生物醫藥

美國食品藥物管理局日前批准Merilog作為知名胰島素藥物門冬胰島素（Novolog）的生物仿製藥，用於改善成人和兒童糖尿病患者的血糖控制。 Merilog是一種速效型胰島素類似物，是FDA第一個核准的速效胰島素生物相似藥，有助於降低進餐時血糖峰值，改善糖尿病患者的血糖控制。 生物相似藥的批准可以增加患者獲得安全有效治療選擇的機會，Merilog是FDA批准的第三個胰島素生物相似藥產品，透過注射到胃、臀部、大腿或上臂進行皮下給藥，並在飯前五到十分鐘內服用。 FDA 藥品評估和研究中心新藥辦公室主任 Peter Stein表示，FDA 現在已經批准三種用於治療糖尿病的生物仿製藥胰...

國家衛生研究院（國衛院）高齡醫學暨健康福祉研究中心王貞予助研究員團隊與台大醫院雲林分院骨科部傅紹懷醫師、哈佛醫學院麻省總醫院骨科Olivier Q. Groot醫師合作，分析台灣健康福利資料中10年間髖部骨折患者的抗骨鬆藥物使用情形及再次骨折風險。這是第一個用真實世界資料搭配嚴謹研究設計分析，證實增加長效型抗骨鬆藥物的使用不但能改善服藥順從性，還能有效降低臨床骨折風險。此研究成果已在2025年1月於國際知名學術期刊《Mayo Clinic Proceeding》發表。 台灣面臨高齡化社會，骨質疏鬆症及其引發的骨鬆性骨折已成為重大的公共健康議題，骨鬆性骨折不僅增加個人身體與生活負擔，更...

商標的核心功能為辨識商品或服務的來源，防止消費者混淆誤認。由於商標權可不斷展延，不像專利最多只有20年的有效期間，因此若一個功能性設計被註冊為商標，就意味著賦予了商標權人對該功能的永久性壟斷。這會阻礙其他競爭者利用已屬於公領域的技術進入市場，而這將會阻礙創新，最終損害消費者利益，因此各國皆不允許將功能性特徵被拿來申請商標。 案件背景：獨特的粉紅色材料 在1990年代，德國技術陶瓷公司CeramTec GmbH研發出一種新的材料，也就是氧化鋯增韌氧化鋁(zirconia-toughened alumina, ZTA)。並在此陶瓷材料中添加少量氧化鉻以改善性能，並在1998年獲得此技術的美國專...

在臨床上經常使用抗生素來治療感染症，但在美國藥物專利訴訟中，涉及抗生素藥物之判決卻較少見。因此，本文擬藉由與抗生素藥物相關的美國判決Merck Sharp & Dohme Corp. v. Hospira, Inc. (Fed. Cir. 2017) 來探討關於乙內醯胺類抗生素藥物之顯而易見性議題。 西元1928年，亞歷山大·弗萊明 (Alexander Fleming) 教授在倫敦聖馬利亞醫院 (St Mary's Hospital London) 的實驗室中觀察到黴菌對葡萄球菌具有裂解作用 (lysis) ，經過進一步的黴菌培養後，弗萊明教授發現了可以對抗細菌的物質，因為...

立體商標或顏色商標若具有功能性，不能獲得商標保護。但如何認定其具有功能性？倘若該立體形狀或顏色特徵曾經獲得專利，是否能以這點強烈推定這個特徵具有功能性？2025年聯邦巡迴上訴法院CeramTec GmbH v. CoorsTek Bioceramics LLC案，涉及陶瓷髖關節組件粉紅色外觀是否具有功能性的爭議。 粉紅色外觀的人工髖關節商標 CeramTec公司製造的人工髖關節組件採用經氧化鋯強化的氧化鋁（ZTA）陶瓷，並以「Biolox Delta」為品牌進行銷售。這種陶瓷材料中含有氧化鉻（chromia），使其呈現出獨特的粉紅色。CeramTec已通過美國專利號5830816（燒結...

2025年台灣將正式進入超高齡社會，且隨著壽命延長，人口的年齡結構將進一步高齡化，對醫療照護的需求隨之攀升。資策會MIC觀察2025年智慧健康產品新趨勢，從健康管理到數位療法，都朝向全方位、全天候、連續型管理與促進健康的方向發展，人工智慧（AI）也在健康、醫療、照護三大領域，持續推出嶄新產品與深化應用。 資策會MIC資深產業分析師許桂芬表示，綜覽2025美國消費電子展（CES）電子大廠與新創業者推出的新品，有智慧手錶廠商跨出既有領域，推出多元的生理監測產品，如尿液檢驗分析、心電圖掃描、手持式連網診療器、AI功能智慧鏡子，此外，有傳統醫療大廠首度推出非處方箋的血糖監測產品，也有廠商推出無須配戴...

印度藥廠Meril為了能在藥物或醫療器材專利到期前，獲准在美國申請上市，因此必須提前到美國進行「為藥物或醫療器材上市申請準備」而從事的人體實驗活動 — 此種活動有受到美國專利法第271條(e)(1)的允許，並認定不構成侵權。但條文限制這種活動僅僅是為了「申請上市」之目的，不能超過該目的。因此，這項限制引發了2024年美國聯邦巡迴法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的爭議。 申請上市準備之「安全港」條款 根據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的規定，「安全港」條款是《H...

第47任美國總統川普（Donald Trump）在今（2025）年1月二度入主白宮展開第二任期。在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況，川普在推動政策及改革將獲得更多籌碼和支持力度。美國作為最大的單一醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求牽動全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？ PwC彙整美國醫療消費者大調查之統計結果，與川普新政之施政重點對生醫產業利害關係人的正負面影響，分析美國醫療體系、醫療保險給付和政策與法規趨勢，為生醫業者剖析川普新政下的美國生醫商機。 美國醫療保健面臨負擔挑戰 美國醫療市場消費者調查顯示...

安永最新的「2024醫療科技脈動報告」（Pulse of the MedTech Industry report 2024）指出，近一年全球醫療科技產業研發和併購二大成長性投資的比重，創下過去十年來的第三低紀錄，醫療科技產業面對成長趨緩的挑戰，產業下一波成長動能從何而來？台灣又該怎麼做？ 報告指出，醫療科技產業2023年針對研發、併購和股東返還現金的總資本配置中，研發和併購的投資只占了63%，是過去十年中第三低的比率，相較於過往動輒7、8成以上的水準，這類成長性投資比重明顯有趨緩現象。同時，醫療科技產業以股息和股票回購的形式向股東退還大量現金，2023年高達239億美元，是安永醫療科...

國衛院首次跨領域與東臺傳播製作團隊攜手合作，特別推出一系列由國科會補助的科普新片《上醫》，將精準全齡健康、精準智慧醫療的研究成果，以類紀實的戲劇手法來呈現，讓科學知識更容易被社會大眾瞭解。 拜醫療水準日新月異之賜，再加上食品安全衛生意識高漲及運動風氣盛行，台灣人追求平均壽命超過81歲和縮短不健康餘命，不再是遙不可及的夢想；而智慧醫院與智慧照護的普及、偏鄉醫療人力與技術和長照等問題，成為了台灣當前社會的最關心的議題。 國家衛生研究院作為衛生福利部的核心智庫，主要任務是為台灣解決民眾重要疾病與健康問題、以及發展醫藥科技。自2018年開始建構國家人體生物資料庫整合平台，累計已...