生物醫藥

全球20種最暢銷藥物中，高達7種是治療性單株抗體，這些抗體藥可以治療多種疾病，包括類風濕性關節炎、自身免疫性疾病和多種癌症。抗體藥物每年為製藥公司帶來了數十億美元市場，因此使激勵藥廠致力於開發生物藥物。 隨著生物藥物市場競爭的激增，生物製藥公司為確保競爭力，也盡可能以專利保護所開發的新藥。另一方面，生物藥品市場因為競爭者的加入，許多新的專利爭議也隨之而生，若干生物藥品專利有效性判斷原則因此而所調整。由於抗體開發技術之進展，有關專利說明書記載的內容，是否可支持專利請求項之判斷標準，也有趨嚴之趨勢。 抗體藥市場 伴隨著生物科技的發展與臨床使用需求，治療性單株抗體躍居全球最暢銷藥品，用...

KPMG安侯建業科技、媒體與電信產業主持會計師連淑凌指出，KPMG在《2021科技醫療投資調查報告》中，針對台灣已投資、以及預計將投資生醫領域的大型科技業者進行問卷調查，企業認為未來三年，「檢測」、「遠距」、「照護」最具投資潛力，代表科技醫療的發展也隨時代而有變化，未來的發展趨向於改善目前醫療環境，以及提供「預防」能量。受訪者普遍認為「健康照護」將持續是未來最具潛力的領域，可作為科技業者未來的策略參考方向。 觀察台灣科技產業發展，許多科技大廠在生技醫療領域已發展多年，只是過去大多以ICT醫材製造研發為其布局重心，隨著AI、5G的前景愈顯明朗，政府與各大企業皆看見台灣醫療市場龐大的潛力...

雖然新冠肺炎疫情在年底又有反撲趨勢，但長遠來看，也必然走向流感化，人們也必然得定期接種疫苗來預防感染。這對於疫苗產業來說，固然是個值得投入的商業機會，但本刊前文（提升新冠肺炎疫苗全球普及率，專利強制授權是唯一解？）已經分析過，疫苗產業的運作實務與一般藥品其實大不相同，除了技術開發、臨床試驗之外，又該注意哪些地方？ 2021年即將步入尾聲，世人皆認為2022年全球可望逐漸恢復疫情前的常態生活，偏偏剛出現的Omicron變種病毒，為這份期待硬是打上一個大問號。從11月初在南非發現這個新的變種後，接連在英國、荷蘭、日本發現確診案例。雖然目前案例多為輕症，但由於傳染風險更大，而且接下來將是傳...

在台灣，ICT產業與醫療院所的合作早已是進行式，彼此的期望都是以優勢互補，創造出更大的價值。不過，到底哪些領域最有可能開花結果，醫療服務的業者又有哪些需求呢？ 談到與醫療產業的合作，有醫學背景的力積電董事長黃崇仁說了一個小故事。「illumina來找我們公司幫他們生產晶片。這家公司是做DNA檢測儀器的，技術是先把DNA裡面的A、T還有C、G找出來再辨認，我一看就覺得是很好的技術，就跟業務部門的同事說把這個案子交給我，我親自來負責。」後來，illumina的檢測晶片就交由力積電開發生產。 不過，illumina的需求，對於半導體業者來說其實相對陌生。「晶圓代工製造的產量都很大，一...

中國的藥品專利糾紛早期解決機制，指的是銜接藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序的制度。2020年10月，在新修正的中國《專利法》第76條中，引入藥品專利糾紛早期解決的相關規定，明確由國務院藥品監督管理部門和國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批，與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體辦法。 而在2021年7月4日，中國國家藥品監督管理局和國家知識產權局聯合發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，對於首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予12個月市場獨占期，並自發佈之日開始施行。 藥品專利糾紛早期解決的途徑 根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》...

除了專利佈局之外，營業秘密保護亦是生物藥品創新保護策略的重要一環。對於AbbVie公司旗下位居全球銷售排行第一名的Humira的生物藥品，不僅以高密度專利保護屏障，AbbVie公司更積極對於嘗試進入全球市場的藥廠祭出專利訴訟與營業秘密訴訟。2020年當Alvotech宣稱其向FDA提出生物相似藥（Biosimilars）的上市申請，其後不久，在2021年3月19日AbbVie公司，於美國伊利諾伊州北區地方法院向Albotech提起營業秘密侵害訴訟，指控Alvotech侵害其營業秘密。本文將分析營業秘密與生物藥品保護關聯性、以及近期生物藥品營業秘密訴訟概況。 生物藥品的製造與營業秘密保護...

台灣阿斯特捷利康（AZ）總裁陳康偉出席「台北市生技產業高峰論壇」時指出，COVID-19疫情大幅縮短了疫苗從開發到人體受試的時間，AZ疫苗從2020年底獲得緊急使用授權至今，已提供10億劑疫苗給全球170幾個國家使用。為了維持穩定的疫苗供貨，疫情也快速推展了藥廠的生產規模，讓各國廠商間有更多的合作機會；AZ還在全球17個國家設立健康創新中心A.Catalyst Network，其中包括具備IoT與數位應用優勢的台灣在內…… 台北市政府將「生技產業」列為台北市重點發展產業，並將南港規劃為生醫領域的發展重點聚落，透過BOT方式推動台北生技園區，提供生技企業育成、辦公室、研發實驗室、試量產...

台灣有許多科技業者近年來紛紛表達對生醫產業的興趣，但科技業與生醫業的合作，卻總是停留在硬體製造的層次。如今，藉著生技新藥條例修法的機會，人工智慧在生醫產業上的研發活動，也將被納入政策的獎勵範圍內，可望激起另一波生醫產業和資通訊的合作意願，使這兩大台灣的優勢產業，呈現出全新風貌。 為了因應即將在今年底生技新藥條例在今年底將終止施行，2020年時經濟部就已經開始研擬相關的修法工程，將生技新藥條例的施行期間再延長。根據去年底預告的修正草案，除了條例中既有的租稅等政策獎勵可望再延續10年外，更把再生醫療、精準醫療、數位醫療等領域也適用範圍，若修法能順利完成，可望讓台灣的生醫產業競爭力繼續提升...

全球顯示科技正在面臨在價格壓力、產品世代交替、需求量改變等不確定因素，迫使國際大廠紛紛進行業務重整，全球醫療用顯示器的市場規模，預計從2020年的21.7億美元，一路成長至2027年的32億美元，平均年成長率達5.6%，智慧醫療將成為傳統顯示器的利基市場。 2020年全球顯示器面板產值為1001億美元，雖然顯示器面板產值略為降溫，LCD產品依然為市場主流，2020年應用在電視、廣告看板的大尺寸TFT-LCD佔全年顯示器面板產品分布的54％，手機、行動裝置、車用使用的中小尺寸TFT-LCD也有26%。 依據行政院科技會報預估，智慧醫療結合零售、育樂與移動應用，將在2030...

2020年美國Dinerstein v. Google案分析患者可否主張財產損害作出判決。以下針對RWE使用、與醫療產業關係、以及資料再識別技術開發，及Dinerstein v. Google一案分析，以提供未來國內發展智慧醫療產業相關參考。 真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）為佐證、支持醫藥品法規及審查決定（regulatory decision）的基準，亦適用於核准藥品新增適應症的核准，可以減低臨床試驗成本，以解決試驗數據不足之問題。然而真實世界證據，係使用真實世界數據為研究資料來源，經適當分析方法所產生的證據。在醫療產業，需利用各種來源定期收集的與...