生物醫藥

藥品劑量方案專利之有效性屢被挑戰其有效性。今年6月，諾華公司（Novartis）最暢銷的產品之一：Gilenya，其劑量專利因說明書不符合要件，而被美國聯邦上訴巡迴法院（CAFC）宣告無效。本文將簡介Gilenya開發歷程、並討論法院對於Gilenya劑量專利有效性之相關意見，以了解劑量專利之合理性與申請之限制。 多發性硬化症 「多發性硬化症」(Multiple Sclerosis, MS) 為一種腦部或脊髓的中樞神經系統慢性疾病。其臨床表徵主要視所影響的病變部位及神經組織而定，其病程可被視為兩種臨床現象「復發（relapses）」和「進展（progression）」之間的交替發生，此...

醫藥是許多人日常必須使用到的，例如有多發性硬化症的患者都需要定時使用相關治療藥物，但很少人會想知道自己使用的藥物成分為何，更不用說進一步了解相關治療藥物的使用量。然而，藥物的使用量是病症療效的關鍵，用量未達治療的最低用量，則相關治療可能無效果。而且，藥物的使用量也多半是專利權所保護的部分，更是醫藥專利侵權訴訟中熱門爭點之一。由此可知，藥物的使用量有一定程度的重要性。 其中，治療多發性硬化症的藥物使用量之顯而易見性更鮮有人探討，因此，本文藉由Acorda Therapeutics, Inc. v. Roxane Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2018)案件來探...

繼前期文章（Moderna v. Pfizer專利訴訟評析：相關專利與技術介紹）後，本文將進一步探討Modern與Pfizer和 BioNTech疫苗專利訴訟策略與公共衛生相關議題。 自2019年爆發COVID-19疫情之後，全球已有超過80種COVID-19疫苗處於臨床試驗階段，70 多種疫苗處於臨床開發階段，疫情大流行不僅對全人類的健康產生重大影響，也改變人類生活方式，更帶動了整個生物科技的快速發展。迄今，不論是DNA疫苗與mRNA疫苗的上市，均重寫疫苗開發時程，同時也引發國際社會，對於專利實施與全世界公共衛生議題的關注。 疫苗技術大爆發與智慧財產權保護 COVID-19 大...

多方關注的《再生醫療三法》目前正在行政院審查，力拚今年送立法院審議。為了加快審查速度，將從「再生醫療三法」簡化為「再生醫療二法」，新法將有助於細胞治療走向製劑發展階段，降低細胞治療的成本、擺脫富人醫療的批評，並有條件許可第二期製劑，加快運用在急迫的病人身上，縮短臨床治療的應用時間。 自2018年《特管辦法》納入細胞治療技術後，累積至今年9月底，全台共核准170件治療計畫、受惠病患約800人。細胞治療在台灣尚未發展成熟，《特管法》開放的是患者取出自己的細胞培養「自體細胞」治療，治療費用成本仍比外國高，被批為「富人醫療」。根據統計，再生醫療療程的平均花費為新台幣180萬元，是多數病患無法...

藥物，在我們的日常生活中極為重要，而各式各樣的藥物之所以會有不同的治療效果，主要來自其獨特的化學構造。舉凡思覺失調症的藥物、癲癇症的藥物及癌症的藥物等，都各具有不同的特殊化學構造，使它們可以治療的疾病大不相同。 藥物化學構造不僅是專利權所保護的主要核心，也是許多醫藥專利侵權訴訟中常見攻防的熱點之一，因此，其重要性不在話下。在美國的藥物化學構造相關專利侵權案件中，屢見被告主張該藥物化學構造系顯而易見的，為了支持自己的主張，被告會提出許多相似的化學構造，而在這些差異不大的化學構造間，法院該如何認定？這些相似的化學構造彼此是否真的有所關聯，而足以使原告的藥物化學構造專利顯而易見？ 前述這...

日常生活中，我們已非常習慣使用文字來描述人事物，但在文字的描述上仍有先天上的限制，就是無法達到百分之百的準確。即便是較為嚴格的法律，在同一條文中所使用的法律文字，不同的法律學者仍可能做出不同的解讀，更不用說在申請專利範圍之中所使用的文字。 申請專利範圍是專利的核心部分，其描述著申請人所想要保護的部分，這部分是由文字所撰寫描述的。申請專利範圍的文字可以構成一定的範圍，但在這範圍之外，是否也可以被視為是申請專利範圍文字所描述的部分呢？這部分就涉及到「均等範圍」的認定。簡言之，均等範圍所要探討的就是申請專利範圍文字的延伸空間。 在醫藥專利侵權訴訟中，當被告的被控侵權物落入這申請專利範圍文...

莫德納或輝瑞公司所研發的mRNA疫苗或是AZ的DNA疫苗，是全球新冠肺炎防疫的重大功臣。本文將摘要mRNA疫苗開發史與分析莫德納專利內容，以觀察未來疫苗專利戰雙方攻防策略。 正當全世界正為新冠疫情紓緩，而調整相關防疫政策之際，莫德納（Moderna）公司於美國時間8月26日在麻州聯邦地方法院，起訴輝瑞（Pfizer）與BioNTech SE二間公司侵害Moderna所研發的 Covid-19 疫苗的相關技術。此舉代表二大新冠疫苗巨頭間的專利戰爭正式啟動。 messenger RNA研發歷程簡介 1987年末，加州拉霍亞的索爾克生物研究所研究人員Robert Malone將mess...

醫藥是許多人日常所必須使用到的，但是較少有人會想知道自己使用醫藥的構造為何，更不用說進一步了解其中的化學構造。但是醫藥的化學構造卻常常是專利所層層保護的部分，更是在醫藥專利侵權訴訟之中時常被侵害的熱點之一。所以，醫藥化學構造有一定程度的重要性。 醫藥化學構造中的前體藥物鮮有人探討，因此，本文藉由Amerigen Pharmaceuticals Limited v. UCB Pharma GmBH. (Fed. Cir. 2019)案件來探討前體藥物化學構造的顯而易見性。 案件背景 愛美津 (Amerigen) 藥廠向美國專利商標局的專利審理暨訴願委員會（PTAB）提出了第三方複審...

本文將介紹法院對於專利權人收購專利之違反性判斷依據，並做為生物科技產業之專利策略之參考。 ※本文為「專利收購與反壟斷法之爭議：由單細胞基因定序平台之專利戰談起（一）」之第二部分 Bio-Rad vs 10x訴訟有關反壟斷爭議 法院審理意見 反訴第二項分析：DGAT市場違反《克萊頓法》 10X聲稱RainDance的合併違反了《克萊頓法》，因為它大大減少了技術市場的競爭。10X指出由於Bio-Rad在DGAT市場上的專利壟斷，使其能夠將授權金提高，並拒絕將專利授權給競爭對手，並阻止競爭。針對對於反壟斷損害，10X聲稱由於合併導致必須授權支付更高的權利金價格，或可能被拒絕授權，除...

本文將介紹法院對於專利權人收購專利之違反性判斷依據，並做為生物科技產業之專利策略之參考。 ※「專利收購與反壟斷法之爭議：由單細胞基因定序平台之專利戰談起」將分為兩期刊出，本文為第一部分 2011年11月路透社報導生命科學研究和臨床診斷產品的全球領導者Bio-Rad Laboratories與10x Genomics，Inc.公司，雙方就全球數項專利爭議達成和解，雙方自2017年所啟動的包含美國與歐洲專利戰至此告一段落。雙方在專利侵權訴訟中各有勝負，然而10x Genomics在其中一件專利訴訟中反訴指控Bio-Rad公司透過收購RainDance，以掌控單細胞定序主要技術之行為...