李淑蓮╱北美智權報 編輯部
即將於2026年1月1日正式生效的《專利藥品價格審查委員會（PMPRB）工作人員指南》《Draft Guidelines for Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) Staff》(下稱《指南》）標誌著加拿大專利藥品價格監管體系一次深層且不可逆的制度轉向。這份指南不再扮演產業過去熟悉的「價格合規地圖」，而是被明確定位為一套純行政性的案件篩選工具，其目的並非界定何謂「不過高價格」，而是協助PMPRB在資源有限的情況下，精準識別最具監管風險、最可能進入公開聽證程序的案件。對專利藥品權利持有人而言，這不僅是作業流程的調整，更是整體合規策略與風險管理邏輯的根本改變。
準司法機構的定位再確認：PMPRB的法定角色與權力邊界
PMPRB（專利藥品價格審查委員會）於1987年加拿大《專利法》修正背景下成立，其核心任務始終未變：確保在加拿大銷售的專利藥品價格不致「過高」。這項職責，明確載於加國《專利法》第79至103條之中，並透過公開聽證與具拘束力命令加以落實。簡單來說，PMPRB 的主要職權是審查專利藥品的價格。如果某個價格與該藥品在其他國家的價格、通貨膨脹率或類似療法的價格相比，顯得過高和過度，PMPRB 可能會舉行聽證會，這可能導致價格被降低。
然而，2019年聯邦政府試圖透過修法，引入藥物經濟學價值、市場規模與GDP等新價格審查因素，並要求揭露扣除回扣後的淨價，卻引發一連串重大司法挑戰。從《Merck Canada》到《Innovative Medicines Canada》兩案，加拿大法院逐步劃清PMPRB的權限邊界，否定其將價格審查延伸至藥物可近性或保險給付層面的可能性。
最終，政府選擇退回至較為保守、亦獲司法確認的路徑：僅更新國際比較國名單（PMPRB11），並簡化低風險藥品的申報要求。2026年指南，正是在這套「經司法校準後」的監管架構下誕生。
不具拘束力，卻極具實質影響的行政指南
《指南》反覆強調，其本質僅為「工作人員指引」，既不對外產生法律拘束力，也不限制聽證小組的裁量權。它不設定價格上限，不計算不過高價格，也不鼓勵所謂的「自願合規」。
但正因如此，《指南》的真正力量，來自於它所設計的兩階段行政篩選流程。透過初步審查、年度審查與深度審查的制度化銜接，PMPRB得以在尚未進入準司法程序前，便有效集中其監管火力，將最具爭議性的案件推向聽證門檻。
這意味著，《指南》不再是藥廠「遵循即可安全上市」的保護網，而是一道風險雷達。
行政與裁決權力的嚴格分離
PMPRB的制度設計，刻意強化權力分工。真正能裁定價格是否過高、並命令降價或追繳超額收入的，僅有由董事會成員組成的聽證小組。主席則扮演行政管理者角色，負責是否發出聽證通知，卻不就價格本身作實質判斷。
至於工作人員，其角色被嚴格限定為行政與分析功能：依據《專利法》第85(1)條四項因素進行篩選、分析與權衡，並向主席提出是否應啟動聽證的建議。這樣的分工安排，確保PMPRB在司法審查下仍能維持其準司法中立性。
第一階段篩選：HIP與CPI成為風險觸發器
第一步作為一個篩選程序，用於識別可能定價過高的藥品。如果某種專利藥品的價格被《指南》中所述的篩選標準之一視為目標，PMPRB 員工將對其價格進行更詳細的審查。
PMPRB 員工進行初次審查的時機如下：
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首次審查 — PMPRB 員工在專利藥品首次在加拿大銷售時審查其價格。
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年度審查 — PMPRB 員工每年審查在加拿大銷售的所有專利藥品的價格。
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接到投訴後的審查 — 某些人士和團體可以向 PMPRB 發送正式投訴。
對於初次審查，PMPRB 員工會比較藥品價格，以查看加拿大價格是否高於其在 PMPRB11 國家中的價格。此外，PMPRB 員工還使用消費者物價指數（CPI）來識別價格上漲是否高於通貨膨脹率。
如果其中一個或每個比較表明價格可能過高，PMPRB 員工隨後將開始更深入的審查。
總而言之，在行政流程的第一階段，新藥品將接受初步審查，既有藥品則進入年度審查。兩者的核心判準，均圍繞「最高國際價格（HIP）」與「消費者物價指數（CPI）」。
對新藥而言，只要加拿大標價高於PMPRB 11國家中的最高標價，即可能被推入深度審查。對既有藥品而言，HIP並非靜態門檻，國際價格變動與匯率波動，皆可能在未調整加拿大價格的情況下，意外觸發風險。CPI因素則引入另一層動態監測。年度漲幅若超過CPI，即構成進入深度審查的條件，即便存在「兩年例外規則」，企業仍須對長期價格策略保持高度敏感。
| Australia | Belgium | France | Germany |
| Italy | Japan | Netherlands | Norway |
| Spain | Sweden | United Kingdom |
表１. PMPRB 11：PMPRB 員工會將其價格與在其他 11 個國家銷售的同種藥品的最高價格進行比較，並考慮使用消費者物價指數計算的通貨膨脹率， 此11 個國家被稱為 PMPRB11。製表整理：北美智權報／李淑蓮
第一階段 – 深入審查 (In-Depth Review)
當 PMPRB 員工將受審查的藥品與適用於類似醫療狀況的類似藥品和療法進行比較時，就會發生深入審查。他們會檢查該藥品的使用方式及其治療方案。基於這些資訊，PMPRB 員工隨後會對受審查的藥品與類似藥品和療法進行價格比較。
只有在這個擴展分析結束時，PMPRB 員工才能向主席建議舉行聽證會，並且只有在分析表明該藥品在加拿大可能定價過高的情況下。如果不是，PMPRB 員工則建議結束審查，並將在年度審查期間使用第一步分析再次分析藥品價格。
投訴機制：看似例外，實為安全網
《指南》中特別保留投訴觸發深度審查的制度設計，讓聯邦或省級藥政主管機關，得以在必要時直接將案件送入更高強度的行政檢視。即便未觸及HIP或CPI門檻，只要符合管轄要件，案件仍可能被全面檢視。
這項設計，實際上補強了制度可能存在的「漏網風險」，也提醒企業，監管風險並非完全可由數值模型掌控。
深度審查的核心：科學與價格的交織
一旦進入深度審查，案件將進入最耗時、也最具實質影響力的階段。此時，PMPRB工作人員不僅重新檢視國內外價格，也同步展開治療類別比較（Therapeutic Class Comparison, TCC）的科學審查。
TCC的關鍵，在於比較藥物與受審藥品之間的臨床可比性。從高度可比的A1級，到幾乎無可比較對象的X級，每一個評級，都會實質影響價格因素在整體權衡中的分量。當最相似的替代藥物價格顯著偏低時，即便加拿大價格未超過HIP，仍可能被視為具有高度聽證風險。
這也使得臨床證據、適應症定位與治療地位，不再只是市場准入議題，而成為價格監管的核心變數。
承諾、和解與聽證：三條截然不同的解決路徑
《指南》清楚區分行政階段的「承諾」，與聽證後的「正式和解」。前者是權利持有人單方面提出的行政解決方案，不享有和解特權；後者則是在聽證程序中，於法律保護下進行的準司法協商。
一旦主席發出聽證通知，承諾選項即告關閉，案件正式進入公開、從頭審理的程序。若最終裁定價格過高，追繳超額收入，甚至加倍追繳，將成為現實風險。
新指南下的合規思維重構
PMPRB 2026年指南，並未削弱其監管力道，反而透過更精準的行政篩選，使聽證制度回歸其真正的準司法本質。對產業而言，合規不再只是價格設定問題，而是結合國際定價、匯率風險、臨床證據與程序策略的綜合工程。
在這套新體系下，能否及早辨識HIP動態風險、能否為TCC建立有力的科學差異化論述，以及能否在關鍵時點提出具策略性的承諾，將成為左右企業監管風險高低的關鍵因素。
加拿大專利藥價監管，已正式進入一個「以程序決定命運」的新時代。
參考資料：
- Draft Guidelines for PMPRB Staff – Canada.ca, Version for consultation, December, 2024
- Guidelines for PMPRB Staff (These Guidelines will come into effect on January 1, 2026.)
- Final Guidelines from Canada’s PMPRB: the new era begins, TORYS LLP, July 7, 2025
-
Undertakings and Settlement Proposals, Government of Canada, Date modified: 2025-07-29
