美国专利法规定说明书应明确且充分揭露，目的是防止申请人在事后主张自己发明了其实并未发明的东西。说明书应明确且充分揭露发明内容，除了影响发明人是否能「取得专利」，更会牵动后续优先权主张是否有效。
专利法对于说明书的规定
在专利实务中，美国对于专利说明书的充分揭露有具体要求。
美国专利法第112(a)条规定[1]，说明书规定包含了书面描述（written description）与可实施性（enablement）的要求。说明书应包含对该发明的书面描述，以及制造和使用该发明的方法和过程的描述，并以充分、清楚、简洁且确切的用语，使任何精通该发明所属或与其最密切相关的技术领域的人员能够制造和使用该发明，并且应载明发明人或共同发明人所设想的实施该发明的最佳方式。
为了使后续提交的专利「获得」先前申请的优先权日，先前的申请必须依据《专利法》第 112(a) 条的规定方式揭示该发明。《专利法》第 112(a) 条规定，专利「说明书必须包含对该发明的书面描述」。当说明书能「合理地向本领域技术人员传达发明人在申请日已经掌握所申请专利之目标」时，即足以充分描述一项发明[2]。也就是说，被主张优先权的先申请专利，即使是美国的暂时案（provisional application），同样必须满足专利法规定的揭露方式，后续提交的专利才得以合法主张优先权。
美国联邦巡回法院判例
Seagen 案
在美国联邦上诉法院Seagen 案[3]中，部分焦点集中于 2004 年的先申请案是否对仅由甘胺酸/苯丙胺酸组成的四肽（即后续提交的专利请求项所载的 Ww 肽单元）提供了充分的书面说明支持，从而后续提交的专利有权主张 2004年11月的优先权日。
2004年的申请仅广泛概述了包含在连接蛋白中的 Ww 肽单元可能的结构，涵盖了超过4700 万种不同的四肽单元（即 83⁴）。然而，法院认为仅揭示「广义属」（broad genus）而缺乏进一步的具体内容，并不足以满足针对「其中特定亚属或物种」的请求项之书面描述要求。虽然后续提交的专利主张的81种仅由甘胺酸/苯丙胺酸组成的四肽，确实被包含在这 4700 万种组合之中，但它们仅是这些肽单元的一个极微小部分，并不足以提供「合理具体的支持性揭示」，来证明发明人掌握了所主张的81种甘胺酸/苯丙胺酸的四肽亚属。
专利的说明书必须描述该发明，以及「制造与使用该发明的方法与过程，并以充分、清楚、简洁且确切的用语，使任何精通本发明所属技术领域的人员能够制造和使用该发明」。这意味着「说明书必须能够实施请求项所界定的发明的完整范围」，并允许进行「合理程度的实验」。此案确立了一项重要原则：「若要符合可实施性要求，专利的说明书必须教导本领域技术人员如何在不需过度实验的情况下，制造并使用所申请专利保护之发明的完整范围」[4]。
「为了符合书面描述的要求，所需的内容会因所涉发明的性质与范围，以及当时既有的科学与技术知识而有所不同。」「是否将前言视为限制，必须透过审查整份专利来判断，以理解发明人实际发明的内容，以及其在请求项中意图涵盖的范围。」「仅因前言中的结构性用语被视为请求项的一部分，并不意味着前言所载之目的陈述或其他描述亦属于请求项的范围。」也就是说，「当专利权人于请求项主体中已经界定了一个在结构上完整的发明，而仅在前言部分陈述该发明的目的或预期用途时，该前言并不构成请求项的限制。」然而，前言确实会被视为具有限制作用，「若该前言在结合整个请求项来解读时，载明了请求项的限制，或者该前言对于赋予请求项『生命力、意义及活力是必要的』[5]。」
Xencor案
联邦巡回上诉法院在Xencor案中，维持了对Xencor公司抗体治疗方法专利申请的驳回裁定，认为该公司采用的二段式请求项未能充分描述现有技术。法院认为，书面描述要求说明书能合理地传达给本技术领域的普通技术人员，使其理解发明人在申请日即已掌握所申请专利之发明。如果允许发明人仅仅在未加以证明的情况下，声称自己掌握了所申请专利属于先前技术的内容，可能会不当取得一项实际上并未掌握的专利。举例而言，专利权人不能仅在请求项的前言中声称「时间机器在技术领域中是众所周知的」，却未对时间机器作出足够详细的描述，以使本技术领域的普通技术人员能够明确理解发明人确实掌握了这样的时间机器。[6]
而在Xencor 案[7]中，请求项前言载明「一种透过施用抗C5抗体来治疗病患的方法」，主体载明「具有上述胺基酸取代的抗C5抗体，相较于未含该取代的抗体，具备更长的体内半衰期」。由于请求项「缺乏明确记载的剂量与速率」，意味着本领域普通技术人员在阅读该请求项时，必须结合「治疗病患」才能理解「体内半衰期延长」的意义，进一步明确掌握请求项的范围。但在「治疗病患」的书面描述中并未描述哪些病患、患有何种疾病或病况，能够透过具备所申请专利之Fc修饰的抗C5抗体而成功治疗，也没有任何一个具体的实施例，说明使用具备所申请专利之Fc修饰的抗C5抗体来治疗病患之疾病或病况。[8]然而，现有技术的实例也不足以证明抗C5抗体是众所周知的，而不需要在说明书中提供进一步的书面说明。
Duke University v. Sandoz Inc案
在美国联邦上诉法院2025年Duke University v. Sandoz Inc案中，认定杜克大学和Allergan公司美国专利号9,579,270的一项权利要求，因缺乏充分的书面描述而无效。联邦上诉法院认为，书面描述要求「反映了专利制度的基本前提」：发明人只有在「向公众揭示其发明」，并且揭示的细节足以使本领域普通技术人员理解发明人确实「掌握了所主张的发明」时，才能「取得专利」。「书面描述要求的目的，是防止申请人在事后主张自己发明了其实并未发明的东西[9]。」法院明确指出，申请人不能在原始申请中公开一片森林，然后从森林中挑选一棵树说「这就是我的发明」。为了满足书面描述的要求，需要揭示足够的「火焰标记」（blaze marks）来引导熟练的技术人员找到那棵特定的树。因此说明书对于优选实施例的描述，必须确实在森林中照亮了一条小径（blaze a trail）[10]。
对于以化学化合物属（genus of chemical compounds）为申请专利之发明，其书面描述不仅需要描述该属的外部界限，还必须提供该属中具有代表性的若干成员，或揭示该属成员的共同结构特征。无论采用哪种方式，都必须具有足够的精确性，使相关技术人员能够具象化（visualize）或辨识（recognize）该属的成员[11]。
在 Duke University 案[12]中，专利的说明书撰写得过于宽泛，以至于涵盖了数十亿种化合物，而请求项仅限于其中约1,620种可能的化合物。该专利必须充分揭示了所主张亚属所有成员的共同结构特征才能满足书面描述要求。尽管Allergan公司坚称，该专利的说明书符合共同结构特征测试，因为它揭示了所申请专利保护亚属所有成员共有的三个特征，但是Allergan公司并未提出证据证明，本领域普通技术人员能够仅凭说明书中对广泛共享的发夹结构的描述，便从数十亿种前列腺素化合物中「具象化」请求项所申请专利的数千种化合物，因而被联邦上诉法院认定该权利要求无效。
结语
专利说明书揭示的细节，必须足以使本领域普通技术人员理解发明人确实「掌握了所主张的发明」才能满足专利法的规定。若发明人没有在说明书中明确且充分揭露其发明，使该技术领域中具有通常知识者无法据以实现，不仅无法取得专利外，还会导致后续提交的专利无法主张优先权，进而面临因不具新颖性或进步性而无效的风险。
备注：
[1] 35 U.S.C. 112 Specification. (a) IN GENERAL.—The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention.
[2] Seagen Inc. v. Daiichi Sankyo Inc., No. 2023-2424, 2024-1176 (Fed. Cir. Dec. 2, 2025)
[3] 同前注。
[4] 同前注。
[5] In Re: Xencor, Inc., No. 24-1870 (Fed. Cir. Mar. 13, 2025)
[6] 同前注。
[7] 同前注。
[8] 说明书中仅列举了一种抗C5抗体5G1.1，说明书并未包含任何使用抗C5 抗体治疗疾病或病况的实例。这与说明书中其他例子形成对比，例如描述如何在癌症治疗中施用 IgG 抗体。
[9] Duke University v. Sandoz Inc., No. 2024-1078 (Fed. Cir. Nov. 18, 2025)
[10] 同前注。
[11] 同前注。
[12] 同前注。
责任编辑：吴碧娥
【本文仅反映专家作者意见，不代表本报及其任职单位之立场】
| 作者： | 林杜 |
| 现任： | 台湾永信药品工业股份有限公司/产品法规处专员 |
| 学历： | 台湾静宜大学应用化学系 |
| 专长： | 医药专利、专利法规 |
