生物醫藥

青春痘是一種常見的皮膚疾病，若發生於患者的臉部時，則須經適當的治療，否則容易留下痘疤而不易恢復原狀，造成患者生活上的困擾。而藥物阿達帕林係一種類似維生素A酸的成份，具有抗發炎的功效，可分解粉刺，改善患者青春痘的問題，因為其有不同的使用劑量，故高德美藥廠將其製成3mg (0.3%) 使用劑量的規格，有別於以往阿達帕林使用劑量為1mg (0.1%)的規格。於專利侵權訴訟中，阿達帕林3mg (0.3%) 使用劑量的規格之專利遭到被告Tolmar學名藥廠質疑為無效專利，究竟是被告Tolmar學名藥廠能說服法院，使法院認定系爭專利無效，又或是原告高德美藥廠能成功守住專利之有效性，並使法院認定被告Tolm...

藥品專利權期間延長期內的侵權仍是專利侵權，但卻不是以申請專利範圍為判斷基準，而是以第一次許可證記載的［有效成分及用途］為基準。因此如何被認定是否為第一次許可證，以及第一次許可證記載內容為何，就非常重要。 專利權於各國法規中都有一定的存續期間，只要期限屆滿，專利權利消滅，變成公共財產，任何人就可以加以利用，不會被認定為侵害專利權。因此，原則上是不可以延長。但是，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，在依法必須先取得許可證方可實施前提下，在未取得許可證之前，都無法實施上市，惟專利權期間是不等人，一直在走。為此，以補償專利權人為出發點的專利權期限延長法規便產生，台灣專利法第53條規定...

台灣是慢性腎臟病和需要透析或腎臟移植的末期腎臟病發生率最高的國家；糖尿病則是慢性腎臟病的一個最重要的危險因子，糖尿病和慢性腎臟病消耗了大量的醫療費用，幾乎相當於癌症的健保支出，這是台灣面臨的重大醫療挑戰。有鑑於糖尿病與腎臟病對國人的影響，國家衛生研究院與台基盟生技主導成立台灣全基因體定序聯盟（Taiwan WGS Consortium，TWC），共同推動基因體定序（WGS）的臨床實證與應用擴展。 國衛院及台基盟生技主導成立TWC 國家衛生研究院與台基盟生技於25日共同舉「2025精準健康論壇論壇」，邀請來自國家衛生研究院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院、林口長庚醫院和中央研究院的...

藥物發現（Drug Discovery）迄今仍是一個困難、耗時、昂貴、且低成效的過程，若要縮短藥物開發時間，可以透過人工智慧（AI）工具加快速度，同時處理並簡化多個複雜的工作流程，使龐大的資料數據能轉化成真正的治療方法。因此，全球製藥和生物技術產業都在設法導入人工智慧技術，以加快市場發展。 藥物發現中的人工智慧 藥物發現中的人工智慧是一種利用機器模擬人類智慧，來解決藥物發現過程中具有挑戰性問題的技術。採用人工智慧技術有助於發現新化合物，並能夠用來識別治療標靶和開發定製藥物，目前已應用在入了解藥物識別和減輕各種慢性疾病。預計到2030年，全球藥物發現市場對人工智慧的需求將達到近272.5...

美國食品藥物管理局（FDA）作為全球藥品監管的權威機構，對於藥品的審核流程在國際間有著指標性的影響。根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505條款，針對小分子藥物，FDA提供了三種主要的新藥（New drug）申請途徑，分別為505(b)1、505(b)2和505(j)，每種途徑各具特點，並適用於不同類型的藥物申請，505(b)1及505(b)2又可稱為「新藥申請」（New Drug Application，NDA），505(j)則可稱為「簡化新藥申請」（Abbreviated New Drug ...

全球生技醫療領域歷經數十年的發展，醫藥產業由傳統藥物轉變為細胞與基因療法，不僅在臨床上的應用逐步增加，並於多項治療中取得重大進展。再生醫療透過製造具有功能和生命力的身體器官和組織，用於修復或替換因老化、疾病或損傷而變得不健康的器官與組織，自1952年細胞複製技術的誕生以來，再生醫療已取得顯著進展。截至2023年第三季，全球已有1,803項再生醫療臨床試驗正進行中，預估2050年全球再生醫療產值將達3,800億美元規模，成為未來的治療主力。 全球再生醫療產業成長強勁，複合年成長率達22.8% 市調機構 Precedence Research統計，截至2022年，全球醫療設備市場價值達5,...

台灣推動生技醫藥產業行之有年，但生技產業在國內資本市場的發展卻緩如牛步，至今市值占比仍未達1%。為厚植生技在資本市場的競爭力，台灣證券交易所從2023年開始鬆綁創新板相關規定，並宣布強化生技產業的發展策略。台灣證券交易所上市一部組長張雪真表示，生醫是下一世代新興產業，台灣資本市場勢在必行，未來將結合一般板與創新板力量，打造出市值達5000億元的生技產業，並計劃於三年內將生技產業市值占比提升至2%，打造生技上市新聚落。 多元產業聚落是國際發展趨勢，台灣資本市場仍有待急起直追。目前台灣資本市場近六成集中在電子產業，生技醫療僅占1%左右；相較之下鄰近的韓國電子業占三成比重，生技醫療已達9%...

台灣生醫上市櫃與興櫃公司總市值為493億美元，規模相較國際大廠仍有一段距離。由於台灣本土藥物市場有限、生醫產業在前期又需投入高昂的研發成本，因此對台灣生醫企業來說，出海國際化不是一個「option」，而是一個「must」，生醫企業從起步的第一天就要開始思考未來如何出海發展，尋求更多資金及更廣大的市場。 現任AGM International Group共同創辦人暨董事長靳嚴博醫師，是首位獲得美國富比士「30位30歲以下精英榜」（Forbes 30 under 30）肯定的台灣醫師，同時也協助哈佛醫學院規劃給生醫高階經理人的教育計劃。靳嚴博赴哈佛大學研究生醫科技商業化流程及策略，並曾任職於美國...

自2015年美國前總統歐巴馬宣布精準醫療倡議開始，全球掀起一波精準熱潮，各國生技藥廠亦紛紛投入相關產品的研發，期待能在此浪潮中搶得先機。根據資誠PwC發布的《2022精準治療之發展現況與趨勢》報告，全球精準治療產業每年複合年成長約10%，產值將在2025年達到3,814億美元。在精準治療產業三大產業中，又以精準療法的市場規模占比超過八成，並帶動精準診斷產業及周邊服務產業。 數位科技帶動精準治療產業創新發展 早期的精準治療，是透過生物醫學檢測找出最適合的治療方法，以達到治療效果最大化；然而，近年來隨著大數據分析、數位科技等技術突破，帶動精準治療產業的演變，2017年以後，美國、歐盟、日本...

印度藥廠Meril為了能在藥物或醫療器材專利到期前，獲准在美國申請上市，因此必須提前到美國進行「為藥物或醫療器材上市申請準備」而從事的人體實驗活動 — 此種活動有受到美國專利法第271條(e)(1)的允許，並認定不構成侵權。但條文限制這種活動僅僅是為了「申請上市」之目的，不能超過該目的。因此，這項限制引發了2024年美國聯邦巡迴法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的爭議。 申請上市準備之「安全港」條款 根據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的規定，「安全港」條款是《H...