生物醫藥

今年6月1日，第四次修正後的中國專利法正式上路。由於這次修法引入了許多迥異於過往的新制度，例如：開放許可、懲罰性損害賠償等，導致立法過程比起前三次拉長不少。不過，若從國際性角度來看，藥品專利制度的變革，尤其是引入早期紛爭解決機制和專利期補償，可說是這次修正最值得關注的內容。 由於醫藥產業與資通訊產業先天上的差異，專利業界一直有兩者不應該適用同一套專利制度、甚至應該各自立法的意見。前國知局醫藥發明審查部長、現任中國藥學會醫藥知識產權專委會名譽主委張清奎就指出，醫藥健康產業的研發活動十分特殊，「醫藥的研發往往是『九死一生』，10個試驗標的當中，大概只有一個會成功，而且新藥的試驗週期相當長...

系爭專利 本案系爭專利是美國專利第5,206,244號 ('244專利)，Bristol-Myers Squibb Co. (BMS公司) 擁有'244專利。'244專利的請求項8涉及由兩個區域組成的核苷 (nucleoside) 類似物：碳環 (carbocyclic ring) 和鳥 (糞) 嘌呤鹼基 (guanine base) 。核苷類似物是人造化合物，設計來模擬天然核苷 (DNA和RNA的建構組元) 的活性。這些化合物從其天然對應物進行了輕微修飾以干擾病毒DNA的複製 — 這意味著他們可以作為可能的抗病毒化合物。請求項8涵蓋了一種這樣的化合物entecavir。BMS公司以商品...

系爭專利 本案 （Daiichi Sankyo Co. v. Matrix Labs., Ltd. (Fed. Cir. 2010) 系爭專利是美國專利第5,616,599號 ('599專利)，Daiichi Sankyo Company, Ltd.和Daiichi Sankyo, Inc. (統稱「第一公司」) 擁有'599專利，專利範圍涵蓋1-biphenylmethylimidazole化合物及其作為血管張力素受體阻斷劑 (ARB) 的治療高血壓的用途。'599專利的請求項13涵蓋了化學化合物olmesartan medoxomil，食品藥物管理局許可的ARB，第一公司以其作為商業...

癌症屬於一種非傳染性疾病，因此無法藉由人體免疫系統根除。雖然，外科手術，放射線和化學療法等標準療法持續進步，但癌症患者的總體生存率並沒有明顯提高。20世紀，癌症已經是人類十大死亡原因之一，每年剝奪許多生命，因此，各國生物科技政策與醫藥科技公司，莫不以癌症預防、檢測與治療作為首要發展。其中，CAR-T細胞治療的發展特別受到關注，引發了許多大藥廠間的商業併購與專利戰爭。 以人類免疫系統預防疾病，特別針對應用於感染性疾病之預防，是一門被高度關注之研究領域。治療性免疫系統的發展，可追溯至1798年，當時Edward Jenner申請「基本疫苗接種技術」以治療天花（smallpox）。而到了1...

由於藥物研發時間長、投資大、風險高，一顆新藥平均需耗費10年以上時間，花費約達26億美元，就台灣目前藥物研發環境而言，無論是藥物探索、藥物驗證及最佳化、臨床前試驗等環節，仍以學研界為主，而後期承接者多為資本額不大的中小企業，專業人力也有所不足，難以獨力承擔每個環節的風險直到藥物成功上市販售。 正因為生醫發展的特殊性質，因此需要生醫商品化中心在其中擔任整合角色，串接學研界研究及產業界發展能量，才能協助新藥廠商成功跨越藥品發展的各個關卡，並適時提供所需資源。 蔡英文政府上台致力推行《五+二產業創新計畫》，開始整合過去10幾年來台灣累積的生技產業資源，生醫商品化中心的任務是集結經濟部...

美國簡易新藥申請程序（Abbreviated New Drug Application，ANDA）所引發的專利訴訟，其常影響相關學名藥市場的競爭變化，而值得藥廠或藥事主管的關注。本文意在介紹近期的相關判決，並討論其對藥物研發的專利保護或學名藥品市場之意涵。 請求項解釋：Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案 Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案判決涉及「請求項解釋」的問題。「請求項解釋」指解釋請求項文字的意涵，除了用於專利有效性判斷之基礎，亦為侵權分析時比對請求項與侵權物間各對應元件之基礎。事實上，關於「侵權分析」爭...

根據Mordor Intelligence統計，2020年醫藥市場中的人工智慧（AI）價值44.9億美元，預計到2026年將達到348.8億美元，2021～2026年的複合年成長率高達將39.8％。雲計算技術的迅速成長推動各產業採用AI解決方案來挖掘大量數據，醫療業開始鼓勵使用AI技術進行醫藥研發，透過數據蒐集與患者有關的症狀，並在機器學習的支援下，利用AI系統處理現代臨床照護所產生的複雜資料。 何謂醫藥人工智慧？ 人工智慧（AI）是一種模仿大腦神經網路並使用多層資訊（包括演算法、模式比對、規則、深度學習和認知運算）來學習如何理解資料的技術。啟用AI 的工具可以識別原始資料當中有意義的...

系爭專利 本案 (Otsuka Pharm. Co., Ltd. v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. 2012) 案) 系爭專利是美國專利第5,006,528號 ('528專利)，專利權人為Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (大塚公司)。'528專利請求項12的專利範圍是使用其化學名稱的aripiprazole。請求項16的專利範圍是「一用於治療精神分裂症的醫藥組成物，包含作為活性成分的carbostyril化合物…」，而請求項17的專利範圍是「該請求項16所述的醫藥組成物，其中該carbostyril化合物」是aripiprazole。請...

美國專利法第112條第(a)項有關專利充分揭露規範，可區分為「可據以實現」和「書面說明」兩個獨立要件。抗體等生醫技術領域相較其他領域具有高度不確定性，充分揭露審查標準的演進自然成為專利和產業界矚目的議題。本文梳理CAFC於2017年與2021年Amgen Inc. v. Sanofi案，說明此法院在抗體技術領域專利適用上述兩個獨立要件的審查標準。 專利本質為衡平鼓勵創新與公眾揭露的一種交換機制（quid pro quo）。美國法院將專利法第112條第(a)項關於專利充分揭露要件的規定，區分為「可據以實現」（enablement）和「書面說明」（written description）...

系爭專利 系爭專利是The Procter & Gamble Company (P&G公司) 擁有的美國專利第5,583,122號 ('122專利)。'122專利的專利範圍是化合物risedronate，P&G公司的骨質疏鬆藥物Actonel®的有效成分。2004年8月，P&G公司起訴Teva公司侵權'122專利，因為它計畫將risedronate作為Actonel®的學名藥上市。具體來說，P&G公司聲稱Teva公司所提議的藥物侵權'122專利的請求項4 (化合物risedronate)、請求項16 (包含risedronate的醫藥組成物) 和請...