經多年努力，台灣的生醫產業已經稍具規模，除了陸續有新藥通過臨床試驗或拿到上市許可的好消息，整體的營收和市值也不斷成長。根據生策會統計，2022年台灣上市櫃（含興櫃）生醫企業的總營收為3464億元，比起2021年成長了3.4%，而214家企業的總市值，在2022年底也達到了1兆2千億元。 回顧2007年以來的生技產業發展，富邦金控董事長蔡明興細數，從2007年制定了生技新...

在先前數期，陸續介紹過歐盟為實現數位單一市場所擬定的多項政策、計畫與法律規定，數位化與自動化儼然是不可逆轉的趨勢——即使是高度敏感的醫療資料，亦迴避不了此番發展。這也是現代公民必須接受的未來社會面貌之一。 根據2017年歐洲晴雨表（Eurobarometer）調查顯示，有52%的受訪者希望能夠線上取用醫療健康記錄，而有65%較願意與醫生及醫療專業人員分享該資料，願意與民間企業分享的受訪者僅占14%，至於與政府機關（即使匿名且基於研究目的）分享的比例也只有21%。 歐盟執委會（Commission）已在《數字單一市場策略期中檢討》報告中採納前述數據，進而提出數位醫療照護領域的三大...

日常生活中，我們已非常習慣使用文字來描述人事物，但在文字的描述上仍有先天上的限制，就是無法達到百分之百的準確。即便是較為嚴格的法律，在同一條文中所使用的法律文字，不同的法律學者仍可能做出不同的解讀，更不用說在申請專利範圍之中所使用的文字。 申請專利範圍是專利的核心部分，其描述著申請人所想要保護的部分，這部分是由文字所撰寫描述的。申請專利範圍的文字可以構成一定的範圍，此為「文義範圍」，但在這範圍之外，是否也可以被視為是申請專利範圍文字所描述的部分呢？這部分則涉及到「均等範圍」的認定。簡言之，文義範圍是由申請專利範圍本身文字所界定，而均等範圍則是要探討申請專利範圍文字以外的延伸空間。 ...

申請發明專利時，若涉有生物材料或利用生物材料，當生物材料不是該技術領域中具有通常知識者易於獲得時，為使申請的專利內容揭露完整及可被利用，應將生物材料寄存，並按規定提出寄存證明文件。申請人如未於申請前將生物材料寄存，會因為說明書揭露不完整，而影響其案件的可專利性。 有關生物技術領域之發明，由於文字有時難以載明生命體的具體特徵，或是無法獲得生物材料本身，導致發明無法據以實現，因此寄存生物材料有其必要性。生物相關發明的「生物材料」，指的是「含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質」，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單...

醫藥是許多人日常所必須使用到的，但很少人想知道自己使用的醫藥的成分為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。然而，醫藥的化學構造是病症療效的來源，也多半是專利權所層層保護的部分，而且更是醫藥專利侵權訴訟中常被侵害的熱點之一。 像是B型肝炎的患者，都需要定時服用治療藥物，但B型肝炎治療藥物的化學構造鮮有人探討；因此，本文藉由B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性案件：Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc (Fed. Cir. 2014).，來探討B型肝炎治療藥物化學構造的顯而易見性。 案件背景 本案被告Tev...

北美智權報317期文章《藥物先驅化合物分析淺述》介紹美國法院穩定使用的藥物先驅化合物分析時，回顧了近5年來有關藥物化學構造運用藥物先驅化合物分析的案件，本文接續回顧更早期的案例，使讀者能更深入瞭解其運用。 先驅化合物分析 先驅化合物分析是用於認定系爭化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法，其為一種兩步驟認定 (two-part inquiry)： 第一步驟為所屬領域中具通常技術之人是否會從先前技術公開的構造中選擇化學構造來當作先驅化合物。 第二步驟為先前技術是否足以使得所屬領域中具通常技術之人有理由或動機改良先驅化合物來完成系爭專利化學構造。 藉...

世界各國對於重點發展的技術領域都會給予一定程度的政策鼓勵，而專利加速審查就是重要的政策工具之一。在美國政府從2016年開始的癌症射月計畫中，美國專利商標局（USPTO）就曾經搭配推出癌症免疫療法的專利加速審查機制，至今已有約900件申請案。如今，隨著癌症射月計畫再升級，這項加速審查機制的適用範圍也不再限於免疫療法，可望引起更多醫療業者的關注。 本刊在前文（拜登延續消滅癌症使命，射月計畫2.0正式上路）曾經提及，美國拜登（Joe Biden）總統重啟癌症射月（Cancer Moonshot）計畫後，USPTO也在籌備新一輪的癌症專利加速審查辦法；就在今年12月初，USPTO就宣布現行的...